HYPOSIL ®
cloridrato de metoclopramida
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
Solução injetável
5 mg/mL
®
HYPOSIL
cloridrato de metoclopramida
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APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/mL: 100 ampolas de 2 mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 5 mg de cloridrato de metoclopramida.
Excipientes: lactato de sódio, bissulfito de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em
enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.
Hyposil® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x) no trato
gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de Hyposil® é um medicamento que age no sistema digestório (grupo de
órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos
alimentos) no alívio de náuseas (enjoo) e vômitos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hyposil® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor
de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas
reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada (tumor geralmente benigno na glândula supra-
renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de
catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais
que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo)
induzida por neurolépticos (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros
distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do Hyposil®);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das
síndromes parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;
- doença de Parkinson;
Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do
que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga
ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos) com metoclopramida ou deficiência
de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco
aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do
músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas
doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos
involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de
músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável
pela mastigação).
O tratamento com Hyposil® não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de (ao menos 6 horas) especificado na seção, entre cada administração de
Hyposil®, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
Hyposil® não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o
limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia
(febre), distúrbios extrapiramidais (instabilidade nervosa autonômica, alterações batimentos do coração,
pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas
células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Hyposil® deve ser interrompida se houver suspeita da
síndrome neuroléptica maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Hyposil® injetável contêm bissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo
choque anafilático (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como reação alérgica, grave) e de
risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.
A injeção intravenosa de Hyposil® deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o
aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer
com administração em tempo menor do que 3 minutos.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo usar
este medicamento?).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Nesses casos, Hyposil® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas
apropriadas.
Hyposil® pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto,
recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do
intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco
de arritmias e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
- síndrome do intervalo QT longo.
- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Hyposil®,
são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação
Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro
trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se
necessário, o uso de Hyposil® pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades
farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Hyposil® seja administrado antes do parto, distúrbios
extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno
e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou
abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade
geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após
uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de
alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do
estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a
metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de
ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento
dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu
médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que
deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de
seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema
nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações
contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
• Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-
histamínicos H sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias
relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de
desordens extrapiramidais
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode estar
modificada.
• Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de digoxina no sangue.
• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
• Mivacúrio e suxametônio: injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio da
transmissão dos impulsos nervosos ao músculo.
• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são
aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a
fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Hyposil® deve ser mantido evitando-se o calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma aplicação.
Solução injetável via intravenosa
A injeção intravenosa de Hyposil® deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3 minutos, para evitar o
aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa), seguida de sonolência, decorrente da
administração rápida.
Solução injetável via intramuscular
A injeção intramuscular de Hyposil® deve ser aplicada lentamente e não deve ser misturada com outros
medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados,
sem o controle de um médico.
Uso em adultos:
1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato gastrintestinal:
1 a 2 ampolas via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.
Não há estudos dos efeitos de Hyposil® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de
alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do
estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração
podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento
deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e
condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e
adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), síndrome parkinsoniana, acatisia
(inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em
qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos
(vide Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase,
principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com
administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da
concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência de
menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas
em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia (fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação
intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação intravenosa, parada
cardíaca, ocorrendo logo após o uso do Hyposil® injetável a qual pode ser após a bradicardia (vide Como
devo usar Este medicamento?).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal)
(vide Quando não devo usar este medicamento?).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e
alucinações.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem
em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.022
Farmacêutica Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva
CRF – MG n° 26.287
Registrado e fabricado por:
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – M.G
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 0800-7045144
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B