Anexo A
Folha de rosto para a bula
OPTI-BAR
Sulfato de bário
Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda
Suspensão e Pó para suspensão
66,7% P/V e 98%P/P
OPTI-BAR®
sulfato de bário USP
Forma Farmacêutica e Apresentações
Suspensão a 66,7% p/v - Frascos Plásticos contendo: 150mL, 1900mL
Pó a 98% p/p – Bolsa PVC contendo: 340g
Uso Oral e Retal
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Opti-Bar 66,7%:
Cada 100mL de suspensão contém 66,7g de sulfato de bário.
Excipientes: Sacarina sódica, Ciclamato de sódio, Aroma de framboesa, Glicocola, Sorbitol 70%, Goma
xantana, Metilparabeno, Propilparabeno, Água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é destinado somente para uso em diagnóstico.
Opti-Bar (sulfato de bário) é um meio de contraste usado na realização de exames de RX para
visualização do trato gastrointestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Sulfato de Bário funciona como um marcador tecidual que permite verificar a integridade da mucosa de
todo o trato gastrointestinal, através do exame por Raio X.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de bário está contra indicado em pacientes que apresentarem os seguintes problemas:
* suspeita ou obstrução do cólon, a administração oral de sulfato de bário aumenta o risco de impactação.
* perfuração do trato gastrointestinal.
* deve-se considerar o risco benefício nos casos de os pacientes apresentarem alergia ou asma,
sensibilidade ao bário, fibrose cística, desidratação, diverticulites, cistites ulcerativa, obstrução do trato
intestinal.
“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE
OCORRER A GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESSE
MEDICAMENTO”.
“NÃO HÁ CONTRAINDIÇÃO RELATIVA À FAIXAS ETÁRIAS”.
“INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS”. “INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ
FAZENDO O USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Incidentes com relação a perfuração do intestino ou granuloma podem ser associados com a técnica de
administração ou com
o estado patológico do paciente.
Após a administração de sulfato de bário, podem ocorrer vômitos ou parada cardiopulmonar. Estas reações
são geralmente relatadas em crianças ou em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado com os pacientes que apresentarem relatos de prévia alergia ou hipersensibilidade ao
sulfato de bário (princípio ativo) e excipientes. Os médicos devem ter cautela com os pacientes com
histórico de asma brônquica. Especial atenção com aqueles pacientes debilitados ou com os que apresentem
hipertensão ou doenças cardíacas.
O sulfato de bário deve ser usado somente sob a supervisão do médico especialista ou técnico
profissionalmente qualificado.
A suspensão do sulfato de bário não é recomendada para uso oral em pacientes com histórico de
broncoaspiração, se necessário, administrar em quantidades pequenas. Se ocorrer uma aspiração para a
laringe, interromper a administração imediatamente. Vários pacientes requerem previamente o uso de
catárticos ou uma dieta de liquido. Estes devem ser imediatamente reidratados após o exame. Naqueles que
se conhece uma redução da motilidade do cólon, talvez seja necessário o uso de catárticos salinos após o
uso do sulfato de bário.
Nas mulheres grávidas, o risco benefício deve ser avaliado para não expor o feto ao efeito dos
Raios-X.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O Opti-Bar deve ser armazenado a temperatura ambiente 15ºC e 30ºC.
O medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A Suspensão de Opti-Bar 66,7%, após aberta deverá ser consumida no mesmo dia.
Opti-Bar 66,7%: Suspensão líquida de coloração branca com sabor e odor característico.
O Pó para Suspensão 98% após reconstituição deverá ser consumido em 4 horas.
Opti-Bar 98%: Pó branco de sabor odor e característico, após a reconstituição suspensão líquida branca
mantendo o sabor e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento só pode ser administrado por profissional.
A Suspensão 66,7% já vem pronta para uso, agite antes de usar.
O Pó 98% para suspensão deverá ser preparado no momento do uso, adicionando o volume de água de
acordo com a concentração desejada. Agitar fortemente por 30 segundos deixar em repouso por 5 minutos e
agitar novamente. A suspensão depois de preparada deve ser utilizada dentro de no máximo 4 horas. A
porção não utilizada deve ser descartada.
Bolsa 340g
%p/v Volume total
de sulfato de bário (mL)
66,64 500,00
33,32 1000,00
22,21 1500,00
16,66 2000,00
13,33 2500,00
11,10 3000,00
A quantidade e a concentração a serem utilizadas serão determinadas pelo médico radiologista de acordo
com o equipamento disponível e a técnica a ser utilizada.
Suspensão:
Adulto: Sugere-se beber 300 mL
Crianças: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado
Pó:
Adulto: A critério do médico radiologista, de acordo com o estudo a ser realizado
Criança: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento é administrado somente por um profissional da saúde.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
O Opti-Bar (sulfato de bário) pode apresentar as seguintes reações adversas:
De incidência freqüente (1/100): constipação; câimbra abdominal; diarréia.
De incidência pouco freqüente (1/1000): Reações alérgicas atribuídas aos componentes da suspensão de
sulfato de bário; Apendicite; impactação fecal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS – 1.3045.0008.
Farmacêutica Responsável: Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro
CRF-RJ nº 15386
Fabricado e Envasado por: Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda.
Rua Mapendi, 360 – Taquara – Rio de Janeiro – RJ – CEP: 22710-255
CNPJ: 32.137.424/0001-99 – Indústria Brasileira
SAC: (21) 2435-9335
“USO RESTRITO AOS HOSPITAIS”
Venda permitida para Hospitais, clínicas e ambulatórios.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.
Histórico de alteração para bula