Cloridrato de Ambroxol
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
XAROPE ADULTO 30 MG/5ML
XAROPE PEDIÁTRICO 15 MG/5ML
Cloridrato de Ambroxol
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Xarope adulto de 30 mg/5mL:
Frascos com 100 e 120 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/5mL:
Frascos com 100 e 120 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Xarope adulto:
Cada 5 mL contém 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de
ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Veículos: glicerina, carboximetilcelulose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico,
aroma de limão, aroma de menta-hortelã, álcool etílico, sacarose e água purificada q.s.p. 1 mL.
Xarope pediátrico:
Cada 5 mL contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de
ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Veículos: glicerina, carboximetilcelulose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico,
aroma de framboesa, álcool etílico, sacarose e água purificada q.s.p. 1 mL.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios
e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando
houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias
respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia
a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após
o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância
ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol
xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas às substâncias
expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade
de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente
pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos de gripe como febre, dores no corpo,
rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o
tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com
placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o
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tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios
agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados
da pós- comercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos
menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação.
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há
evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você
estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em
crianças.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚÇAR, PORTANTO DEVE
SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Cloridrato de ambroxol xarope adulto é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e
sabor característicos de menta.
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor
e sabor característicos de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido
com ou sem alimentos.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de
2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o
tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de
ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na
próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da
sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da
boca).
Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas
elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia);
edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de
cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os
sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses
recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
III- DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S. nº 1.4761.0014
Farm. Resp: Dra. Nandiara Sullyan de Souza – CRF/MG nº 44.806
Regisstrado e Produzido por:
Nativita Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ 65.271.900/0001-19
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040
www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/07/2024.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA