maleato de dexclorfeniramina + betametasona
EMS S/A
Comprimido
2 mg + 0,25 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2 mg + 0,25 mg. Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 40 ,60 e 500* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2 mg + 0,25 mg contém:
maleato de dexclorfeniramina .............................................................................................................................. 2 mg
betametasona ................................................................................................................................................... 0,25 mg
excipiente* q.s.p. .................................................................................................................................................1 com
*lactose monoidratada, gelatina, estearato de magnésio, vermelho de eritrosina dissódica, amido.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do
aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite
atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas
inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do
olho (irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, o maleato de
dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade
funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com
terapia específica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e
a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos
obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por
fungos, em prematuros e recém-nascidos, em pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) e para pacientes que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de
sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
betametasona – poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença,
com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse
emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico
durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da
tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos
olhos), avise ao seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou
tendências psicóticas. Avise ao seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica
(inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do
intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos
ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar
alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides
são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar catarata subcapsular posterior
(doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco
de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides podem causar elevação da
pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá
recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser
realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com
pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina +
betametasona. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante
para as crianças.
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos
de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com
medicamentos usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de dexclorfeniramina +
betametasona para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para
tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá
recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides
pelas glândulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina – avise ao seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso
do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do
estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento
da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão
alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a
ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na
visão ocorrerem durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos: os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos
de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: o seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças
nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os
recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos
olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas: converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou
pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona: avise ao seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos
(digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou
álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise ao seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos
anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-
negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor rosa, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da
sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes
por dia, após as refeições e ao deitar.
A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada,
deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.
No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma
retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de
acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não
tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas
estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente, a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;
endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada
é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios;
secura da boca, nariz e garganta.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares;
hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de
cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasona é devida
particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem
com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde
depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor
facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com
torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente. É
recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido
considerada útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária,
hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático
e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.0736
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/01/2022.
bula pac-146890-EMS-060122