Anexo A
TIONAZEN
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Loção dermatológica
tioconazol 1% (10 mg/g)
TIONAZEN
tioconazol
Loção dermatológica 1% (10 mg/g)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIONAZEN
tioconazol
APRESENTAÇÕES
TIONAZEN 1% loção dermatológica em embalagem contendo 1 frasco com 30 gramas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml de loção contém:
Tioconazol ........................................ 10 mg
Excipiente q.s.p ................................... 1mL
Excipientes: álcool cetoestearílico, monoesterato de glicerila, petrolato líquido, metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TIONAZEN loção dermatológica é indicado para o tratamento tópico (aplicação no local da lesão) das
infecções cutâneas por fungos dermatófitos (fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada
superficial da pele) e leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias
possam complicar a infecção por fungo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TIONAZEN loção dermatológica é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como
fungicida (medicamento que mata os fungos), levando a melhora da micose no local aplicado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN loção dermatológica está contraindicado a pacientes sensíveis a agentes antifúngicos
imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique TIONAZEN loção dermatológica nos olhos, o produto não deve ser utilizado nos olhos.
Use TIONAZEN loção dermatológica apenas pela via de administração indicada, ou seja, uso tópico (no
local da lesão).
Apesar de não existirem evidências de que TIONAZEN loção dermatológica possa interagir com outros
medicamentos, evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.
Uso durante a Gravidez
A absorção pelo organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existem estudos
adequados em mulheres grávidas. Por isso, o uso de TIONAZEN loção dermatológica durante a gravidez
só pode ser feito após a prescrição pelo médico que avaliará os riscos e os benefícios do uso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o TIONAZEN loção dermatológica é encontrado no leite materno. Se você
está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar TIONAZEN
loção dermatológica, pois a segurança deste medicamento em mulheres na fase da amamentação ainda
não foi determinada. Apenas o médico pode, avaliando os riscos e os benefícios do uso da medicação,
decidir usar TIONAZEN loção dermatológica em uma mulher que amamenta. Nesses casos
recomendamos que o aleitamento seja temporariamente descontinuado enquanto o TIONAZEN loção
dermatológica for administrado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que TIONAZEN loção dermatológica possa afetar a sua habilidade de dirigir ou
operar máquinas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN 28% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Características do produto: TIONAZEN loção dermatológica é uma emulsão líquida, homogênea,
isenta de partículas estranhas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN loção dermatológica deve ser aplicado suavemente sobre as áreas afetadas e adjacentes, uma
ou duas vezes ao dia, usando-se os dedos ou cotonete. A duração do tratamento varia de paciente para
paciente, dependendo do patógeno causal e do local da infecção. O período de 10 dias é geralmente
suficiente para obtenção da cura na maioria dos casos de Pitiríase versicolor, mas até 6 semanas de
tratamento podem se tornar necessárias nos casos mais graves de Tinea pedis, especialmente do tipo
hiperqueratótica crônica. A duração de tratamento requerida para infecções por dermatófitos locais,
candidíase e eritrasma, é em geral da ordem de 2 a 4 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar TIONAZEN loção dermatológica use-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses.
Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Como o tratamento com
TIONAZEN loção dermatológica é por tempo prolongado, é importante que o produto seja utilizado
diariamente para que ocorra o efeito de tratamento desejado. O esquecimento das doses pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
TIONAZEN loção dermatológica é bem tolerado após aplicações na pele. Porém, alguns pacientes podem
apresentar sintomas de irritação (vermelhidão) no local da aplicação, que em geral são observadas nas
primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Em casos de reações de
hipersensibilidade poderão ocorrer, obrigando-se à interrupção do tratamento.
As reações adversas (males) que podem ocorrer com o uso de TIONAZEN 28% são:
No local da aplicação: edema (inchaço do local), dor e prurido (coceira).
Gerais: reação alérgica, incluindo edema (inchaço), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e
urticária (lesões na pele, vermelhas, geralmente inchadas, que coçam muito).
Na pele e anexos: erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como
lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (um tipo de alergia da pele causada pelo contato
com determinada substância, no caso, o medicamento), pele seca, problemas nas unhas incluindo
descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele,
geralmente avermelhadas e elevadas), descamação (esfoliação) e irritação da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
TIONAZEN loção dermatológica praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, casos
de superdose não são comuns, uma vez que a absorção por todo corpo é insignificante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0136.003-9
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800.7706632
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Anexo B