REDUCLIM®
Farmoquímica S/A
Comprimidos
1,25 mg
Reduclim 1,25mg_AR140625_Bula Paciente
BULA PACIENTE
REDUCLIM®
tibolona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos – tibolona 1,25 mg - embalagem contendo 35 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
tibolona ................................................................... 1,25 mg
excipientes q.s.p ..................................................... 1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, lactose anidra, amido de milho e palmitato de ascorbila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao alívio das queixas resultantes da menopausa e à prevenção da osteoporose.
2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
®
Reduclim é um medicamento que tem como substância ativa a tibolona, que alivia os sintomas da menopausa
(fogachos, transpiração, secura vaginal), previne a perda óssea, melhora o humor e a libido (desejo sexual).
3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica à tibolona ou a qualquer componente de sua formulação. Em
caso de dúvida, consulte o seu médico.
Não deve ser utilizado nas seguintes condições:
• gravidez e lactação;
• história atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios sexuais (como
câncer de mama ou do endométrio);
• história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados à trombose
Reduclim 1,25mg_AR140625_Bula Paciente
(formação de coágulos no sangue);
• alguma doença grave no fígado;
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• porfiria (doença hereditária ou adquirida);
• espessamento do endométrio (tecido de revestimento do útero).
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
®
Não é aconselhável a administração de Reduclim com medicamentos do tipo anticoagulantes, como a
varfarina.
Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma cirurgia ou imobilização forçada decorrente,
por exemplo, de acidentes ou operações. É aconselhável que você seja submetida regularmente a um exame
ginecológico.
Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguintes condições:
• história atual ou anterior de problemas circulatórios, como trombose, bem como inchaço doloroso de uma
perna;
• dor repentina no peito ou dificuldade para respirar;
• mioma (tipo de tumor);
• mau funcionamento do coração ou dos rins;
• aumento do nível de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• história atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios;
• pressão alta (hipertensão);
• problemas de fígado;
• diabetes mellitus;
• cálculo na vesícula;
• enxaqueca ou dor de cabeça grave;
• lúpus (tipo de inflamação crônica na pele);
• história de espessamento do endométrio;
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• epilepsia;
• asma;
• problemas no ouvido (otosclerose).
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
A medicação deve ser suspensa na presença das seguintes condições:
• icterícia (coloração amarelada nos tecidos devido à presença de pigmentos biliares);
• aumento repentino da pressão arterial;
• aparecimento de enxaqueca ou dor de cabeça grave.
Mulheres grávidas
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Avise o seu médico caso você engravide durante ou
após o tratamento e se você estiver amamentando.
Câncer de mama
Evidências atuais sugerem que quanto maior o tempo de uso de TH, maior é o risco de câncer de mama. Após
a suspensão do tratamento o risco de câncer de mama é menor em comparação às atuais usuárias, entretanto,
permanece aumentado por mais de 10 anos. O uso de TH por menos de 1 ano não aumenta o risco de câncer
de mama. O risco de câncer de mama é maior nas usuárias de TH combinada (estrogênio + progestagênio), em
comparação as usuárias de TH só com estrogênio. A TH deve ser usada na menor dose (quantidade) pelo menor
tempo necessário para aliviar os sintomas da menopausa. O seu médico pode falar mais sobre seus riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado como anticoncepcional.
Este medicamento pode causar doping.
Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina e rifampicina podem reduzir a atividade da tibolona. Não
se deve administrar anticoagulantes (para tratamento de problemas de circulação), como varfarina, com a
tibolona para evitar o risco de hemorragia.
Em casos isolados, pode ocorrer aumento ou diminuição dos efeitos dos antidepressivos tricíclicos (por
exemplo, amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina
e nortriptilina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
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5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos circulares biconvexos brancos. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos, preferivelmente, sempre na mesma hora do dia, sem mastigar e com auxílio
de algum líquido.
Posologia
Seu médico escolherá a dose mais adequada para você. A dose diária de 1,25 mg é eficaz, porém, para as
pacientes com sintomas mais acentuados que necessitam de alívio mais rápido, a dose diária de 2,5 mg é mais
adequada.
Para melhores resultados, o tratamento deve ter a duração de pelo menos três meses.
Início do tratamento: mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento pelo menos 12 meses após
o último sangramento natural. Em caso de menopausa artificial, o tratamento pode ser iniciado imediatamente.
Quando da alteração de terapia de reposição hormonal (TRH) combinada ou sequencial: iniciar o
tratamento com Reduclim® no dia seguinte ao término do regime anterior. Quando for alteração de uma terapia
de reposição combinada, iniciar o tratamento com Reduclim® a qualquer momento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar desde que não tenha
ultrapassado mais de 12 horas. Se ultrapassar esse tempo, você deverá ignorar a dose esquecida e tomar
a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. O esquecimento de uma dose pode
aumentar a probabilidade de sangramento de privação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento e
corrimento vaginal, alteração do peso corpóreo, dor abdominal, dor nas mamas, coceira genital, candidíase,
inflamação na vagina, aumento de pelos faciais e acne.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amnésia (perda
de memória).
Outras reações com frequência desconhecida: dor de cabeça, vertigem (tontura), distúrbio gastrintestinal,
edema (inchaço), enxaqueca, depressão, coceira (rash), distúrbios visuais, dor nas juntas e nos músculos,
alterações no fígado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existem relatos, até o momento, de sintomas de toxicidade causados pela ingestão de uma quantidade
excessiva dos comprimidos de Reduclim®. Nessa situação, poderão ocorrer náuseas, vômitos e sangramento
vaginal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0390.0136
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
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Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra de Tijuca – Rio de Janeiro / RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 – Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/06/2025
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Anexo B