Twinrix
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão injetável
1mL
Twinrix®
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix®
vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)
APRESENTAÇÃO
A vacina Twinrix® é uma suspensão injetável para administração intramuscular, disponível em seringa preenchida (vidro tipo
I), com êmbolo e tampa protetora de borracha.
A vacina está disponível na seguinte apresentação:
- Embalagem contendo 01 seringa preenchida contendo 1,0 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 1 ANO)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (1,0 mL) de Twinrix® contém:
Vírus da hepatite A (inativado)1,2 ........................................................ 720 unidades ELISA
Antígeno de superfície da hepatite B3,4 ............................................ 20 mcg
1 Produzido com células diplóides humanas (MRC-5)
2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
3 Produzido em célula de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante
4 Adsorvida em fosfato de alumínio
Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Resíduos: aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina e polissorbato 20.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Twinrix® é indicada para a prevenção das hepatites A e B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Twinrix® estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores das hepatites A e B, prevenindo-as. A vacina se
destina à prevenção, e não ao tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Twinrix® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula,
nem àqueles que já apresentaram sinais de alergia após administração de Twinrix® ou de alguma das vacinas monovalentes
contra hepatite A ou B.
Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).
Precauções
Assim como com outras vacinas, a administração de Twinrix® em indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. A
presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação.
Twinrix®
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser
informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
A vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite C e o da hepatite E, além de outros micro-
organismos conhecidos por infectar o fígado.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em
caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina.
Twinrix® não deve ser indicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações Medicamentosas
Twinrix® pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite (vírus
inativado), Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e sarampo-caxumba-rubéola, no segundo ano de vida. Para cada
vacina deve ser usada uma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em um local diferente.
Twinrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Twinrix® deve ser armazenada em temperatura entre +2C e +8C. Manter na embalagem original para proteger da luz.
Não congele. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Durante a armazenagem, um depósito branco fino e uma camada superior límpida e incolor podem ser observados.
A vacina deve ser bem agitada antes do uso, a fim de se obter uma suspensão branca e ligeiramente opaca. A vacina deve ser
inspecionada visualmente antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração no aspecto físico. No
caso de se observar, descartar a vacina.
Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Twinrix® deve ser administrada por via intramuscular (no músculo), no braço, em adultos e crianças mais velhas. Em bebês,
a aplicação pode ser feita na coxa.
Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).
A vacina deverá ser ressuspendida antes da administração. Quando novamente suspendida, a vacina terá uma aparência branca,
turva e homogênea.
Twinrix®
Durante a armazenagem, um fino depósito branco com uma camada superior transparente e incolor, podem ser observados.
Ressuspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme
A vacina pode ser novamente suspensa seguindo as etapas abaixo:
1. Segure a seringa na posição vertical
2. Agite a seringa inclinando-a para cima e para baixo
3. Repetir a ação, vigorosamente por pelo menos 15 segundos
4. Inspecionar a vacina novamente:
a. Se a aparência da vacina for branca, turva e homogênea, está pronta para uso. A aparência não deve ser clara.
b. Se a vacina ainda não estiver com a aparência de uma suspensão branca, turva e homogênea, incline-a para cima e para
baixo novamente por pelo menos 15 segundos e então inspeciona-la.
A vacina deve ser inspecionada visualmente a fim de detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto antes da
administração. No caso de se observar, não administrar a vacina.
Posologia
Dose
Uma dose de 1,0 mL de Twinrix® é recomendada para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Esquema primário de vacinação
• Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em três doses: a primeira, administrada na data escolhida, a
segunda, um mês depois, e a terceira, seis meses após a primeira dose.
Em circunstâncias excepcionais, em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mês ou mais após o
início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1 e 6 meses) seja concluído, um
esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado, recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a
primeira.
• Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade
O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em duas doses: a primeira é administrada na data escolhida, e a
segunda, entre seis e doze meses depois. Como a proteção contra a hepatite B não é obtida em todos os vacinados até depois da
segunda dose, é importante administrar segunda dose para assegurar a proteção contra a hepatite B.
O esquema recomendado deve ser seguido. Uma vez iniciado, o ciclo primário de vacinação deve ser concluído com a mesma
vacina.
Seu médico informará sobre a possível necessidade de doses extras e doses futuras de reforço.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas foram:
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor e vermelhidão
no local da injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (como
diarreia, náusea e vômito), inchaço no local da administração, reações no local da administração, mal-estar.
Twinrix®
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção respiratória, tonturas,
dor muscular, febre (igual ou superior a 37,5ºC).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Ínguas (inchaço dos gânglios da virilha, das axilas ou do pescoço);
- Redução do apetite;
- Dormência e diminuição da sensibilidade;
- Pressão baixa;
- Vermelhidão na pele, coceira;
- Dor nas articulações;
- Sintomas semelhantes aos da gripe;
- Calafrios.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): placas vermelhas com
coceira na pele.
Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, perda de apetite,
cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, sintomas
gastrintestinais, febre, inchaço no local da injeção.
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do produto:
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
- Meningite (inflamação das meninges, membranas que protegem os órgãos do sistema nervoso).
- Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas – elementos responsáveis pela coagulação do sangue) e púrpura
trombocitopênica (manchas roxas na pele causadas por pequenas hemorragias devido à redução do número de plaquetas
no sangue).
- Reações alérgicas graves (anafilaxia).
- Encefalopatia (doença neurológica), encefalite (inflamação cerebral), neurite (inflamação dos nervos), neuropatia
(doença que causa dor e perda de sensibilidade nos nervos de braços e pernas), paralisia e convulsão.
- Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
- Angioedema (inchaço sob a pele similar à urticária, que pode incluir erupções sólidas de grande tamanho), líquen plano
(doença da pele que causa muita coceira) e eritema multiforme (doença da pele caracterizada por vermelhidão causada
por acúmulo de sangue no local).
- Artrite (inflamação da articulação) e fraqueza muscular.
- Dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação.
Crianças de 1 a 15 anos de idade
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves,
síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade, dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Casos de superdosagem foram reportados durante a vigilância pós-comercialização após a administração de Twinrix®. Os efeitos
adversos relatados após a superdosagem foram similares aos observados com a administração normal da vacina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Twinrix®
III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0119
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ Nº 12108
Fabricado e embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals - Zirkusstrasse 40, D-01069 - Dresden – Alemanha filial de SmithKline
Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 -
Wavre – Bélgica.
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
L1925_twinrix_sus_inj_GDS17_IPI14
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/07/2024.