abcd
®
METALYSE
(tenecteplase)
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
40 mg e 50 mg + seringa pré-carregada com diluente
abcd
METALYSE PACIENTE
Metalyse®
tenecteplase
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável de 40 mg ou 50 mg + seringa pré-carregada com diluente
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
METALYSE 40 mg: cada frasco ampola contém 8000U (40 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada
contém 8 mL de água para injetáveis.
METALYSE 50 mg: cada frasco ampola contém 10000U (50 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada
contém 10 mL de água para injetáveis.
Cada mL de solução reconstituída contém 5 mg de tenecteplase e os excipientes: arginina, ácido fosfórico,
polissorbato 20 e água para injetáveis.
A potência de tenecteplase é expressa em unidades (U), baseando-se num padrão de referência específico para
tenecteplase, e não pode ser comparada com as unidades utilizadas para outros agentes trombolíticos.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
METALYSE é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) em casos de infarto agudo do
miocárdio (ataque cardíaco).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No infarto agudo do miocárdio, o fluxo de sangue para o músculo do coração é interrompido por um coágulo. O
tenecteplase, substância ativa de METALYSE, atua estimulando a dissolução de coágulos. Com a ação do
METALYSE, o coágulo é dissolvido para restaurar o fluxo de sangue para o músculo do coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar METALYSE se: tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de
fabricação) ou a qualquer componente da fórmula; tem hemorragia importante atualmente ou teve nos últimos 6
meses; estiver em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a formação de coágulos no sangue,
como os antagonistas da vitamina K) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico; teve alguma
lesão anterior no sistema nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma cirurgia no crânio,
ou na coluna); tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada; fez cirurgia de grande porte, ou
biópsia de um órgão sólido (como fígado ou pulmão) ou teve algum trauma significante nos últimos 2 meses
(incluindo qualquer trauma associado ao infarto agudo do miocárdio), tiver um trauma recente na cabeça ou crânio;
passou por um procedimento de ressuscitação cardiopulmonar que tenha sido traumático ou prolongado (mais de
2 minutos) nas últimas 2 semanas; tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose,
hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite em atividade; doença gastrintestinal (no estômago e/ou no
intestino) ulcerativa em atividade; tem aneurisma arterial (protuberância na artéria) e malformações
arteriais/venosas conhecidas; tem tumor que aumente o seu risco de sangramento; tem endocardite bacteriana
(infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração); está com inflamação no
pâncreas (pancreatite aguda); teve acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou de origem desconhecida;
teve infarto cerebral (derrame cerebral isquêmico) ou ataque isquêmico transitório (interrupção temporária do
fluxo de sangue no cérebro) nos últimos 6 meses .
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
METALYSE deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar
o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de
Metalyse_Bula Paciente 09-6062725 /P24-03 1
abcd
METALYSE PACIENTE
METALYSE antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. METALYSE não deve ser usado se
estiver programada imediata desobstrução da artéria do coração por meio de cateterismo.
A complicação mais frequente durante o tratamento com METALYSE é o sangramento. O uso concomitante de
heparina pode contribuir para ocorrência de sangramento.
Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de METALYSE por causa dos riscos potenciais
de hemorragia:
• Se você estiver tomando anticoagulante oral, seu médico poderá usar METALYSE se o anticoagulante
não estiver sendo efetivo;
• pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg
• sangramento gastrintestinal ou geniturinário nos últimos 10 dias
• injeção intramuscular recente (últimos 2 dias)ou pequenos traumas recentes, tais como biópsia, punção
de grandes vasos
• pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg
• paciente com idade a partir de 75 anos
• peso corpóreo abaixo de 60 Kg
• doença vascular cerebral
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
O uso de METALYSE pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com
trombo no lado esquerdo do coração.
Podem ocorrer arritmias (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue voltar a circular no músculo do coração, que
podem requerer tratamento convencional para arritmias e/ou podem levar à parada cardíaca e a morte.
Não há dados disponíveis sobre os impactos de METALYSE na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de
METALYSE em mulheres grávidas. METALYSE não é considerado causador de danos ao embrião ou feto.
Não se sabe se o princípio ativo de METALYSE é excretado no leite humano.
Em caso de utilização por pacientes amamentando, consulte orientação médica para avaliar a interrupção da
amamentação nas primeiras 24 horas após o uso de METALYSE.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso de METALYSE em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre
segurança e eficácia nesta população.
Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre METALYSE e outros medicamentos. Até
agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante.
METALYSE contém polissorbato 20 e pode causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
METALYSE deve ser usado imediatamente após reconstituição.
A solução reconstituída demonstrou ser estável por 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, e por 8 horas a
30 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso
contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de
Metalyse_Bula Paciente 09-6062725 /P24-03 2
abcd
METALYSE PACIENTE
responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas
entre 2 ºC e 8 ºC, ou 8 horas a 30 ºC.
O frasco ampola de METALYSE apresenta um pó liofilizado injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem
cheiro. A seringa pré-carregada com água para injetáveis se apresenta como um líquido transparente, límpido e
praticamente livre de partículas em suspensão. Após a diluição do pó liofilizado com a água para injetáveis a
solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado
para esse tratamento.
METALYSE deve ser administrado o mais rápido possível após o início dos sintomas levando-se em conta o peso
corpóreo, e sua dose máxima é de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessário para a
administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema:
Volume correspondente à
Peso corpóreo do
tenecteplase (U) tenecteplase (mg) solução reconstituída
paciente (kg)
(mL)
<60 6000 30 6
≥60 a <70 7000 35 7
≥70 a <80 8000 40 8
≥80 a <90 9000 45 9
≥90 10000 50 10
A dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante
aproximadamente 5 a 10 segundos.
Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de METALYSE, desde que tenha sido utilizado
somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
O acesso venoso deve ser lavado após a injeção de METALYSE para aplicação adequada da droga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado
para esse tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As principais reações adversas do tratamento com METALYSE (tenecteplase) estão ligados a sangramentos.
Resumo tabulado de reações adversas
Na tabela abaixo são apresentadas as reações adversas, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de
órgãos:
Reações adversas Frequência
Distúrbios do sistema reação anafilactóide (semelhante Rara
imunológico à alérgica)
Distúrbios do sistema nervoso • Hemorragias dentro do crânio Incomum
(sangramento intracerebral
Metalyse_Bula Paciente 09-6062725 /P24-03 3
abcd
METALYSE PACIENTE
(dentro) e subaracnóidea (em
torno do cérebro), acidente
vascular cerebral (derrame)
hemorrágico ou transformação
de não hemorrágico em
hemorrágico)
• Hematoma cerebral e
intracraniano
Distúrbios da visão Hemorragia ocular Incomum
Distúrbios cardíacos Arritmias de reperfusão Incomum
(arritmias do coração após
retorno da circulação logo após o
tratamento com METALYSE)
Hemorragia pericárdica (ao Rara
redor do coração)
Parada cardíaca Desconhecida
Distúrbios vasculares Hemorragias (soma de todos os Muito comum
sangramentos relatados)
Embolismo (migração de Rara
coágulos de sangue dentro dos
vasos)
Distúrbios respiratórios, Epistaxe (sangramento nasal) Comum
torácicos e mediastinais Hemorragia pulmonar Rara
Distúrbios gastrointestinais Hemorragias do sistema Comum
digestivo (do estômago), de
úlceras gastroduodenais (do
estômago e do duodeno), do reto,
hematêmese (vômito de sangue),
melena (diarreia com sangue) e
sangramento da boca
Náuseas Desconhecida
Vômito Desconhecida
Hemorragia retroperitoneal Incomum
(região interna do abdome)
Distúrbios da pele e tecido Equimose (mancha roxa na pele) Comum
subcutâneo
Distúrbios renais e urinários Hemorragia urogenital (na urina Comum
ou de órgãos genitais)
Distúrbios gerais e condições do Hemorragia no local de injeção Comum
local de administração Hemorragia no local de punção
Investigações Hipotensão (queda da pressão Rara
arterial)
Aumento da temperatura Desconhecida
corpórea
Lesão, intoxicação e Embolia gordurosa (migração de Desconhecida
complicações de intervenções porções de gordura dentro dos
vasos sanguíneos) que pode
levar às correspondentes
consequências nos órgãos
envolvidos
Procedimentos médicos e Transfusão Desconhecida
cirúrgicos
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Metalyse_Bula Paciente 09-6062725 /P24-03 4
abcd
METALYSE PACIENTE
Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Reações com frequência desconhecida: não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso seja administrada uma quantidade de METALYSE maior do que a indicada, o risco de sangramento poderá
aumentar. Deve-se ficar atento para o surgimento de sangramentos. Em casos de sangramentos graves e
prolongados, pode ser considerado um tratamento de reposição de volume sanguíneo, se clinicamente indicado
pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro: 1.0367.0133
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77
SAC 0800 701 6633
Produzido por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach an der Riss – Alemanha
Uso restrito a estabelecimentos de saúde
Venda sob prescrição.
09-6062725 /P24-03
Metalyse_Bula Paciente 09-6062725 /P24-03 5