abcd
®
MICARDIS HCT
(telmisartana + hidroclorotiazida)
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
40 mg/ 12,5 mg, 80 mg/ 12,5 mg e 80 mg/ 25 mg
MICARDIS HCT PACIENTE
Micardis® HCT
telmisartana + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg: embalagens com 14 ou 30 comprimidos
Comprimidos de 80 mg/25 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg contém 40 mg de telmisartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
MICARDIS HCT 80 mg/12,5 mg contém 80 mg de telmisartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, amidoglicolato de sódio,
amido.
MICARDIS HCT 80 mg/25 mg contém 80 mg de telmisartana e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, amidoglicolato de sódio, amido.
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICARDIS HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram
boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MICARDIS HCT contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a
ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando
dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda
mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.
MICARDIS HCT, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e
gradativa na pressão arterial.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MICARDIS HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da
fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver
alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); estiver grávida; estiver
amamentando; apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver
problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de
funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria
(sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver
níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio
no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue) ; hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido
úrico); tiver intolerância à frutose (contém sorbitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e
concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60
mL/min/1,73m2); tiver problemas de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de
glicose-galactose (contém lactose).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Micardis HCT_Bula Paciente 15-5995041/C25-01 1
MICARDIS HCT PACIENTE
Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição
de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de
MICARDIS HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento
com MICARDIS HCT. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por
sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo
cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida.
Alterações do funcionamento do fígado: MICARDIS HCT deve ser administrado com precaução se você tiver
funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do
equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com MICARDIS
HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado.
Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que
levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à
moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), MICARDIS HCT poderá ser utilizado, mas recomenda-
se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia
(aumento de ureia e creatinina no sangue).
Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar MICARDIS HCT.
Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de MICARDIS HCT em pacientes com excesso do
hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois
geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do MICARDIS HCT.
Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do
fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar MICARDIS HCT, assim
como outros medicamentos vasodilatadores.
Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio,
potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar
desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem
boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras
musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações
digestivas como enjoos e vômitos.
Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu
coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS HCT. É importante que problemas
cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver
nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada
pode aumentar. Com uso de MICARDIS HCT poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do
diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de
diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida,
porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em MICARDIS HCT. Também pode ocorrer
aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por
excesso de ácido úrico).
Atenção: Contém sorbitol.
A dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 169 mg de sorbitol na concentração 40 mg/12,5 mg e 338 mg
nas concentrações de 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg. Se tiver intolerância à frutose, não deverá tomar MICARDIS
HCT.
Atenção: Contém lactose.
Micardis HCT_Bula Paciente 15-5995041 / C25-01 2
MICARDIS HCT PACIENTE
A dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 107 mg de lactose anidra nas concentrações 40 mg/12,5 mg e
80 mg/12,5 mg e 94 mg na concentração de 80 mg/25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo:
galactosemia), não deve tomar MICARDIS HCT.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Sódio: cada comprimido de MICARDIS HCT 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25mg contém menos de 1 mmol de
sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.
Corantes:
Atenção: MICARDIS HCT 40/ 12,5 mg e MICARDIS HCT 80/12,5 mg contêm o corante óxido de ferro
vermelho e MICARDIS HCT 80/25 mg contém o corante óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio
ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.
Geral: Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à
hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol (fotossensibilidade) durante o uso
de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa reação durante o tratamento, o seu médico deve ser
informado e a interrupção do tratamento é recomendada. Se o uso do medicamento for essencial, você deve
proteger a pele exposta ao sol ou a raios UVA artificiais.
Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus
eritematoso sistêmico.
Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia
temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como
sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos
olhos após usar MICARDIS HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento.
Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (que pode
ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose cumulativa de
exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão
suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.
É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá utilizar
proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente câncer de pele não-
melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a hidroclorotiazida.
Toxicidade respiratória aguda: após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves muito raros de
toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Se houver suspeita
de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado para que o uso de MICARDIS HCT seja interrompido
e o tratamento adequado seja iniciado. Caso você tenha tido SDRA anteriormente após usar hidroclorotiazida,
avise seu médico, pois a hidroclorotiazida não poderá ser usada.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir
ou utilizar máquinas. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura,
síncope ou vertigem durante o tratamento. Se você sentir alguns desses sintomas, evite dirigir ou operar máquinas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir
MICARDIS HCT por outro medicamento. Você só deverá usar MICARDIS HCT durante a gravidez se o médico
considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de MICARDIS HCT, interrompa o tratamento
Micardis HCT_Bula Paciente 15-5995041 / C25-01 3
MICARDIS HCT PACIENTE
e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função
dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro
trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na
formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do
sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a
placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue
e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).
MICARDIS HCT não deve ser usado para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez,
ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado
e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois não se sabe se é excretado
no leite humano, pode causar reações indesejáveis no bebê e pode inibir a produção de leite humano. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do
bebê.
Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite
humano e pode inibir a lactação (produção de leite).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas:
• Interações relacionadas à telmisartana
Lítio: se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento
da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso concomitante de Lítio e
MICARDIS HCT deve ser monitorado pelo seu médico.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): o uso concomitante de medicamentos anti-
inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão
nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente hidratado e
seu médico deve monitorar a sua função renal no início do tratamento.
O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o tratamento conjunto
com medicamentos anti-inflamatórios.
Outros medicamentos Anti-hipertensivos: a telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que
diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação significativa com varfarina,
hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e anlodipino.
Digoxina: foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada em conjunto à
telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser considerado.
• Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT)
Outros medicamentos diuréticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida (HCT). O uso
conjunto de HCT e diuréticos (por exemplo, furosemida), pode causar aumento na perda de potássio.
Outros medicamentos anti-hipertensivos: medicamentos como guanetidina, metildopa, antagonistas de cálcio,
inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), BRAs (bloqueadores da renina–angiotensina–
aldosterona), IRDs (inibidores da recaptação de dopamina), betabloqueadores, nitratos e vasodilatadores podem
aumentar o efeito da hidroclorotiazida.
Álcool, narcóticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.
Barbitúricos, fenotiazinas e antidepressivos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida. O
uso concomitante de diuréticos que eliminam o sódio e antidepressivos, antipsicóticos ou antiepilépticos podem
causar aumento na perda de sódio.
Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteroidais
(por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e diurético da hidroclorotiazida (HCT). Em
pacientes tomando altas doses de salicilatos, pode ocorrer aumento do efeito danoso (tóxico) sobre o sistema
Micardis HCT_Bula Paciente 15-5995041 / C25-01 4
MICARDIS HCT PACIENTE
nervoso central. Em pacientes com baixo volume de sangue (hipovolemia) durante o tratamento com HCT, a
administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode desencadear falência dos rins.
Agentes redutores de ácido úrico e amantadina: a hidroclorotiazida pode diminuir o efeito dos agentes redutores
de ácido úrico. A coadministração de tiazidas (incluindo hidroclorotiazida) e alopurinol ou amantadina podem
aumentar a frequência de reações adversas a essas substâncias.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o efeito da insulina ou antidiabéticos orais pode ser
reduzido com o uso simultâneo à hidroclorotiazida, podendo ser necessário o ajuste de dose dessas medicações. O
uso conjunto com metformina pode levar à ocorrência de acidose láctica.
Aminas vasopressoras: a hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas adrenérgicas tais como
norepinefrina e epinefrina.
Glicosídeos cardíacos: níveis baixos de cálcio e/ou magnésio desenvolvidos durante a terapia com
hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos e eventos adversos dos glicosídeos cardíacos (digoxina).
Medicamentos associados a distúrbios do potássio sérico: o uso concomitante de hidroclorotiazida,
glicocorticoides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), carbenoxolona, penicilina G, salicilatos, anfotericina B,
antiarrítmicos ou laxantes podem causar aumento na perda de potássio. Medicações como antiarrítmicos, laxantes
(como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina,
penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito
da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo espironolactona), substitutos do sal contendo potássio,
suplementação de potássio e outros medicamentos como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta
substância. Recomenda-se que seu médico faça o monitoramento dos níveis de potássio no sangue.
Agentes citotóxicos: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos e agentes citotóxicos (por exemplo,
ciclofosfamida, fluoruracila, metotrexato) pode causar redução na eliminação renal dos agentes citotóxicos. Pode-
se esperar o aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente diminuição dos granulócitos – glóbulos
brancos para defesa do corpo humano).
Agentes anticolinérgicos: o efeito dos diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, pode ser aumentado por
agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno), provavelmente devido à diminuição dos movimentos
gastrointestinais e na velocidade de esvaziamento do estômago.
Medicamentos procinéticos: medicamentos procinéticos (como a cisaprida) pode reduzir o efeito da
hidroclorotiazida.
Lítio: os diuréticos aumentam os níveis plasmáticos de lítio, que deve ser monitorado em pacientes em tratamento
com hidroclorotiazida e lítio.
Relaxante muscular: o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com hidroclorotiazida (HCT), nos casos
em que HCT não puder ser descontinuada antes do uso de relaxantes musculares similares ao curare para anestesia.
Resinas de troca iônicas (colestiramina ou colestipol): o uso conjunto com colestiramina ou colestipol diminui
a absorção de hidroclorotiazida.
Vitamina D: o uso concomitante de vitamina D pode reduzir a excreção de cálcio pela urina e potencializar o
aumento de cálcio sérico.
Sais de cálcio: o uso concomitante com sais de cálcio pode levar ao aumento de cálcio no sangue.
Ciclosporina: o uso concomitante de ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações
similares à gota.
Diazóxido e betabloqueadores: há um aumento de risco de aumento de glicose (hiperglicemia) com
administração concomitante de hidroclorotiazida e betabloqueadores ou diazóxido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), proteger da luz. Atenção: Comprimido sensível à
umidade. Só retirá-lo do blíster quando for tomá-lo
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg são comprimidos ovais, brancos e vermelhos, de duas camadas,
possivelmente com manchas vermelhas na camada branca; face branca marcada com “H4” ou “H8”,
respectivamente, e com logotipo da Boehringer Ingelheim.
Micardis HCT_Bula Paciente 15-5995041 / C25-01 5
MICARDIS HCT PACIENTE
MICARDIS HCT 80 mg/25 mg é um comprimido oval, branco e amarelo, de duas camadas, possivelmente com
manchas amarelas na camada branca; face branca marcada com “H9” e com o logotipo da Boehringer Ingelheim.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MICARDIS HCT deve ser administrado uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.
O médico irá especificar a dose de MICARDIS HCT (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg ou 80 mg/25 mg) adequada
para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por
MICARDIS HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pelo MICARDIS HCT.
MICARDIS HCT pode ser administrado caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com
MICARDIS ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e
hidroclorotiazida administradas separadamente.
Quando o médico achar necessário, MICARDIS HCT pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva.
Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e
em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.
Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se
monitoração periódica da função renal.
Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, MICARDIS HCT
deve ser administrado com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia de
MICARDIS HCT. MICARDIS HCT é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à
possibilidade de insuficiência renal.
Crianças e adolescentes: não se estabeleceu a segurança e a eficácia de MICARDIS HCT em pacientes menores
de 18 anos. O uso de MICARDIS HCT não é recomendado em crianças e adolescentes.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo das reações adversas:
Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.
Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.
Reações adversas Frequência
Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada, Rara2
incluindo desfecho fatal – óbito)2
Micardis HCT_Bula Paciente 15-5995041 / C25-01 6
MICARDIS HCT PACIENTE
Bronquite (inflamação dos Rara1
brônquios)1
Faringite (inflamação da parte Rara1
inferior da garganta)1
Sinusite (inflamação dos seios Rara1
nasais)1
Infecção do trato respiratório Incomum2
superior2
Infecção do trato urinário2 Incomum2
Cistite (infecção urinária Incomum2
localizada na bexiga)2
Sialadenite (inflamação da Desconhecida3
glândula salivar)3
Neoplasias benignas, malignas e Carcinoma basocelular3 Desconhecida3
não especificadas (incluindo cistos
e pólipos)
Carcinoma de células escamosas Desconhecida3
do lábio3
Carcinoma de células escamosas Desconhecida3
da pele3
Distúrbios do sangue e do sistema Anemia2 Incomum2
linfático:
Trombocitopenia (diminuição do Rara2,3
número de plaquetas no sangue)2,3
Púrpura trombocitopênica Rara3
(diminuição do número de
plaquetas no sangue com púrpura,
que são manchas vermelhas na
pele)3
Eosinofilia (aumento do número de Rara2
eosinófilos no sangue)2
Anemia aplástica (diminuição de Desconhecida3
todos os tipos de células do
sangue)3
Anemia hemolítica (quebra Muito rara3
anormal de hemácias nos vasos
sanguíneos)3
Mielossupressão (diminuição da Muito rara3
atividade da medula óssea (órgão
responsável pela produção das
células do sangue)3
Leucopenia (redução no número de Muito rara3
leucócitos, que são células de
defesa do sangue)3
Agranulocitose (diminuição dos Muito rara3
leucócitos granulócitos -
neutrófilos, basófilos e eosinófilos
- tipos de células brancas do
sangue)3
Neutropenia (diminuição do Desconhecida3
número de neutrófilos – células
Micardis HCT_Bula Paciente 15-5995041 / C25-01 7
MICARDIS HCT PACIENTE
brancas do sangue responsáveis
pela defesa contra infecções)3
Distúrbios do sistema imunológico Reações anafiláticas (reação Rara2, desconhecida3
alérgica grave)2,3
Hipersensibilidade (alergia)2,3 Rara2, Muito rara3
Distúrbios do metabolismo e Hipocalemia (diminuição do Incomum1, Muito comum3
nutrição potássio no sangue) 1,3
Hiponatremia (diminuição do Rara1,2, Comum3
sódio no sangue)1,2,3
Hiperuricemia (aumento do ácido Rara1, Comum3
úrico no sangue)1,3
Hipercalemia (aumento do potássio Incomum2
no sangue)2
Hipoglicemia em pacientes Rara2
diabéticos (diminuição da glicose
no sangue) 2
Hipovolemia (diminuição do Desconhecida3
volume de sangue)3
Desequilíbrio eletrolítico Desconhecida3
(alteração dos eletrólitos no sangue
– sódio e potássio, por exemplo)3
Anorexia (perda do apetite)3 Desconhecida3
Diminuição do apetite3 Comum3
Hiperglicemia (aumento da glicose Rara3
no sangue)3
Aumento de lipídios no sangue Muito comum3
(aumento de gordura no sangue)3
Hipomagnesemia (diminuição do Comum3
magnésio no sangue)3
Hipercalcemia (aumento de cálcio Rara3
no sangue)3
Alcalose hipoclorêmica Muito rara3
(deficiência ou perda extrema de
cloreto)3
Controle inadequado da diabetes Rara3
mellitus3
Distúrbios psiquiátricos Ansiedade1,2 Incomum1, Rara2
Depressão1,2,3 Rara1,3, Incomum2
Inquietação3 Desconhecida3
Insonia1,2 Rara1, Incomum2
Distúrbios do sistema nervoso Tontura1,3 Comum1, Rara3
Sincope (desmaio)1,2 Incomum 1,2
Parestesia Incomum1, Rara3
(dormência/formigamento) 1,3
Alterações do sono1,3 Rara1,3
Cefaleia (dor de cabeça)3 Rara3
Distúrbios da visão Deficiência visual1,2,3 Rara1,2,3
Visão turva1 Rara1
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Glaucoma de ângulo fechado Desconhecida3
(alteração da pressão intraocular)3
Efusão coroidal (sangramento atrás Desconhecida3
da retina)3
Xantopsia (alteração visual na qual Desconhecida3
todos os objetos parecem ter a cor
amarela)3
Miopia aguda3 Desconhecida3
Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tonturas rotatórias)1,2 Incomum1,2
Distúrbios cardíacos Arritmia (alterações do ritmo do Incomum1, Rara3
coração)1,3
Taquicardia (frequência de Incomum1, Rara2
batimentos cardíacos aumentada)1,2
Bradicardia (diminuição dos Incomum2
batimentos do coração)2
Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão)1,2 Incomum1,2
Hipotensão ortostática (queda da Incomum1,2, Comum3
pressão ao se levantar)1,2,3
Vasculite Necrosante 3 Muito rara 3
Distúrbios respiratórios, torácicos Dispneia (falta de ar)1,2 Incomum 1,2
e mediastinais Dificuldade respiratória (falta de ar Rara1, Muito rara3
severa)1,3
Pneumonia (inflamação dos Rara1, Muito rara3
pulmões)1,3
Edema pulmonar (aumento de Rara1, Muito rara3
líquidos nos pulmões)1,3
Síndrome do desconforto Muito rara3
respiratório agudo (doença na qual
os pulmões não conseguem
funcionar adequadamente,
impedindo que o corpo receba
oxigênio adequadamente, podendo
levar à morte) 3
Distúrbios gastrintestinais Diarreia1,2,3 Incomum1,2, Comum3
Boca seca1,2 Incomum1, Rara2
Flatulência (gases)1,2 Incomum1,2
Dor abdominal1,2 Rara1, Incomum2
Constipação (prisão de ventre)1,3 Rara1,3
Dispepsia (dores no estômago)1,2 Rara1, Incomum2
Vômito1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3
Gastrite1 Rara1
Desconforto abdominal2,3 Rara2, Rara3
Pancreatite (inflamação no Muito rara3
pâncreas)3
Náusea (enjoo)3 Comum3
Distúrbios hepatobiliares Função hepática anormal/ distúrbio Rara1,2
do fígado (alterações da função do
fígado) 1,2
Maioria dos casos de função hepática
anormal/distúrbio do fígado da experiência
pós-comercialização com telmisartana
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ocorreu em pacientes no Japão, que são mais
propensos a apresentar estas reações
adversas.
Icterícia (cor amarelada da pele e Rara3
no branco dos olhos causada por
problemas no fígado)3
Colestase3 Rara3
Distúrbios da pele e tecido Angioedema (inchaço do rosto, Rara1,2
subcutâneo lábios, língua e garganta, incluindo
desfecho fatal – risco de morte)1,2
Eritema (manchas vermelhas na Rara1,2
pele)1,2
Prurido (coceira)1,2 Rara1, Incomum 2
Rash (manchas na pele)1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum 3
Hiperidrose (aumento do suor)1,2 Rara1, Incomum 2
Urticaria (placas elevadas na pele Rara1,2, Comum 3
com ou sem coceira)1,2,3
Eczema (manchas na pele Rara2
avermelhadas e/ou esbranquiçadas
com descamação e coceira)2
Farmacodermia (lesões Rara2
avermelhadas na pele causadas por
alergia a medicamentos ou por
toxicidade do medicamento)2
Erupção cutânea tóxica (doença Rara2
grave com alterações na pele)2
Necrólise epidérmica tóxica Muito rara3
(lesões graves na pele com
formação de bolhas e necrose)3
Síndrome semelhante ao lúpus3 Muito rara3
Lúpus eritematoso cutâneo 3 Muito rara3
Vasculite cutânea (inflamação dos Desconhecida3
vasos sanguíneos da pele)3
Reação de fotossensibilidade Rara3
(sensibilidade à luz)3
Eritema multiforme (lesões Desconhecida3
avermelhadas na pele causadas por
reação alérgica ou imunológica
geralmente devido a
medicamentos)3
Distúrbios musculoesqueléticos e Dor nas costas1,2 Incomum1,2
do tecido conectivo
Espasmos musculares (câimbras Incomum1,2, Desconhecida 3
nas pernas, contração dos
músculos)1,2,3
Mialgia (dor muscular)1,2 Incomum1,2
Artralgia (dores nas articulações)1,2 Rara1,2
Dor nas extremidades (dor nas Rara1,2
pernas)1,2
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Dor no tendão (sintomas similares Rara2
à tendinite - inflamação nos
tendões)2
Fraqueza3 Desconhecida3
Lúpus eritematoso sistêmico Rara1
(doença reumatológica)1
Baseado em experiência pós-
comercialização
Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal (incluindo lesão Incomum2, Desconhecida 3
renal aguda)2,3 (insuficiência renal), Incomum3
(lesão renal aguda)
Nefrite intersticial (inflamação nos Desconhecida3
rins)3
Disfunção renal3 Desconhecida3
Glicosúria (açúcar na urina) 3 Rara 3
Distúrbios do sistema reprodutivo Disfunção erétil1,3 Incomum1, Comum 3
e das mamas
Distúrbios gerais e condições do Dor no peito1,2 Incomum1,2
local de administração
Doença similar à gripe1,2 Rara1,2
Dor1 Rara1
Astenia (fraqueza, Incomum2,3
cansaço/desânimo) 2,3
Pirexia (febre)3 Desconhecida3
Investigações Aumento do ácido úrico no Incomum1, Rara 2
sangue1,2
Aumento da creatinina no sangue1,2 Rara1, Incomum 2
Aumento das enzimas hepáticas Rara1,2
(do fígado)1,2
Aumento da creatina fosfoquinase Rara1,2
no sangue (enzima muscular)1,2
Diminuição da hemoglobina 1,2 Rara1,2
1 Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida
2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia
3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia (aceleração ou
diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além de enjoos e sonolência.
O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos
sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer
queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro: 1.0367.0134
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes – São Paulo – SP CEP 04794-000
CNPJ 60.831.658/0001-77
Produzido por:
Rottendorf Pharma GmbH
Ennigerloh - Alemanha
SAC 0800 701 6633
Venda sob prescrição
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