tobramicina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
solução oftálmica
3 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tobramicina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica em embalagens contendo 1 frasco plástico gotejador de 5 mL.
USO OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL ( 30 gotas ) da solução contém:
tobramicina……………….................................................. 3 mg*
* equivalente a 0,1 mg de tobramicina por gota.
veículo q.s.p. ........................................................................... 1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido bórico, sulfato de sódio, hidróxido de sódio e
água para injetáveis.
Cada mL da solução equivale a 30 gotas.
Cada gota contém 0,1 mg de tobramicina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tobramicina solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos
e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tobramicina solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a
qualquer excipiente.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações
de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária,
erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade
de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos
tópicos e/ou sistêmicos.
- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade
(toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia
sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
- Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobramicina solução oftálmica pode
resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico
deve iniciar uma terapia adequada.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Tobramicina
solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a
coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja
autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e
aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se
a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
FERTILIDADE
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobramicina solução
oftálmica sobre a fertilidade humana.
GRAVIDEZ
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas.
A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não
é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens
consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobramicina solução oftálmica,
portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e
coelhos.
O medicamento Tobramicina solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente
necessário.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
- LACTAÇÃO
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Desconhece-se se a tobramicina e
dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade
de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização
tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que
haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser
interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Tobramicina solução oftálmica deve ser armazenado em sua embalagem original e em temperatura ambiente (15º
a 30ºC), protegido da luz.
A validade do produto é de 24 meses a contar da data de fabricação inscrita na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/ Características organolépticas:
A solução oftálmica de Tobramicina é límpida, incolor, com odor característico e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque
a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado
a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois
reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima
dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Tobramicina solução oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem
decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do Sistema imune Incomum: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbio do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos
Incomum: ceratite (inflamação) na córnea, abrasão da córnea (desgaste
da córnea), deficiência visual, visão turva, eritema (vermelhidão) na
pálpebra, edema (inchaço) na conjuntiva edema (inchaço) na pálpebra,
dor nos olhos, olho seco, secreção nos olhos, prurido (coceira) nos olhos,
aumento da produção de lágrimas
Distúrbios na pele e tecidos Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente em função
subcutâneos de uma reação alérgica), dermatite (inflamação da pele), madarose
(perda de cílios ou da sobrancelha) leucoderma (descoloração mais ou
menos extensa da pele) prurido (coceira), pele seca
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos Reações adversas
Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do Sistema imune Reação anafilática
Distúrbios oculares Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras
Distúrbios na pele e tecidos Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash (erupção na pele
subcutâneos - inflamação na pele)
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular
deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0279
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/03/2016.
AR_23112016
Anexo B