BEDFORDPOLY-B
(sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de polimixina B base)
Pó Liofilizado para Solução Injetável
Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda.
BEDFORDPOLY-B
sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de polimixina B base
APRESENTAÇÃO
Pó Liofilizado para Solução Injetável
Caixa com 1 frasco-ampola
Caixa com 10 frascos-ampola
PARA USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Princípio ativo: sulfato de polimixina B....................equivalente a 500.000 UI de polimixina B base.
1 mg polimixina B base equivale a 10.000 UI de polimixina B base
1 mcg polimixina B base equivale a 10 UI de polimixina B base
Portanto, 1 frasco de Bedfordpoly-B contém aproximadamente 50 mg de polimixina B base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
Infecções agudas causadas por Pseudomonas Aeruginosa.
Infecções do trato urinário, meninges e sangue.
Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são
ineficazes ou contra indicadas:
H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges.
Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário.
Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias.
Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos,
com exceção de Proteus sp.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis,
possuem resistência ao sulfato de polimixina B.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito
nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em infecções das meninges, o BEDFORDPOLY-B deve ser administrado apenas por via intratecal.
O BEDFORDPOLY-B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em
pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de
BEDFORDPOLY-B e outros fármacos antibacterianos, BEDFORDPOLY-B deve ser usado apenas para
tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.
Quando o BEDFORDPOLY-B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem
saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada
exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a
eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria
e não será tratável por BEDFORDPOLY-B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.
Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o
antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem
desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com
dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem
procurar o médico o quanto antes.
A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de
compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.
Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente
apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no
sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente,
são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.
Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da
injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.
Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de
crescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer super infecção,
uma terapia apropriada deve ser instituída.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS
Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência
e distúrbios visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito
nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
CRIANÇAS
A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.
IDOSOS
A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja
histórico de comprometimento renal.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante (juntamente) ou sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas
neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina,
gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.
Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter,
tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão
respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e
descontinuar a terapia com a droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15ºC e 30ºC protegido da luz, calor e
da umidade.
O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem
menor estabilidade.
Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? decorrido este prazo descartar qualquer quantidade
remanescente do produto.
Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Embalagem livre de látex.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes da reconstituição o produto é um pó branco.
Após a reconstituição, a solução é clara e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE PREPARO DO PRODUTO
ADMINISTRAÇ
RECONSTITUIÇÃO DILUIÇÃO
ÃO
Estabilidade Solução
Forma de Estabilidade
Diluente Volume após para Volume Modo de Usar
Administração após diluição
reconstituição Infusão
Soro
Água Estéril
Fisiológico
para injeção
24 h em 0,9%
temperatura Reconstituir 1
ambiente frasco de
(15°C e Bedfordpoly-B
24 h em (sulfato de
30°C)
temperatura polimixina B) em 2
ambiente (15°C mL de Glicose 5%,
72 h sob 300 mL e 30°C) Água estéril para
Intravenoso Soro fisiológico 2 mL refrigeração a injeção ou Soro
0,9% (2°C e 8°C) 500 mL 72 h sob Fisiológico, e em
refrigeração seguida diluir em 300
(2°C e 8°C) a 500mL de Glicose
Glicos e 5% 5% ou Soro
Fisiológico para uma
infusão intravenosa
contínua
72 h sob
Glicose 5% refrigeração
(2°C e 8°C)
Para obter uma
concentração de
50.000 UI/mL,
reconstituir 1
24 h em
frasco de
temperatura
Bedfordpoly-B
ambiente
(sulfato de
Soro fisiológico (15°C e 30°C)
Intratecal 2 mL _ _ _ polimixina B) em 2
0,9%
mL de NaCl 0,9%
72 h sob
e transferir para
refrigeração
uma seringa
(2°C e 8°C)
contendo 8 mL da
mesma solução e
administrar
lentamente.
24 h em Reconstituir 1
Água Estéril
temperatura frasco de
para injeção
ambiente Bedfordpoly-B
(15°C e 30°C) (sulfato de
Intramuscular* 2 mL _ _ _
polimixina B) em 2
Soro fisiológico
72 h sob mL de água estéril
0,9 %
refrigeração para injeção ou
(2°C e 8°C) soro fisiológico ou
hidrocloridrato de
72 h sob
Hidrocloridrato procaína 1% e
refrigeração
de procaína 1% administrar
(2°C e 8°C)
lentamente.
* Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.
POSOLOGIA
USO INTRAVENOSO
ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal
normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com
comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não
deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.
Neonatos: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos
adversos.
USO INTRAMUSCULAR
ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de
comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.
NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos
adversos.
NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizados em estudos clínicos limites para
tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.
USO INTRATECAL: Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dose recomendada é 50.000 UI
uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas
após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar
ao normal.
CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI
uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo
menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de
glicose voltar ao normal.
AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL.
Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:
CLEARENCE DA DOSE:
CREATININA:
Normal ou > 80% do normal 2,5 mg/Kg por dia
< 80 % a > 30% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
< 25% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
Anúria Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por
pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar
cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar
por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento
ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.
Estes sintomas estão freqüentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em
pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade.
A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do
bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada
logo após anestesia ou relaxantes musculares.
REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):
- Albuminúria (presença de albumina na urina);
- Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);
- Azotemia (presença de uréia no sangue);
- Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.
REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):
- Rubor facial (vermelhidão);
- Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);
- Sonolência;
- Parestesia periférica (sensação de formigamento);
- Apnéia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares
curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;
- Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço
rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.
OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:
- Febre;
- Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);
- Dor severa nos locais da injeção intramuscular;
- Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa;
- Hiperpigmentação cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdosagem. Nestes casos,
recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a
substituição da terapia antimicrobiana.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.2748.0011
Resp. Téc: Raisa Ogawa Cavalcanti
CRF-SP 67.679
Registrado e Importado por:
Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda
Rua Frei Caneca 356 – Consolação – São Paulo - SP CEP: 01307-000
CNPJ: 38.909.503/0001-57
SAC 0800-774-0119
Fabricado por:
Hikma Itália SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia - Itália
Uso restrito a hospitais.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/03/2021.
00301VP7