BLEU PATENTE V®
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
25 mg/mL
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável.
Caixa hospitalar com 5 ampolas de 2 mL.
VIA SUBCUTÂNEA E INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Sal sódico do azul patente V.............................................................................................................25,00 mg
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidrato, água para injetáveis q.s.p 1 mL
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e utilizado como indicador de vasos linfáticos para exames radiológicos.
Identificação do linfonodo sentinela antes da biópsia em pacientes com câncer de mama operável e linfonodos clinicamente
negativos.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A injeção subcutânea, conforme demonstrado em estudos, demarca, através de coloração característica, em poucos minutos, os
vasos linfáticos.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser administrado Bleu Patente V® se você apresenta hipersensibilidade ao próprio sal sódico de azul patente V ou a
algum de seus excipientes.
O uso do medicamento geralmente não é recomendado durante a gravidez
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se possui antecedentes alérgicos ou de intolerância em relação ao azul patente V, qualquer um de seus
excipientes ou corantes da classe dos trifenilmetanos.
Seu médico deve dispor de medicamentos clássicos inerentes a uma terapêutica de emergência.
Durante exames com azul patente V, os valores de medidas de oxigenação do corpo em métodos de espectrofotometria podem
apresentar variações transitórias. Em caso de dúvida, é aconselhável verificar com o profissional de saúde.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora da
angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina.
Gravidez e Lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
Não existem dados sobre a passagem do produto para o leite materno.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas:
Os efeitos potenciais do Bleu Patente V® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução azul e límpida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Bleu Patente V® será administrado a você por injeção por via subcutânea e intra-arterial. O seu médico determinará a dose que
irá receber e fiscalizará a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este item não é aplicável para o Bleu Patente V®, pois este medicamento deve ser somente administrado por profissionais da
saúde.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações de hipersensibilidade imediata (minutos ou horas) de gravidade variável e incidência desconhecida e que incluem
urticária, inchaço e até choque anafilático.
Uma coloração azulada da pele é observada após a injeção, que desaparece em 24 a 48 horas. Em casos excepcionais, envolvendo
pacientes com estase linfática ou transtornos circulatórios, a coloração pode durar mais tempo.
As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes categorias:
Muito comum (> 1/10), comum ( >1/100 e ≤ 1/10), incomum (> 1/1.000 e ≤1/100),
rara (> 1/10.000 e ≤1/1000), muito rara (≤ 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Classificação por Frequência: Reação Adversa
sistemas e órgãos
Distúrbios do Desconhecida: choque anafilático,
Sistema imunológico hipersensibilidade
Distúrbios Desconhecida: broncoespasmo
respiratórios,
torácicos e do
mediastino
Distúrbios da pele e Desconhecida: angioedema, urticária, rash,
tecido subcutâneo prurido, coloração azulada da pele
Distúrbios cardíacos Desconhecida: taquicardia
Distúrbios vasculares Desconhecida: colapso circulatório
Investigações Desconhecida: diminuição da pressão
arterial
Distúrbios gerais e Desconhecida: descoloração no local da
condições no local da injeção
aplicação
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi reportado até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042.
M.S.: 1.4980.0004
Fabricado por: Delpharm Tours – La Baraudiëre,37170 Chambray Lês Tours – França
Importado, embalado e registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos LTDA.
Rua André Rocha, 3000 - CEP 22710-568 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 42.180.406/0001-43 - Indústria Brasileira
SAC – 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/04/2023
PBV_SmPC_21-03-2022_FR v EN
CCSI Version 2 – 05 May 2021
Anexo B