®
PROFOLEN
(propofol)
Blau Farmacêutica S.A.
Emulsão Injetável
10 mg/mL
PROFOLEN®
propofol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Emulsão injetável 10 mg/mL. Embalagens com 5 ou 50 ampolas de 20 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da emulsão injetável de Profolen® contém:
propofol ................................................................................................................................................. 10,00 mg
excipientes*: q.s.p. .................................................................................................................................... 1,0 mL
* óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profolen® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto
significa que Profolen® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações
cirúrgicas ou outros procedimentos.
Profolen® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo
cuidados de terapia intensiva.
Profolen® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Profolen® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Profolen®
faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros
procedimentos.
Profolen® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de
anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
Profolen® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente,
30 segundos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Profolen® nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo
tratamento intensivo;
- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Profolen® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou, quando for o
caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Profolen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando
há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na
utilização de emulsões lipídicas.
- Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com
queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a
administração prolongada de Profolen®.
- Assim como outros agentes sedativos, quando Profolen® é usado para sedação durante procedimentos
cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem
imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a
anestesia geral.
Nos pacientes graves, em uso de Profolen® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI), pode,
raramente, ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha
cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Profolen®. As combinações desses
eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o
desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica
grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos
farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos
(vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis
pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do
coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
Profolen® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados
que dão suporte ao uso de Profolen® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Profolen® em sedação de crianças com
difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir
veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Profolen®.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Profolen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-
se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os
indícios de Profolen®.
- Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez
que a coadministração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e
depressão respiratória.
- Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral).
- Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma, relaxamento
ou sono).
- Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Profolen® deve ser usado imediatamente após diluição.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Características do medicamento
Profolen® é apresentado na forma de emulsão branca com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Profolen® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa).
Profolen® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou, quando for o
caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Profolen® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no
antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações
longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa
à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Profolen® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes, a
lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Profolen® para reduzir a ocorrência ou extensão da
dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de Profolen® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com
a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado.
Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor,
respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.
Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia
alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico,
como a pressão arterial baixa.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
Muito comum (>1/10)
Comum (>1/100 e ≤1/10)
Incomum (≥1/1.000 e ≤1/100)
Rara (>1/10.000 e ≤1/1000)
Muito rara (≤1/10.000)
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Frequência Classe de sistema de Órgão Reações Adversas
(SOC)
Muito Comum >1/10 (≤ 10%) Distúrbios gerais e quadros Dor local durante a indução (1)
clínicos no local de administração
Comum >1/100 e ≤1/10 (> 1% e ≤ Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa (2);
10%) Ruborização em crianças (4)
Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência
cardíaca (3)
Distúrbios respiratórios, torácicos Apneia transitória durante a
e do mediastino indução
Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de
recuperação
Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de
recuperação
Distúrbios gerais e quadros Sintomas de abstinência em
clínicos no local de administração crianças (4)
Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de
0,1% e ≤ 1%) uma veia)
Rara >1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes
0,01% e ≤ 0,1%) (como alterações no ECG),
incluindo convulsões e opistótono
(posição corporal anormal
causada por distensões e fortes
espasmos musculares) durante a
indução, manutenção e
recuperação
Distúrbios psiquiátricos Euforia
Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0,01%) Distúrbios musculoesqueléticos e Rabdomiólise (destruição das
do tecido conjuntivo fibras musculares esqueléticas (5)
Distúrbios gastrointestinais Pancreatite
Lesões, intoxicações e Febre pós-operatória
complicações de procedimentos
Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após
administração prolongada
Distúrbios do sistema imunitário Reação de hipersensibilidade
aguda – pode incluir inchaço sob a
pele, broncoespasmo (causando
dificuldade para respirar),
vermelhidão da pele, pressão
arterial baixa, e choque anafilático
Distúrbios do sistema reprodutor e Desinibição sexual
da mama
Distúrbios cardíacos Edema pulmonar
Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória
Desconhecida (não pode ser Distúrbios do sistema reprodutor e Priapismo (ereção prolongada e
estimada a partir dos dados da mama dolorosa do pênis).
disponíveis)
Hepatite (inflamação do fígado),
Distúrbios hepatobiliares insuficiência hepática aguda (os
sintomas podem incluir pele e
olhos amarelados, coceira, urina
escura, dor de estômago e
sensibilidade no fígado -indicada
por dor na parte frontal da caixa
torácica do lado direito - às vezes
com perda de peso).
(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Profolen® a dor local também pode ser minimizada pela
administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da
velocidade de administração de Profolen®.
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para
assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de Profolen® durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde
Profolen® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar
imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve
ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da
cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1637.0046
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5, n° 2833.
CEP: 06705-030. Cotia, SP.
www.blau.com
Produzido por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5, n° 2833.
CEP: 06705-030. Cotia, SP.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE