®
MabThera
(rituximabe)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Solução para diluição para infusão
100 mg / 10 mL
500 mg / 50 mL
MabThera® Roche
rituximabe
Antineoplásico e antirreumático
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg /10 mL)
Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg /50 mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco com 10 mL contém
Princípio ativo: rituximabe .......................................................................................... 100 mg
Cada frasco com 50 mL contém
Princípio ativo: rituximabe .......................................................................................... 500 mg
Excipientes: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente aMabThera(via intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MabTheraé indicado para o tratamento de:
Linfoma não Hodgkin
- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado
ou resistente à quimioterapia;
- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à
quimioterapia CHOP;
- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente,
em combinação com quimioterapia;
- Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.
MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos (≥ 6 meses
a < 18 anos de idade) CD20 positivo com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt
(BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL)
em estágio avançado e não tratados anteriormente.
Artrite reumatoide
MabThera®em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator
de necrose tumoral (TNF).
Leucemia linfoide crônica
MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia
linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.
Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)
MabThera® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas
graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite
microscópica (PAM).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MabThera contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a
receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido
linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente
as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com
poliangiite (granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM) e pênfigo vulgar (PV). O tempo médio
para saber se MabThera está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características
do seu organismo e da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use MabThera se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto
ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na
pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir
ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, MabThera não deve ser
utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida.
Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar,
MabThera não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade
gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada
grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com MabThera®não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é
importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios,
mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com MabThera®. Informe ao
médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.
MabThera® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada leucoencefalopatia multifocal
progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas
de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza
em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu
médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem
reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.
Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e
meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor
de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da
consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.
Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais
do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois MabThera pode causar
diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender
o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração deMabThera.
Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou
corantes.
Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de
MabTherapode sermaior.
Durante o tratamento comMabThera, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos
eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante ou antes do início do tratamento e também
sobre o seu histórico de vacinações.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes
da destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você
poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos
e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico
acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas
alterações.
Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado se
você estiver com hepatite B em atividade.
Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.
Administração deMabThera® em pacientes com Linfoma não Hodgkin (LNH) pode ocasionar toxicidade renal
severa, condição onde os rins acabam tendo seu funcionamento prejudicado, podendo inclusive ser fatal. Esta
condição foi observada em pacientes com síndrome da lise tumoral (alterações decorrentes da destruição das
células tumorais) e em pacientes com LNH em uso da combinaçãoMabThera® e cisplatina, combinação esta que
não é um regime de tratamento aprovado. Seu médico deve monitorar atentamente os sinais de falência renal e o
tratamento com MabThera® deve ser descontinuado em caso de aumento da creatinina no sangue ou oligúria
(baixa produção de urina).
Pacientes pediátricos
Linfoma não Hodgkin
MabTherapode ser utilizado para o tratamento de crianças (≥ 6 meses até < 18 anos de idade) CD20 positivo
com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda
de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL) em estágio avançado e não tratados
anteriormente.
Fale com o seu médico antes de receber este medicamento se você, ou o seu filho, tem menos de 18 anos de
idade.
Granulomatose com poliangiite (GPA) e poliangiite microscópica (PAM)
A segurança e a eficácia de MabThera em crianças (de ≥ 2 até < 18 anos de idade) ainda não foram
estabelecidas em outras indicações além de GPA ou PAM ativas e graves.
Foi observada uma pequena quantidade de casos espontâneos e na literatura de hipogamaglobulinemia em
pacientes pediátricos tratados com MabThera, em alguns casos graves e com necessidade de terapia de
reposição de imunoglobulina de longo prazo. São desconhecidas as consequências da depleção de células B de
longo prazo em pacientes pediátricos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Geralmente, pacientes que recebemMabTheranão apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos
ou operar máquinas, masMabTherapode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações
usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você
tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu
término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber MabThera, durante o
tratamento e por 12 meses após seu término.
MabThera® passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos
bebês amamentados são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com
MabThera e por 6 meses após o tratamento.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Principais interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando
outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso
de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na
farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e
ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.
O metotrexato não tem efeito sobre a ação deMabThera®em pacientes com artrite reumatoide.
MabThera®não interage com alimentos.
Até o momento, não há informações de queMabThera®possa causardoping. Em caso de dúvida, consulte o
seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém 5,3 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
MabThera deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Os frascos devem ser mantidos dentro da
caixa para proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MabTheraé um líquido claro, incolor, fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não
pirogênico, e deve ser diluído por um profissional da saúde antes de ser aplicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por
exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de
MabThera.
A solução deMabThera deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea,
por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e
deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.
O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será
calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia
linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide
ou pênfigo vulgar,MabThera será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14
dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses
fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser
administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença.
Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder
bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de MabThera como terapia de manutenção, que devem ser
administradas em duas infusões IV de 500mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de
500mg a cada 6 meses.
Após a indução da remissão com MabThera, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16
semanas após a última infusão deMabThera.
Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com
MabThera deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença.
Você deve receberMabThera durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e
sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração
mais longa da terapia de manutenção comMabThera, por até 5 anos.
A duração do tratamento com MabThera será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu
organismo e da resposta ao tratamento.
Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.
MabTheranão pode ser administrado por via oral ou intramuscular.
MabThera não deve ser utilizado em pacientes pediátricos do nascimento até < 6 meses de vida com linfoma
difuso de grandes células B positivo para CD20.
MabThera não deve ser utilizado em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade com granulomatose
com poliangiite ou poliangiite microscópica ativas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose deMabThera®.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendoMabThera.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As
frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1%
e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e
desconhecida.
Tabela 1 Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-
comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
Infecções e Infecções Sepse Infecção leucoencefalo Meningoencef
infestações por (infecção por vírus patia alite
bactéria, geral grave), séria multifocal enteroviral
infecções pneumonia, Pneumoc progressiva (Infecção/infla
por vírus, infecção ystis (infecção mação do
bronquite febril, herpes jirovecii causada por cérebro e
zoster (fungo vírus) meninge)
(infecção por que causa
vírus), infecção)
infecção do
trato
respiratório,
infecções por
fungos,
infecções de
causa
desconhecida
, bronquite
aguda,
sinusite,
hepatite B
Distúrbios do Neutropeni Anemia Distúrbios Aumento Neutropenia
sangue e do a (redução (falta de de temporário tardia
sistema de um dos glóbulos coagulação, dos níveis
linfático tipos de vermelhos no anemia séricos de
glóbulos sangue), aplásica IgM (um tipo
brancos no pancitopenia (produção de anticorpo)
sangue), (redução de insuficiente
leucopenia todas as de células
(redução células do do sangue),
dos sangue), anemia
glóbulos granulocitop hemolítica
brancos do enia (redução (destruição
sangue), de de glóbulos
neutropenia granulócitos vermelhos
febril do sangue) do sangue),
(febre linfadenopa
associada a tia
baixo (alteração
número de em
neutrófilos) tamanho e
, consistência
trombocito de
penia linfonodos)
(redução de
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
plaquetas
no sangue)
Distúrbios do Reações Hipersensibil Anafilaxi Síndrome de Trombocitopen
sistema relacionada idade (reação a (reação lise tumoral ia (redução de
imunológico s à infusão, alérgica) alérgica (toxicidade plaquetas no
angioedem grave) causada pela sangue)
a (inchaço destruição reversível
da língua tumoral), aguda
ou síndrome de relacionada à
garganta) liberação de infusão
citocinas,
doença do
soro (doença
com
comprometim
ento do
sangue)
Distúrbios do Hiperglicemi
metabolismo e a (aumento
da nutrição do açúcar no
sangue),
redução do
peso, edema
periférico
(inchaço),
edema na
face, LDH
elevado,
hipocalcemia
(quantidade
reduzida de
cálcio no
sangue)
Distúrbios Depressão,
psiquiátricos nervosismo
Distúrbios do Parestesia Disgeusia Neuropatia Neuropatia
sistema (sensibilidad (alteração periférica craniana, perda
nervoso e alterada de do paladar) (lesão no de outros
uma região nervo), sentidos
do corpo, paralisia dos
geralmente nervos da face
com
formigament
o ou
dormência),
hipoestesia
(perda ou
diminuição
de
sensibilidade
em
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
determinada
região do
corpo),
agitação,
insônia,
vasodilatação
, tontura,
ansiedade
Distúrbios Distúrbio da Perda grave
oculares lacrimação da visão
(lágrimas),
conjuntivite
Distúrbios do Zumbido, Perda da
ouvido e do dor no audição
labirinto ouvido
Distúrbios Infarto do Insuficiênci Distúrbio Insuficiência
cardíacos miocárdio, a do s cardíaca
arritmia ventrículo cardíacos
(alteração da esquerdo, graves
frequência taquicardia
dos supraventri
batimentos cular,
cardíacos), taquicardia
fibrilação ventricular,
atrial angina (dor
(distúrbios no peito),
do ritmo isquemia
cardíaco), miocárdica
taquicardia (diminuição
(aumento da da irrigação
frequência do
cardíaca), coração),
distúrbio bradicardia
cardíaco (diminuição
da
frequência
cardíaca)
Distúrbios Hipertensão Vasculite
vasculares (pressão (inflamação
alta), de vaso
hipotensão sanguíneo)
ortostática predominante
(pressão mente cutânea
baixa ao ficar (na pele),
em pé), vasculite
hipotensão leucocitoclást
(pressão ica (vasculite
baixa) de pequenos
vasos da pele)
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
Distúrbios Broncoespas Asma, Doença Insuficiência Infiltração
respiratórios, mo bronquiolite pulmonar respiratória pulmonar
torácicos e do (diminuição obliterante intersticia
mediastino do calibre (diminuição l
dos de fluxo
brônquios), aéreo
doença pulmonar),
respiratória, distúrbio
dor no peito, pulmonar,
dispneia hipóxia
(falta de ar), (baixo teor
aumento da de
tosse, rinite oxigênio)
Distúrbios Náusea Vômito, Aumento Perfuração
gastrintestinai diarreia, dor abdominal gastrintestinal
s abdominal,
disfagia
(dificuldade
de engolir),
estomatite
(inflamação
na boca),
constipação
(prisão de
ventre),
dispepsia
(dificuldade
na digestão),
anorexia,
irritação na
garganta
Distúrbios Prurido Urticária Reações
cutâneos e do (coceira), (irritações de cutâneas
tecido erupção pele), bolhosas
subcutâneo cutânea, sudorese graves,
alopecia (eliminação síndrome de
(redução de de suor), Stevens-
pelos ou suores Johnson,
cabelos) noturnos, necrólise
distúrbio epidérmica
cutâneo tóxica
(síndrome de
Lyell)
Distúrbios Hipertonia
musculoesquel (aumento da
éticos, do rigidez
tecido muscular),
conjuntivo e mialgia (dor
dos ossos muscular),
artralgia (dor
nas
articulações),
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
dor nas
costas, dor
no pescoço,
dor
Distúrbios Insuficiência
renais e dos rins
urinários
Distúrbios Febre, Dor do Dor no
gerais e calafrios, tumor, rubor, local da
condições no astenia mal-estar, aplicação
local de (fraqueza), síndrome do
administração cefaleia frio, fadiga,
(dor de calafrios,
cabeça) falência
múltipla de
órgãos
Investigações Níveis
reduzidos
de IgG (um
tipo de
anticorpo)
Tabela 2 Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a
vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide
Classe de Muito Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
Sistemas de comum
Órgãos
(MedDRA)
Infecções e Infecção Bronquite, leucoencefalo Infecção viral
infestações do trato sinusite, patia séria
respirató gastroenterite, multifocal Meningoencefa
rio pé-de-atleta progressiva lite enteroviral
superior, (infecção (Infecção/infla
infecções causada por mação do
do trato vírus), cérebro e
urinário reativação de meninge)
hepatite B
Distúrbios do Neutropenia Neutrope Reação
sangue e do (redução de nia tardia semelhante à
sistema um dos tipos doença do
linfático de glóbulos soro
brancos no
sangue)
Distúrbios do Reações Reações
sistema relaciona relacionada
imunológico das à s à infusão
Distúrbios infusão [edema
gerais e (hiperten generalizad
condições no são – o,
Classe de Muito Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
Sistemas de comum
Órgãos
(MedDRA)
local de pressão broncoespa
administração alta, smo, sibilo
náusea, (chiado),
erupção edema na
cutânea, laringe,
pirexia edema
(febre), angioneurót
prurido - ico, prurido
coceira, generalizad
urticária o,
(irritaçõe anafilaxia,
s de reação
pele), anafilactoid
irritação e (reação
na alérgica)]
garganta,
rubor
quente,
hipotens
ão –
pressão
baixa,
rinite,
tremores,
taquicard
ia,
fadiga,
dor
orofaríng
ea,
edema
periféric
o,
eritema)
Distúrbios do Hipercolesterol
metabolismo e emia
da nutrição (colesterol
alto)
Distúrbios Depressão,
psiquiátricos ansiedade
Distúrbios do Cefaleia Parestesia
sistema (dor de (sensibilidade
nervoso cabeça) alterada de
uma região do
corpo,
geralmente
com
formigamento
ou dormência),
enxaqueca,
tontura, ciática
(dor que
irradia ao
longo do nervo
ciático)
Classe de Muito Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
Sistemas de comum
Órgãos
(MedDRA)
Distúrbios Angina Flutteratrial
cardíacos pectoris (distúrbio do
(dor no ritmo
peito), cardíaco)
fibrilação
atrial,
insuficiê
ncia
cardíaca,
infarto
do
miocárdi
o
Distúrbios Dispepsia,
gastrintestinais diarreia,
refluxo
gastresofágico,
úlcera oral, dor
abdominal
superior
Distúrbios Alopecia Necrólise
cutâneos e do epidérmica
tecido tóxica
subcutâneo (síndrome de
Lyell),
síndrome de
Stevens-
Johnson
Distúrbios Artralgia / dor
musculoesquel musculoesquel
éticos e do ética,
tecido osteoartrite
conjuntivo (doença
degenerativa
das
articulações),
bursite
(inflamação
das
articulações)
Investigações Níveis Níveis
reduzido reduzidos de
s de IgM IgG
Tabela 3 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos
que receberam MabThera® para terapia de indução de remissão de granulomatose com
poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-
comercialização
Sistema de Órgãos Frequência
Evento adverso
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia(redução de plaquetas no sangue) 7%
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 18%
Sistema de Órgãos Frequência
Evento adverso
Dispepsia(dificuldadena digestão) 6%
Constipação(prisão de ventre) 5%
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Edema periférico 16%
Distúrbios do sistema imunológico
Síndrome de liberação de citocinas 5%
Infecções e infestações
Infecção do trato urinário 7%
Bronquite 5%
Herpes zoster 5%
Nasofaringite(infecçãono nariz e na garganta) 5%
Infecção viral séria Desconhecida
Meningoencefalite enteroviral(Infecção/inflamação do cérebro e meninge) Desconhecida
Investigações
Hemoglobina reduzida 6%
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Hipercalemia(alto nível depotássio no sangue) 5%
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Espasmos musculares(contração involuntária) 18%
Artralgia 15%
Dor nas costas 10%
Fraquezamuscular 5%
Dor musculoesquelética 5%
Dor nas extremidades 5%
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura 10%
Tremores 10%
Distúrbios psiquiátricos
Insônia 14%
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Tosse 12%
Dispneia(falta de ar) 11%
Epistaxe(sangramento pelo nariz) 11%
Congestão nasal 6%
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
Acne 7%
Distúrbios vasculares
Hipertensão(pressão alta) 12%
Rubor 5%
População pediátrica
As reações adversas identificadas incluíram: infecções (17 pacientes [68%] na fase de indução da remissão; 23
pacientes [92%] no período total do estudo), reações relacionadas à infusão (15 pacientes [60%] na fase de
indução da remissão; 17 pacientes [68%] no período total do estudo) e náusea (4 pacientes [16%] na fase de
indução da remissão; 5 pacientes [20%] no período total do estudo).
Tabela 4 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que
receberam MabThera® para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e
poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização
Sistema de Órgãos Rituximabe
Reações adversas ao medicamento (n = 57)
Infecções e infestações
Bronquite 14%
Rinite 5%
Sistema de Órgãos Rituximabe
Reações adversas ao medicamento (n = 57)
Infecção viral séria Desconhecida
Meningoencefalite enteroviral(Infecção/inflamação do cérebro e meninge) Desconhecida
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Febre 9%
Sintomasemelhante à influenza 5%
Edema periférico 5%
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 7%
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Falta de ar 9%
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
Reações relacionadas à infusão 12%
Tabela 5 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes com pênfigo vulgar
tratados com Mabthera® no estudo 1 de PV até 24 meses e no estudo 2 de PV até 52
semanas ou durante a vigilância pós-comercialização
Classe de Sistemas de Órgãos Muito comum Comum Desconhecida
(MedDRA)
Infecções e infestações Infecção do trato Infecção pelo Infecção viral séria1,2
respiratório herpes-vírus Meningoencefalite
superior Herpes-zóster enteroviral1
Herpes oral (Infecção/inflamação do
Conjuntivite cérebro e meninge)
Nasofaringite
Candidíase oral
Infecção do trato
urinário
Neoplasmas Benignas, Papiloma cutâneo
Malignas e Não Especificadas
(incluindo cistos e pólipos)
Transtornos psiquiátricos Transtorno Depressão maior
depressivo Irritabilidade
persistente
Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Tontura
Distúrbios cardíacos Taquicardia
Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal
superior
Distúrbios da pele e do tecido Alopecia Prurido
subcutâneo Urticária
Distúrbio de pele
Distúrbios Dor
musculoesqueléticos, do tecido musculoesquelética
conjuntivo e ósseos Artralgia
Dor nas costas
Distúrbios gerais e condições Fadiga
no local da administração Astenia
Pirexia
Lesão, Intoxicação e Reações
Complicações do relacionadas à
Procedimento infusão3
1 Observada durante a vigilância pós-comercialização.
2Vide também a seção“Infecções”abaixo.
3As reações relacionadas à infusão no Estudo 1 de PV incluíam sintomas coletados na visita programada seguinte após
cada infusão e eventos adversos que ocorreram no dia da infusão ou um dia após a infusão. Os sintomas de reação
relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 1 de PV incluíam cefaleias, calafrios, hipertensão
arterial, náusea, astenia e dor.
Os sintomas de reação relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 2 de PV foram dispneia,
eritema, hiperidrose, rubor/fogacho, hipotensão/pressão arterial baixa e erupção cutânea/erupção cutânea prurítica.
Tabela 6 – Reações adversas Grau 3 ou maiores (≥ 10%) em pacientes pediátricos tratados com MabThera®
em combinação com quimioterapia ou quimioterapia isolada
Reação Adversa MabThera®+ Quimioterapia
Quimioterapia
N=153
N=162
(%)
(%)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Neutropenia febril (febre associada a baixo número de 93 91
neutrófilos)
Distúrbios gastrintestinais
Estomatite (inflamação na boca) 80 75
Enterite (inflamação no intestino) 24 16
Investigações
Aumento na alanina aminotransferase (ALT) 19 14
Aumento na aspartato aminotransferase (AST) 11 7
Infecções e infestações
Sepse (infecção geral grave) 18* 13*
Infecções relacionadas ao uso de dispositivos 13 12
Infecção pulmonar 12 9
Enterocolite infecciosa 9 12
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue) 16 13
Diminuição no apetite 11 5
* Incluindo reação adversa fatal
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como MabTheraé
administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro - 1.0100.0548
Produzido por:
Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha ou Genentech Inc., Hillsboro, EUA
Importado e registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo/SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
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Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CDS 35.0F_Pac_IV
®
MabThera SC
(rituximabe)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Solução para infusão
1400 mg / 11,7 mL
MabThera®SC Roche
rituximabe
Antineoplásico
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Caixa com 1 frasco ampola de 15 mL com 11,7mL (1.400 mg / 11,7 mL)
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco com 11,7 mL contém
Princípio ativo: rituximabe .......................................................................................... 1.400 mg
Excipientes: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, L-histidina, cloridrato de L-histidina
monoidratado, α,α-trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para injetáveis.
* Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para aumentar a dispersão e a absorção
do medicamento quando administrado por via subcutânea.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente aMabThera SC 1.400 mg eMabThera®
(via intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MabThera SC 1.400 mg é usado no tratamento de linfoma não Hodgkin folicular ou linfoma não Hodgkin
difuso de grandes células B, doenças em que os linfócitos B (células do sistema imunológico) desempenham papel
importante.
MabThera SC 1.400 mg é usado no tratamento de indução em associação a outros quimioterápicos e no
tratamento de manutenção para linfoma não Hodgkin folicular.
MabThera SC 1.400 mg é usado no tratamento de indução em associação com quimioterapia CHOP para o
tratamento de linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MabThera SC1.400 mgcontém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se
liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças como o linfoma (tumor do tecido linfático). O
tempo médio para saber se MabThera SC 1.400 mg está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo
médico, das características do seu organismo e da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não useMabThera SC 1.400 mgse você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente
do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas
avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa
dificuldade de engolir ou respirar.MabTheraSC1.400 mgnão deve ser utilizado por pacientes com infecções
ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento comMabThera®SC1.400 mgnão deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por
isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre,
calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com MabThera®SC
1.400 mg. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.
MabThera®SC 1.400 mg raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia
multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória,
problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou
fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas,
avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles
podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.
Casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção no cérebro), incluindo casos fatais, foram
reportados durante o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez
na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões
ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.
Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do
coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, poisMabTheraSC 1.400 mg pode
causar diminuição da pressão arterial. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos
pelo menos 12 horas antes da administração deMabTheraSC1.400 mg.
Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.
Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de
MabThera SC1.400 mg pode sermaior.
Durante o tratamento comMabThera SC1.400 mg, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão
ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da
destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você
poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos
e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico
acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas
alterações.
Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com MabThera SC 1.400 mg não deve ser
iniciadose você estiver com hepatite B em atividade.
Informe seu médico imediatamente se apresentar reações alérgicas de quaisquer tipos.
Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia deMabThera SC1.400 mgem crianças ainda não foram estabelecidas.
Embora MabTheraSC1.400 mg não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia em alguns
casos graves, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso de MabThera (via intravenosa),
exigindo a administração de imunoglobulina a longo prazo como terapia de substituição. As consequências da
diminuição acentuada de células B a longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Geralmente, pacientes que recebemMabThera SC1.400 mgnão apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas, masMabTheraSC1.400 mgpode causar tonturas em algumas pessoas. Porém,
algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência
(antialérgicos).Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico
ou à enfermeira.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu
término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receberMabTheraSC1.400 mg, durante
o tratamento e por 12 meses após seu término.
A formulação subcutânea contém uma enzima chamada hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) (vide
item “Composição”). Os estudos farmacocinéticos e toxicológicos em animais demonstraram redução no peso do
feto e aumento no número de perdas fetais após injeção dessa enzima.
MabThera SC 1.400 mg deve ser descontinuado imediatamente em caso de gravidez.
MabThera® passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos bebês
amamentados são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com MabThera® e
por 6 meses após o tratamento.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Principais interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando
outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de
mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
MabTheraSC1.400 mgnão interagecom alimentos.
Até o momento, não há informações de queMabThera® SC1.400 mg possa causardoping. Em caso de dúvida,
consulte o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
MabTheraSC 1.400 mg deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Não congelar. O frasco-ampola
deve ser mantido dentro da caixa para proteger da luz.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MabTheraSC1.400 mg é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelado, fornecido em frasco-ampola
de dose única estéril, sem conservantes e apirogênico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados
no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível.
As seguintes instruções relacionadas ao uso e descarte de seringas e outros materiais médicos cortantes devem ser
estritamente seguidas:
 Agulhas e seringas nunca devem ser reutilizadas;
 Coloque todas as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte (recipiente de
descarte a prova de perfuração).
Quaisquer produtos médicos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requerimentos
locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
MabTheraSC 1.400 mgse destina apenas ao tratamento doLinfoma não Hodgkin.
Todos os pacientes devem sempre receber sua primeira dose (ciclo 1) por administração intravenosa de
MabThera (via intravenosa). A formulação subcutânea deve ser dada apenas no segundo ciclo ou nos ciclos
subsequentes.
Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por
exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre dada antes de cada administração deMabThera
SC1.400 mg.
MabThera SC 1.400 mg deve ser sempre administrado em local com recursos completos para ressuscitação
disponíveis e sob estrita supervisão de um médico experiente.
MabTheraSC1.400 mg deve ser injetado de forma subcutânea na parede abdominal, utilizando agulha e seringa
estéreis, e nunca em áreas onde a pele esteja vermelha, ferida, sensível, rígida ou em áreas onde há manchas ou
cicatrizes. Não há dados disponíveis quanto à realização da injeção em outras áreas do corpo, portanto, as injeções
devem ser restritas à parede abdominal.
Durante o ciclo do tratamento comMabTheraSC1.400 mg, outros medicamentos de administração subcutânea
devem ser administrados preferencialmente em locais de aplicação diferentes.
Se uma injeção for interrompida, ela pode ser retomada no mesmo local ou outro local de administração no
abdome pode ser usado, se apropriado.
Você será observado por pelo menos 15 minutos após a administração deMabThera SC1.400 mg.
O esquema e a duração do tratamento com MabThera SC 1.400 mg serão estabelecidos pelo médico,
dependendo do seu organismo e da resposta ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu
médico deverá ser informado.
MabThera SC1.400 mg não pode ser administrado por via oral, intramuscular ou intravenosa.
É importante checar a rotulagem do medicamento para assegurar que a formulação (intravenosa ou subcutânea) e
a concentração apropriadas estão sendo dadas ao paciente, conforme prescrito.
A substituição por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose deMabThera® SC1.400 mg.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendoMabTheraSC1.400
mg.
O perfil de segurança deMabThera SC 1.400 mgfoi comparável ao da formulação intravenosa, com exceção
de reações cutâneas (na pele) locais. As reações cutâneas locais, que incluem reações no local de injeção, foram
muito comuns em pacientes que receberamMabTheraSC1.400 mg. As reações cutâneas locais mais comuns
foram eritema no local de injeção (13%), dor no local de injeção (7%) e edema no local da injeção (4%). Os
eventos observados após administração subcutânea foram leves a moderados, exceto por um paciente que relatou
uma reação cutânea local de intensidade grau 3 (erupção cutânea no local de injeção) após a primeira
administração de MabTheraSC 1.400 mg (ciclo 2). Reações cutâneas locais de qualquer grau no grupo de
MabTheraSC1.400 mgforam mais comuns durante o primeiro ciclo subcutâneo (ciclo 2), seguido pelo segundo
ciclo, e a incidência diminui com as injeções subsequentes.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Oncologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e
desconhecida.
Tabela 1 Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-
comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
Infecções e Infecções Sepse Infecçã Meningoencefa
infestações por (infecção o viral lite enteroviral
bactérias, geral grave), séria (Infecção/infla
infecções pneumonia, mação do
por vírus, infecção cérebro e
bronquite febril, herpes meninge)
zoster
(infecção por
vírus),
infecção do
trato
respiratório,
infecções por
fungos,
infecções de
causa
desconhecida
, bronquite
aguda,
sinusite,
hepatite B
Distúrbios do Neutropeni Anemia (falta Distúrbios Aumento Neutropenia
sangue e do a (redução de glóbulos de temporário tardia
de um dos vermelhos no coagulação, dos níveis
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
sistema tipos de sangue), anemia séricos de
linfático glóbulos pancitopenia aplásica IgM (um tipo
brancos no (redução de (produção de anticorpo)
sangue), todas as insuficiente
leucopenia células do de células
(redução sangue), do sangue),
dos granulocitope anemia
glóbulos nia (redução hemolítica
brancos do de (destruição
sangue), granulócitos de glóbulos
neutropenia do sangue) vermelhos
febril (febre do sangue),
associada a linfadenopat
baixo ia (alteração
número de em tamanho
neutrófilos) e
, consistência
trombocito de
penia linfonodos)
(redução de
plaquetas
no sangue)
Distúrbios do Reações Hipersensibil Anafila Síndrome de Trombocitopen
sistema relacionada idade (reação xia lise tumoral ia reversível
imunológico s à infusão, alérgica) (reação (toxicidade aguda
angioedema alérgic causada pela relacionada à
(inchaço da a destruição infusão
língua ou grave) tumoral),
garganta) síndrome de
liberação de
citocinas,
doença do
soro (doença
com
comprometim
ento do
sangue)
Distúrbios do Hiperglicemi
metabolismo e a (aumento
da nutrição do açúcar no
sangue),
redução do
peso, edema
periférico
(inchaço),
edema na
face, LDH
elevado,
hipocalcemia
(quantidade
reduzida de
cálcio no
sangue)
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
Distúrbios Depressão,
psiquiátricos nervosismo
Distúrbios do Parestesia Disgeusia Neuropatia Neuropatia
sistema (sensibilidade (alteração periférica craniana, perda
nervoso alterada de do paladar) (lesão no de outros
uma região nervo), sentidos
do corpo, paralisia dos
geralmente nervos da face
com
formigament
o ou
dormência),
hipoestesia
(perda ou
diminuição
de
sensibilidade
em
determinada
região do
corpo),
agitação,
insônia,
vasodilatação
, tontura,
ansiedade
Distúrbios Distúrbio da Perda grave
oculares lacrimação da visão
(lágrimas),
conjuntivite
Distúrbios do Zumbido, dor Perda da
ouvido e do no ouvido audição
labirinto
Distúrbios Infarto do Insuficiênci Distúrb Insuficiência
cardíacos miocárdio, a do ios cardíaca
arritmia ventrículo cardíac
(alteração da esquerdo, os
frequência taquicardia graves
dos supraventric
batimentos ular,
cardíacos), taquicardia
fibrilação ventricular,
atrial angina (dor
(distúrbios do no peito),
ritmo isquemia
cardíaco), miocárdica
taquicardia (diminuição
(aumento da da irrigação
frequência do coração),
cardíaca), bradicardia
(diminuição
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
distúrbio da
cardíaco frequência
cardíaca)
Distúrbios Hipertensão Vasculite
vasculares (pressão (inflamação
alta), de vaso
hipotensão sanguíneo)
ortostática predominante
(pressão mente cutânea
baixa ao ficar (na pele),
em pé), vasculite
hipotensão leucocitoclásti
(pressão ca (vasculite
baixa) dos pequenos
vasos da pele)
Distúrbios Broncoespas Asma, Doença Insuficiência Infiltração
respiratórios, mo bronquiolite pulmon respiratória pulmonar
torácicos e do (diminuição obliterante ar
mediastino do calibre (diminuição intersti
dos de fluxo cial
brônquios), aéreo
doença pulmonar),
respiratória, distúrbio
dor no peito, pulmonar,
dispneia hipóxia
(falta de ar), (baixo teor
aumento da de oxigênio)
tosse, rinite
Distúrbios náusea Vômito, Aumento Perfuração
gastrintestinais diarreia, dor abdominal gastrintestinal
abdominal,
disfagia
(dificuldade
de engolir),
estomatite
(inflamação
na boca),
constipação
(prisão de
ventre),
dispepsia
(dificuldade
na digestão),
anorexia,
irritação na
garganta
Distúrbios Prurido Urticária Reações
cutâneos e do (coceira), (irritações de cutâneas
tecido erupção pele), bolhosas
subcutâneo cutânea, sudorese graves,
alopecia (eliminação síndrome de
Classe de
Sistemas de Muito
Órgãos comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida
(MedDRA)
(redução de de suor), Stevens-
pelos ou suores Johnson,
cabelos) noturnos, necrólise
distúrbio epidérmica
cutâneo tóxica
(síndrome de
Lyell)
Distúrbios Hipertonia
musculoesquel (aumento da
éticos, do rigidez
tecido muscular),
conjuntivo e mialgia (dor
dos ossos muscular),
artralgia (dor
nas
articulações),
dor nas
costas, dor no
pescoço, dor
Distúrbios Insuficiência
renais e dos rins
urinários
Distúrbios Febre, Dor do Dor no local
gerais e calafrios, tumor, rubor, da aplicação
condições no astenia mal-estar,
local de (fraqueza), síndrome do
administração cefaleia frio, fadiga,
(dor de calafrios,
cabeça) falência
múltipla de
órgãos
Investigações Níveis
reduzidos
de IgG (um
tipo de
anticorpo)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no
país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso,
informe ao seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como MabTheraSC
1.400 mg é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba uma dose maior que a
prescrita.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Registro - 1.0100.0548
Produzido por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça.
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CNPJ: 33.009.945/0001-23 
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