UNIFEDRINE®
(sulfato de efedrina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
50 mg/mL
UNIFEDRINE®
sulfato de efedrina
Solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 25 ampolas de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEO / INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
sulfato de efedrina ................................................................................................................................50 mg
Veículo: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A efedrina injetável está indicada:
- no tratamento ou prevenção da hipotensão associada à anestesia intratecal, espinal e anestesia geral;
- no tratamento do choque – situação clínica de queda abrupta e grave da pressão arterial e que não responde
com o tratamento com reposição de fluidos administrados na veia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A efedrina é um medicamento vasopressor, ou seja, ele contrai os vasos do corpo fazendo a pressão arterial
subir e também aumentar a quantidade de sangue que chega ao coração. Seu efeito sobre os vasos
sanguíneos começa imediatamente após sua administração que pode ser pela veia, no músculo ou por via
subcutânea (abaixo da pele).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às aminas simpatomiméticas.
É também contraindicado o uso do medicamento quando existirem os seguintes problemas médicos:
- glaucoma de ângulo estreito;
- taquiarritmias ou fibrilação ventricular;
- pacientes anestesiados com ciclopropano e halotano uma vez que esses agentes aumentam as ações
arritmogênicas dos fármacos simpatomiméticos.
A efedrina não deve ser usada habitualmente nos casos onde os fármacos vasopressores estão
contraindicados:
- em obstetrícia, quando a pressão arterial materna é maior que 130/80 mmHg;
- em tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes, hipertensão e outras desordens cardiovasculares como, por
exemplo, a estenose subaórtica hipertrófica idiopática.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração deste medicamento deve ser feita por via intramuscular, via subcutânea e via
intravenosa lenta, sob estrita supervisão médica em hospitais.
A efedrina pode causar hipertensão resultando em hemorragia intracraniana e induzir angina em pacientes
com insuficiência coronária ou doença cardíaca isquêmica. O fármaco também pode induzir potencialmente
arritmias fatais em pacientes com doença cardíaca orgânica ou que estão recebendo fármacos que
sensibilizam o miocárdio.
O sulfato de efedrina deve ser usado com precaução em pacientes com hipertireoidismo, doenças cardíacas
(insuficiência cardíaca, angina pectoris, pacientes fazendo uso de digitálicos), arritmias cardíacas, diabetes
ou sistema vasomotor instável. Todos os vasopressores devem ser usados com cautela em pacientes que
utilizam inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Agentes diuréticos também podem diminuir a resposta vascular de fármacos vasopressores como a efedrina.
Risco na Gravidez – Categoria C
Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com efedrina. Também não é conhecido se a efedrina
pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Efedrina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, sulfato de efedrina é compatível com a amamentação.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando
reações indesejáveis ao bebê.
Trabalho de parto e parto
A administração parenteral de efedrina para manutenção da pressão arterial durante anestesia intratecal para
analgesia de parto pode causar aceleração do débito cardíaco fetal e não deve ser utilizada em obstetrícia
quando a pressão arterial materna exceder 130/80 mmHg (ver item “4. Quando não devo usar este
medicamento? ”).
Crianças
As crianças são especialmente sensíveis ao efeito do sulfato de efedrina.
Deve-se estabelecer a dose de acordo com a idade, peso e condição física do paciente.
Idosos
Não existem informações específicas com relação às diferenças de uso e reações adversas em idosos, em
comparação com os adultos em outras faixas etárias. Contudo, deve-se ter cautela ao administrar sulfato de
efedrina em idosos, especialmente nos pacientes com retenção urinária e outras doenças preexistentes.
Efeitos na habilidade dirigir e/ou operar máquinas
Recomenda-se precaução ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Agentes simpaticomiméticos
O sulfato de efedrina não deve ser administrado concomitantemente com outros agentes
simpaticomiméticos devido à possibilidade de ocorrerem efeitos aditivos e aumento da toxicidade (ex:
aminofilina, dopamina, efedrina, epinefrina, norepinefrina, fenilefrina, metilfenidato, doxapram e
mazindol).
Agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos
A administração de um fármaco bloqueador alfa-adrenérgico reduz a resposta vasopressora do sulfato de
efedrina (Ex: labetalol, doxazosina, tamsulosina).
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
A administração de bloqueadores beta-adrenérgicos como o propranolol podem bloquear os efeitos
cardíacos e broncodilatadores do sulfato de efedrina.
Anestésicos
A administração de sulfato de efedrina a pacientes que receberam anestésicos gerais como o ciclopropano
ou hidrocarbonetos halogenados, que aumentam a irritabilidade cardíaca, pode resultar em arritmias. O uso
de um fármaco vasopressor com menos efeitos estimulantes cardíacos deve ser considerado em pacientes
que recebem anestésicos sensibilizadores do miocárdio. Caso ocorram, as arritmias podem responder a
administração de um fármaco bloqueador beta-adrenérgico.
Inibidores da monoaminoxidase (MAO)
Os inibidores da monoaminoxidase (MAO) potencializam os efeitos vasopressores de fármacos
simpaticomiméticos como o sulfato de efedrina.
Bloqueadores dos neurônios adrenérgicos
O sulfato de efedrina pode antagonizar o bloqueio neuronal produzido pela guanetidina, resultando em
perda da eficácia anti-hipertensiva.
Pacientes em uso de guanetidina devem ser cuidadosamente monitorizados se for associado ao sulfato de
efedrina. Se necessário, aumentar a dosagem de guanetidina ou adicionar outro anti-hipertensivo ao regime
de tratamento.
Bloqueadores ganglionares
A efedrina diminui o efeito hipotensor do trimetafano e mecamilamina e estes podem, por outro lado,
diminuir o efeito vasopressor da efedrina.
Antiácidos, acidificantes e alcalinizantes urinários
A alcalinização da urina (pH em torno de 8) com os fármacos acetazolamida, diclorfenamida, bicarbonato
de sódio e citrato de sódio, podem aumentar a meia-vida e diminuir a eliminação da efedrina
potencializando o efeito terapêutico ou tóxico da efedrina, como tremores, ansiedade, insônias, taquicardia.
Por outro lado, a acidificação da urina, como por exemplo, com cloreto de amônio, provoca um aumento
da excreção da efedrina.
Psicodepressores e antipsicóticos (ex: haloperidol, clorpromazina, flufenazina)
Ocorre antagonismo da ação vasopressora.
Antidepressivos tricíclicos (ex: clomipramina, imipramina, nortriptilina, amitriptilina)
O uso concomitante com efedrina pode potencializar o efeito pressórico e cardiovascular, resultando em
arritmia, taquicardia, hipertensão, hiperpirexia.
Inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa (ex: abacavir, adefovir, didanosina,
estavudina, fenelzina, lamivudina, zalcitabina, zidovudina)
O efeito hipertensivo dos agentes agonistas alfa e beta-adrenérgicos pode aumentar com a administração
concomitante dos inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa.
Outros fármacos
- o sulfato de atropina bloqueia a bradicardia reflexa e acentua a resposta pressora do sulfato de efedrina;
- a administração concomitante de um derivado da teofilina (como a aminofilina) com a efedrina, produz
uma maior incidência de reações adversas;
- glicosídeos cardíacos podem sensibilizar o miocárdio para os efeitos de fármacos simpaticomiméticos; o
sulfato de efedrina deve ser usado com cautela;
- a administração da furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arterial a fármacos
vasopressores como o sulfato de efedrina;
- a clonidina administrada como pré-medicação aumenta a resposta vasopressora à efedrina administrada
por via intravenosa, durante a anestesia intratecal;
- a reserpina e metildopa podem diminuir os efeitos da efedrina e esta diminuir os efeitos hipotensores da
metildopa e reserpina;
- propoxifeno: a efedrina não deve ser utilizada na intoxicação por propoxifeno porque pode induzir,
teoricamente, o início das convulsões induzidas por este;
- canabinoides: os canabinoides podem aumentar a taquicardia causada pelos agentes simpaticomiméticos.
Recomenda-se monitorização hemodinâmica;
- cocaína: a associação de efedrina aumenta o efeito cardiovascular e riscos de reações adversas;
- donopram: aumenta o efeito pressórico da efedrina;
- ergotamina: com uso concomitante, produz vasoconstrição periférica;
- ergovina, metil-ergonovina, metilsergida: quando usados com sulfato de efedrina podem resultar na
elevação da vasoconstrição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNIFEDRINE pode ser administrado por via intramuscular, via subcutânea ou via intravenosa lenta.
Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverá ser feita sob orientação médica.
Não usar o medicamento se a solução não estiver límpida e a embalagem intacta. Proteger a ampola da luz
até o momento de usar.
A via intravenosa é utilizada quando é necessário um efeito imediato. A absorção, ou início da ação, pela
via intramuscular é mais rápida, entre 10 a 20 minutos, que pela via subcutânea.
Uso adulto
Tratamento dos estados hipotensivos
Dose usual em adultos varia de 5 a 25 mg, administrada por via intravenosa lenta. Pode ser repetida em 5
a 10 minutos, se necessário.
Prevenção dos estados hipotensivos
Para a prevenção dos estados hipotensivos secundários à anestesia durante o parto, o sulfato de efedrina
deve ser administrado numa injeção de 30 mg por via intramuscular.
As doses aconselhadas são de 3 mg/mL (adultos de 3 a 6 mg) em injeção intravenosa lenta repetida a cada
3 a 4 minutos. A dose total máxima é de 30 mg.
Na prevenção das crises hipotensivas secundárias à anestesia espinal ou geral a dose usual no adulto é de
25 a 50 mg (intervalo de 10 a 50 mg) injetados por via subcutânea ou intramuscular.
Tratamento dos distúrbios hemodinâmicos do choque
Quando utilizado como agente vasopressor, o sulfato de efedrina deve ser administrado na menor dose
eficaz e durante o menor período de tempo possível. A dose usual para os adultos é de 25 a 50 mg por via
subcutânea ou IM. Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose por via IM (50 mg) ou IV (25
mg).
Recomenda-se que a administração por via intravenosa direta deva ser feita lentamente. A dose diária por
via parenteral não deve exceder 150 mg.
Uso pediátrico
Tratamento do estado hipotensivo
As crianças podem receber diariamente 2 a 3 mg/kg ou 67-100 mg/m2 por via subcutânea, IM ou IV
divididas em 4 a 6 doses. Durante o tratamento com um agente vasoconstritor a pressão arterial deve ser
corrigida para níveis ligeiramente inferiores aos normais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional de saúde em ambiente hospitalar, não
deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado a critério médico e de acordo com
a condição clínica do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (>1/100 e <1/10): hipertensão, palpitação, taquicardia, náuseas e vômitos, tremor,
ansiedade e retenção urinária comumente observada em homens com prostatismo.
Sem informação detalhada: nervosismo, dependência ao fármaco com desenvolvimento de psicoses com
alucinações, comportamento paranoico, agressividade ou outro comportamento esquizofrênico.
Relatos isolados: cardiomiopatia, arterite cerebral, hipertensão, infarto agudo do miocárdio, espasmo
coronariano, taquicardia sinusal, batimentos ectópicos ventriculares, hipertensão, precordialgia, isquemia
ântero-apical aguda, náuseas, vômitos, sudorese, trombo intracoronariano, palpitações, taquicardia, rash,
hipersensibilidade, transtorno psicótico com paranoia, alucinação, depressão, pensamentos bizarros,
alucinação auditiva, nefrolitíase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdose é caracterizada por excessivo efeito hipertensivo, que pode ser aliviado reduzindo ou
descontinuando a medicação temporariamente, até a queda da pressão sanguínea.
Quando efedrina é administrada em doses elevadas pode causar tremores, convulsões, náuseas, vômitos,
cianose, irritabilidade, ansiedade, febre, comportamento suicida, taquicardia, midríase, visão turva,
espasmos musculares, edema pulmonar, coma e parada respiratória.
O tratamento recomendado nos casos de superdose consiste em:
• assegurar as vias aéreas do paciente e ventilação assistida quando necessário;
• monitorização dos sinais vitais, gasometria e os eletrólitos, eletrocardiograma;
• na presença de taquicardia supraventricular ou ventricular, recomenda-se administrar um
betabloqueador por via IV lenta. Nos casos de pacientes asmáticos utilizar o betabloqueador
cardiosseletivo (esmolol ou metoprolol);
• na vigência de hipertensão arterial acentuada administrar por infusão nitroprussiato de sódio ou
fentolamina;
• na vigência de hipotensão arterial administrar fluidos por via intravenosa ou vasopressores
inotrópicos como a norepinefrina;
• na vigência de convulsões, administrar diazepam e nas convulsões refratárias, pode ser necessário
a indução com tiopental e uso de agente bloqueador neuromuscular.
Injeções continuadas de sulfato de efedrina (após a depleção dos reservatórios de norepinefrina nas
terminações nervosas, com perda do efeito vasopressor) podem resultar em hipotensão mais séria do que
antes do seu uso.
Na ausência da depleção da norepinefrina, a dosagem excessiva produz taquicardia, aumento anormal da
pressão sanguínea com possibilidade de hemorragia cerebral e efeitos sobre o sistema nervoso central.
No caso de alterações importantes da pressão sanguínea, interromper o uso da droga e instruir medidas
corretivas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS – 1.0497.0261
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
OU
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/03/2021.
Anexo B