ALPHAGAN®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (0,2 mg/mL)
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALPHAGAN®
tartarato de brimonidina
APRESENTAÇÕES
ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) solução oftálmica de 2,0 mg/mL. Embalagem em frasco plástico
conta-gotas com 5 mL ou 10 mL.
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) de solução oftálmica contém:
tartarato de
brimonidina.....................................................................................................................................................2,0 mg
(cada gota equivale a 0,080 mg)
Excipientes* qsp ...............................................................................................................................................1 mL
* cloreto de benzalcônio (como conservante), álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado,
ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto
ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja,
que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de
brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em
tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por
exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos.
ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. ALPHAGAN®
(tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão,
insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante
entre outras, que o seu médico saberá identificar.
Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina), com
alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) em pacientes grávidas ou
que estejam amamentando.
Não está esclarecido se ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é excretado no leite humano, porém estudos
realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar
a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para
a mãe e o seu médico saberá orientar.
Bula para o Paciente - BU02 1
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de
ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante
vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento
cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força
muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram
reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão
acidental.
Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas
com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo
que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O conservante cloreto de benzalcônio, presente no ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina), pode ser absorvido
pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) em
um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5
minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você
deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como outros medicamentos semelhantes, o ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) pode causar fadiga
e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado
sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina)
também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento
desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar
sintomas de fadiga, sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois
podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de ALPHAGAN® (tartarato de
brimonidina):
- medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Bula para o Paciente - BU02 2
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ALPHAGAN®
(tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
 A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente 8 horas entre as doses.
 Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de
horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ALPHAGAN®
(tartarato de brimonidina).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, boca
seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada,
sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares,
prurido (coceira) nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações do
paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosão da
córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos,
lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema conjuntival, blefarite
(inflamação nas pálpebras), irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais,
secreção ocular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, secura no
nariz, depressão, reações alérgicas.
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) foram: irite
(inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas
pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial,
prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo bradicardia ou taquicardia), depressão,
hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas.
Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico,
de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o
médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso
relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no
Bula para o Paciente - BU02 3
batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia
(redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e
sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que estão em período de amamentação e recebem
ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) como parte do tratamento médico para glaucoma congênito ou por
ingestão acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0147.0142
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2025 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita
BU02
Bula para o Paciente - BU02 4
ALPHAGAN® P
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL)
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALPHAGAN® P
tartarato de brimonidina
APRESENTAÇÕES
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) solução oftálmica de 1,5 mg/mL. Embalagem em frasco plástico
conta-gotas com 5 mL.
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (19 gotas) de solução oftálmica contém:
tartarato de
brimonidina.....................................................................................................................................................1,5 mg
(cada gota equivale a 0,079 mg)
Excipientes* qsp ...............................................................................................................................................1 mL
* Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro) (como conservante), carmelose sódica, borato de sódio
decaidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de
magnésio hexaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo
aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou
seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade
anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da formulação. É contraindicado também para
pacientes que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo
certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças
cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão
ortostática ou tromboangeíte obliterante, que o seu médico saberá identificar.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) em pacientes grávidas
ou que estejam amamentando.
Não está esclarecido se ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é excretado no leite humano, porém estudos
realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de
descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do
medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Bula para o Paciente – BU02 1
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante
vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento
cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da
força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência
foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por
ingestão acidental.
Uso em idosos
Não há evidências de diferença na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não
existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas
etárias.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento
desses pacientes deve ser cauteloso.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se mais de um medicamento oftálmico for utilizado, deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um
intervalo de 5 minutos entre uma instilação e outra.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como outros medicamentos semelhantes, o ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) pode causar
fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá
ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. ALPHAGAN® P (tartarato de
brimonidina) também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o
desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto
apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois
podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de ALPHAGAN® P (tartarato
de brimonidina):
- medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.
Bula para o Paciente – BU02 2
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do medicamento.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
 A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente 8 ou 12 horas.
 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de
horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ALPHAGAN® P
(tartarato de brimonidina).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia
(vermelhidão) conjuntival.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, rinite,
secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de ardor nos olhos, sensação de pontada nos olhos, sensação de
corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, fotofobia
(sensibilidade anormal à luz), eritema (vermelhidão) nas pálpe
bras, dor nos olhos, olhos secos, edema (inchaço) das pálpebras, edema (inchaço) conjuntival, blefarite
(inflamação das pálpe
bras), irritação nos olhos, secreção nos olhos, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), piora na acuidade
visual, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações
adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada
pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas
anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento
adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Bula para o Paciente – BU02 3
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0147.0142
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2025 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita
BU02
Bula para o Paciente – BU02 4
ALPHAGAN® Z
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de tartarato de brimonidina (1 mg/mL)
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALPHAGAN® Z
tartarato de brimonidina
APRESENTAÇÕES
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) solução oftálmica de 1,0 mg/mL. Embalagem em frasco
plástico conta-gotas com 3 mL ou 5 mL.
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (18 gotas) de solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina..................................................................................................................1,0 mg
(cada gota equivale a 0,056 mg/ gota)
Excipientes* qsp................................................................................................................................1 mL
*Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro – como conservante), carmelose sódica, cloreto
de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido
bórico, borato de sódio decaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de
ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a
pressão dentro dos olhos. ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) começa agir logo após a
aplicação nos olhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de
brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas
que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO),
como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina,
tranilcipromina e seleginina).
Bula para o Paciente – BU02 1
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita
que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças
cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s,
hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) em pacientes
grávidas ou que estejam amamentando.
Não está esclarecido se ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é excretado no leite humano,
porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite.
A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá
considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia
de ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) não foram estabelecidas em crianças menores de 2
anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia
(diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura
corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do
movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e
crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes
adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Bula para o Paciente – BU02 2
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o
tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) com outros colírios, aguarde um
intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como outros medicamentos semelhantes, o ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) pode
causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar
máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta.
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em
alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar
máquinas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente
enquanto apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a
instilação.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a
seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina):
- Medicamentos para a pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos
cardíacos.
- Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por
exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Bula para o Paciente – BU02 3
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 85 dias.
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do
frasco.
 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem
em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do colírio.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos
os olhos.
 A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos
de 12 horas, ou 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8
horas.
 ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso contínuo e a duração
do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
 Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Bula para o Paciente – BU02 4
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiperemia (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite alérgica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,
secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos
olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor
nos olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite pontilhada superficial e conjuntivite.
As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente
ocorrer: aumento do lacrimejamento, visão borrada, tontura, cefaleia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como
reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a
dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as
reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único
evento adverso relatado até o momento foi hipotensão (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve
ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0147.0142
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Bula para o Paciente – BU02 5
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105, Torre 3, 18º andar,
Cidade Monções, São Paulo.
CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
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Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita
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Bula para o Paciente – BU02 6
ANEXO B