omeprazol
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Cápsula 20 mg
omeprazol
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA:
Cápsula dura
APRESENTAÇÕES:
20 mg - Caixa contendo 500 cápsulas
USO ADULTO E PEDIÁTRICO - USO ORAL COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
omeprazol.............................................................................................................................................................................20 mg
Excipiente q.s.p.................................................................................................................................................................1 cápsula
(manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, carbonato de cálcio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, copolímero de ácido
metacrílico e metacrilato de metila, ftalato de etila, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, hidróxido de sódio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras
gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o
esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas
às infecções causadas pela bactéria Helycobacterpylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de
Zollinger- Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar
dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato
gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento, que possui como substância ativa o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo
estômago.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou
insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da utilização de omeprazol, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica
a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante,
conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico
se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no
seu organismo.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves
problemas nos rins.
Cada cápsula de omeprazol 20mg contém 0,10g de sacarose.
O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu
médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine,
metotrexato.
A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a
respeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico incolor contendo 10 ou 20 cápsulas.
Características organolépticas: cápsula verde/branco contendo microgrânulos.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Os
microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até
que ocorra alívio das dores estomacais.
Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu
médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo
bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
- Adultos
Úlceras duodenais: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10mg ou 20mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de
reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias superiores
a 80mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.
- Esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de idade: 10mg em dose única administrada pela manhã com o
auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).
Crianças acima de 20kg: 20mg.
Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMEN-TO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte,
despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:
Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),
diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior,
tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.
Reação incomum: (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):parestesia (sensação de
formigamento),sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-
-glutâmico-oxala-cética-sérica, transpeptidase-gama-glutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária,
mal estar.
Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01%e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental reversível,
agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia (crescimento de mamas em
homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos
glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com
insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articula-
ções), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme (manchas
vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica
(grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade
(angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico,
turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue).
Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem
desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de
lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.
- Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram
relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou
estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.
Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
palpitação.
Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção cutânea), inflamação da
pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele seca.
Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).
Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose
(aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia
causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas).
Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia.
Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular.
Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular,
fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares).
Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica (inflamação do
cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), hipergastrinemia (secreção excessiva de
gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal. Durante o tratamento
prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências
fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética.
Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em
braços e pernas), atrofia da mucosa da língua.
Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares).
Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue),
hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), diminuição
da absorção de vitamina B , anorexia (diminuição do apetite).
Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de
fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo
óptico).
Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais.
Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido renal),
piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria (presença de
hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade
para respirar).
Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea (inflamação em vaso
sanguíneo).
Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile,
superinfecção.
Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.
Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.
Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome
Zollinger Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é
conhecido por estar associado com tais tumores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos
rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem
ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento
assim
que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou
reduzir muitos desses efeitos.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no
abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas,
dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza,
erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1343.0173
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Ou
Produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda
Montes Claros – MG
SAC 0800 031 1133
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Rev.05