SANTROPINA
(sulfato de atropina monoidratada)
Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.
Solução Injetável
0,25 mg/1 mL e 0,50 mg/2 mL
(Versão Paciente)
SANTROPINA
sulfato de atropina monoidratada
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável nas concentrações:
Caixa com 100 ampolas de 1 mL com 0,25 mg
Caixa com 100 ampolas de 2 mL com 0,50 mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA,
INTRAÓSSEA E ENDOTRAQUEAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução injetável contém:
sulfato de atropina monoidratada (equivalente a 0,25 mg de sulfato de atropina)............................ 0,2566 mg
excipientes (metabissulfito de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis) q.s.p.................................. 1 mL
Cada 2 mL da solução injetável contém:
sulfato de atropina monoidratada (equivalente a 0,50 mg de sulfato de atropina) ............................. 0,513 mg
excipientes (metabissulfito de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis) q.s.p.................................. 2 mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SANTROPINA é indicada para o bloqueio temporário de efeitos muscarínicos graves ou potencialmente
letais, por exemplo, como um agente contra a salivação, um agente contra o sistema nervoso mediado pelo
nervo vago, um antídoto para intoxicação por organofosforados, carbamatos ou cogumelos muscarínicos e
para tratar ritmo cardíaco lento (bradicardia) sintomático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A atropina pertence a um grupo de fármacos designados por anticolinérgicos. Estas substâncias se opõem
aos efeitos da acetilcolina, principal mediador químico do sistema nervoso parassimpático e,
consequentemente, aos efeitos do sistema nervoso parassimpático. A atropina exerce múltiplos efeitos
periféricos no organismo, atuando sobre vários órgãos e sistemas. A atropina pode ser utilizada em
distúrbios dos aparelhos cardiocirculatório, respiratório e digestivo, do sistema nervoso central e do olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu uso é contraindicado em casos de alergia ao medicamento ou a qualquer componente da formulação.
Contraindicado em pacientes com asma, glaucoma ou tendência ao glaucoma (elevação da pressão dentro
dos olhos), adesão entre íris e o cristalino, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), estado
cardiovascular instável em hemorragia aguda, isquemia do miocárdio, enfermidades obstrutivas
gastrintestinais e geniturinárias, íleo paralítico, atonia intestinal em pacientes geriátricos ou debilitados,
colite ulcerativa severa, megacólon tóxico associado à colite ulcerativa, enfermidades hepáticas e renais
severas, miastenia grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado de substâncias que agem sobre os receptores muscarínicos, por diminuir o fluxo salivar,
contribui para o desenvolvimento de cáries, enfermidade periodontal e candidíase oral.
Pode ocorrer um rápido aumento de temperatura, principalmente em crianças e em áreas com temperatura
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elevada, devido à diminuição da sudorese.
Não se recomenda o uso do medicamento na presença de diarreia que pode ser o sinal inicial de uma
obstrução intestinal incompleta. Podem ocorrer alterações psicóticas em indivíduos sensíveis, especialmente
em pacientes geriátricos, com sintomas decorrentes de alterações no Sistema Nervoso Central. Usar com
cautela na úlcera gástrica devido a um possível retardamento no esvaziamento gástrico.
SANTROPINA deve ser administrada somente por profissionais experientes em locais que possuam
prontidão para emergências.
Tolerância
Com o uso contínuo e/ou de pequenas doses pode se desenvolver tolerância, diminuindo algumas das
reações adversas, mas reduzindo, também, a eficácia do medicamento.
Dependência
Não há dados que indiquem que a atropina, por qualquer via de administração, cause dependência física ao
nível do sistema nervoso central ou dependência psíquica, contudo, a interrupção abrupta dos
antimuscarínicos pode produzir sintomas semelhantes aos de uma síndrome de abstinência, o que é
indicativo de dependência física, a nível periférico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura e visão distorcida. Os pacientes devem ser alertados para redobrar os
cuidados ao dirigir ou ao executarem atividades potencialmente perigosas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em crianças: Crianças pequenas são extremamente sensíveis aos efeitos adversos da atropina, doses
moderadas podem causar febre atropínica. A dose de cerca de 10 mg pode ser letal em crianças. O seu uso
nestes pacientes deve ser acompanhado de estreita vigilância.
A segurança em crianças e neonatos não está completamente elucidada. Deve-se estar atento quanto a
qualquer alteração que a criança possa apresentar.
Uso em idosos: Utilizar com cautela em pacientes idosos, devido a maior sensibilidade destes aos efeitos
adversos do medicamento. Pode ocorrer precipitação de glaucoma não diagnosticado, excitação, agitação,
sonolência ou confusão.
Outros grupos de risco: Pode ser necessária redução nas dosagens em pacientes de olhos claros,
geriátricos, com síndrome de Down, lesão cerebral e paralisia cerebral, devido à possibilidade de
exacerbação dos efeitos da atropina, com consequente aumento das reações adversas.
Recomenda-se a monitorização da pressão ocular em tratamentos prolongados.
Hipersensibilidade
A atropina pode causar reações alérgicas (anafilaxia).
Agravamento da cardiopatia isquêmica
Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, a dose total deve ser restrita a 2 a 3 mg (máximo 0,03 a 0,04
mg/kg) para evitar taquicardia induzida por atropina, aumento da demanda do músculo cardíaco por
oxigênio e potencial para piorar a isquemia cardíaca ou aumentar o tamanho do infarto.
Glaucoma agudo
A atropina pode precipitar o glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos) agudo.
Obstrução pilórica
A atropina pode converter estenose pilórica (estômago) orgânica parcial em obstrução completa.
Retenção urinária completa
A atropina pode levar à retenção urinária completa em pacientes com aumento da próstata (hipertrofia
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prostática).
Tampões viscerais
A atropina pode causar espessamento das secreções brônquicas e formação de tampões viscerais em
pacientes com doença pulmonar crônica.
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez
Mulheres grávidas
A atropina atravessa facilmente a barreira placentária e entra na circulação fetal, mas não é encontrada no
líquido amniótico.
Resumo de risco
Dados disponíveis limitados com o uso de injeção de sulfato de atropina em mulheres grávidas são
insuficientes para informar um risco associado a medicamentos de resultados adversos do desenvolvimento.
Existem riscos para a mãe e o feto associados a eventos muscarínicos graves ou de risco à vida não tratados.
Estudos de reprodução animal não foram realizados com injeção de sulfato de Atropina.
O risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população
indicada é desconhecido, as gravidezes têm um risco de antecedentes de defeitos congênitos, perda ou
outros resultados adversos.
Considerações clínicas
Risco materno e/ou embrionário/fetal associado à doença
Eventos muscarínicos graves ou de risco à vida, como intoxicação aguda por organofosforados e bradicardia
sintomática, são emergências médicas na gravidez, que podem ser fatais se não forem tratados. A terapia de
sustentação da vida da gestante não deve ser suspensa devido a potenciais preocupações quanto aos efeitos
da atropina sobre o feto.
Dados em humanos
Não há estudos adequados e bem controlados disponíveis sobre o uso da atropina em mulheres grávidas. Em
um estudo de 401 gestações no primeiro trimestre e 797 gestações no segundo ou terceiro trimestres, o uso
da atropina não foi associado a um risco aumentado de malformação congênita. Em um estudo de vigilância,
381 recém-nascidos foram expostos à atropina durante o primeiro trimestre; 18 grandes defeitos congênitos
foram observados quando 16 eram esperados. Nenhum padrão específico de defeito congênito grave foi
identificado.
Em outro estudo de vigilância de 50 gestações no primeiro trimestre, o uso da atropina não foi associado a
um risco aumentado de malformações. As limitações metodológicas desses estudos observacionais,
incluindo a incapacidade de controlar a dosagem e o tempo de exposição à atropina, a doença materna
subjacente ou o uso concomitante de medicamentos maternos, não podem estabelecer ou excluir
definitivamente qualquer risco associado a medicamentos durante a gravidez.
Lactação
Lactantes
Traços são encontrados em várias secreções, incluindo o leite.
Resumo de risco
Quantidades vestigiais de atropina foram relatadas no leite humano após ingestão oral. Não existem dados
disponíveis sobre os níveis de atropina no leite humano após injeção intravenosa, sobre os efeitos no
lactente amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. A falta de dados clínicos durante a lactação
impede uma clara determinação do risco da atropina para um lactente durante a lactação.
Considerações clínicas
Minimizando a exposição
A meia-vida de eliminação da atropina é mais do que dobrada em crianças com menos de 2 anos de idade.
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Para minimizar a exposição potencial do lactente à injeção de sulfato de atropina, uma mulher pode
bombear e descartar o leite por 24 horas após o uso, antes de retomar a amamentação do bebê.
Uso geriátrico
Uma avaliação da literatura atual não revelou experiência clínica identificando diferenças na resposta entre
pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa,
geralmente começando no limite inferior do intervalo de dosagem, refletindo a maior frequência de
diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Interações Medicamentosas
A administração subsequente pode intensificar os efeitos dos medicamentos de ação antimuscarínica, como
os antidepressivos tricíclicos, os IMAO, a amantadina e os anti-histamínicos.
Pode ocorrer interação com o ciclopropano, ocasionando arritmias ventriculares.
A atropina pode diminuir a absorção do cetoconazol; recomenda-se administrar atropina somente após 2
horas, em pacientes que fazem o uso de cetoconazol.
Pode ocorrer interferência com a ação antiglaucomatosa do carbacol, pilocarpina ou outros medicamentos
oftálmicos do tipo inibidores da colinesterase. O atenolol pode ter seus efeitos aumentados quando usado
simultaneamente com anticolinérgicos.
Interferência a exames laboratoriais:
Os antimuscarínicos podem antagonizar o efeito da pentagastrina e da histamina na avaliação da função
secretória ácida gástrica. Não se recomenda o seu uso pelo menos durante as 24 horas anteriores à avaliação.
A atropina utiliza o mesmo mecanismo tubular renal de secreção da fenossulfoftaleína, produzindo
diminuição da excreção urinária desta. Pacientes submetidos à avaliação nefrológica não devem tomar
atropina simultaneamente.
Mexiletina
A injeção de sulfato de atropina diminuiu a taxa de absorção da mexiletina sem alterar a biodisponibilidade
oral relativa; esse atraso na absorção de mexiletina foi revertido pela combinação de atropina e
metoclopramida intravenosa durante o pré-tratamento para anestesia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em geral, a administração intravenosa é preferida, mas a administração subcutânea, intramuscular,
endotraqueal e intraóssea é possível.
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A posologia deve ser estabelecida a critério médico.
A injeção intravenosa deve ser feita lentamente. De modo geral, recomenda-se:
Dosagem em adultos
Tabela 1: Dosagem recomenda em pacientes adultos
Uso Dose Inicial Tratamento continuado
Antisialogogo ou outro 0,5 a 1 mg IV/IM/SC 30 a 60 Repita conforme a necessidade a cada 4-
antivagal (pré-anestesia e minutos pré-operatório 6 horas.
durante cirurgia)
Dose total máxima: 3 mg
Envenenamento por 1 a 6 mg IV/IM/ET dependendo Repita conforme a necessidade a cada 3
organofosforados, da gravidade dos sintomas a 5 minutos.
carbamatos ou cogumelos
muscarínicos A dose pode ser dobrada a cada
administração até obtenção da resposta
(broncoespasmo reduzido, oxigenação
melhorada e secagem das secreções
pulmonares).
Dose de manutenção: Administrar 10% a
20% da dose de carga necessária para
obtenção da resposta em infusão
contínua por hora e titular.
Dose total máxima: não há dose total
máxima.
Bradicardia sintomática* 0,5 mg IV/IM ou 1 a 2 mg ET Conforme a necessidade a cada 3 a 5
diluindo em não mais de 10 mL minutos.
de água estéril para injeção ou
cloreto de sódio a 0,9% Dose total máxima: 3 mg
IV=intravenoso; IM=intramuscular; SC=subcutâneo; ET=endotraqueal
*Não confie na atropina no bloqueio AV de segundo grau ou de terceiro grau tipo II com complexos QRS
largos, pois essas bradiarritmias provavelmente não respondem à reversão dos efeitos colinérgicos pela
atropina. A atropina não tem efeito sobre a bradicardia em pacientes com corações transplantados.
Dosagem em pacientes pediátricos
Tabela 2: Dosagem recomendada em pacientes pediátricos
Uso Dose Inicial Tratamento continuado
Antisialogogo ou outro 0,02 mg/kg IV/IM/SC 30-60 Repita conforme a necessidade a cada 4-
antivagal (pré-anestesia e minutos no pré-operatório 6 horas.
durante a cirurgia)*
Dose única Dose total máxima:
máxima: Menos de 12 anos:
Menos de 12 1 mg
anos: 0,5 mg 12 anos e mais: 2
12 anos e mais: 1 mg
mg
Envenenamento por 0,02 a 0,06 mg/Kg IV/IM/IO/ET Repita conforme a necessidade a cada 5
organofosforado, carbamato minutos.
ou cogumelos muscarínico
A dose pode ser dobrada com cada
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administração até a obtenção da resposta
(broncoespasmo reduzido, oxigenação
melhorada e secagem das secreções
pulmonares).
Dose de manutenção: Administrar 10%
a 20% da dose de carga necessária para
obtenção da resposta em infusão
contínua por hora e titular conforme a
necessidade.
Dose total máxima: não há dose total
máxima.
Bradicardia sintomática 0,02 mg/Kg IV/IO ou 0,04 a Repita conforme a necessidade a cada 5
devido ao aumento do tom 0,06 mg/Kg via tubo minutos
vagal ou bloqueio de endotraqueal seguido de 1 a 5 Dose única máxima:
condução AV primário (não mL descarga de solução salina Menos de 12 anos: 0,5 mg
secundário a hipóxia )** normal seguido por 5 ventilações 12 anos e mais: 1 mg
IV=intravenoso; IM=intramuscular; SC=subcutâneo; IO=intraósseo; ET=endotraqueal;
*Evidências disponíveis não apoiam o uso rotineiro de atropina na intubação de emergência de bebês e
crianças gravemente doentes, exceto em intubações de emergência específicas quando há maior risco de
bradicardia.
**A atropina não tem efeito sobre a bradicardia em pacientes com corações transplantados.
Dosagem em pacientes com cardiopatia isquêmica
Limite a dose total de sulfato de atropina a 0,03 a 0,04 mg/kg (vide item ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES: Agravamento da cardiopatia isquêmica).
NUNCA DEVEM SER ADMINISTRADAS DUAS DOSES AO MESMO TEMPO.
Preparo do produto
O profissional da saúde deverá inspecionar, antes de sua utilização, se a solução no interior da ampola está
na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a
segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que
possa prejudicar o paciente.
Deve ser administrado por profissionais experientes e em locais onde contenham os equipamentos
necessários para emergências.
Administração
A SANTROPINA é apresentada em ampolas de 1 mL contendo 0,25 mg e 2mL contendo 0,50 mg de sulfato
de atropina, para administração parenteral (IV, IM ou por via subcutânea).
A administração desse medicamento somente deve ser realizada por profissionais da saúde experientes e em
ambiente hospitalar.
Conservação depois de aberto
O eventual conteúdo remanescente na ampola, após a definição da posologia, deve ser desprezado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível,
respeitando-se, a seguir, o intervalo determinado pela posologia e as orientações médicas.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ver comentários acima
Hipersensibilidade:
A atropina pode causar anafilaxia.
Agravamento da cardiopatia isquêmica
Em pacientes com cardiopatia isquêmica, a dose total deve ser restrita a 2 a 3 mg (máximo 0,03 a 0,04
mg/kg) para evitar taquicardia induzida por atropina, aumento da demanda miocárdica de oxigênio e
potencial para piorar a isquemia cardíaca ou aumentar o tamanho do infarto.
Glaucoma agudo
A atropina pode precipitar o glaucoma agudo.
Obstrução pilórica
A atropina pode converter estenose pilórica orgânica parcial em obstrução completa.
Retenção urinária completa
A atropina pode levar à retenção urinária completa em pacientes com hipertrofia prostática.
Tampões viscerais
A atropina pode causar espessamento das secreções brônquicas e formação de tampões viscerais em
pacientes com doença pulmonar crônica.
As reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do sulfato de atropina. Visto que essas
reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível
estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
A maioria dos efeitos colaterais da atropina está diretamente relacionada à sua ação antimuscarínica. Boca
seca, visão turva, fotofobia e taquicardia ocorrem com frequência. Anidrose pode produzir intolerância ao
calor. Constipação e dificuldade na micção podem ocorrer. Reações de hipersensibilidade ocasionais foram
observadas, incluindo erupções cutâneas graves. Íleo paralítico pode ocorrer. Exacerbação de refluxo foi
relatado. Doses maiores ou tóxicas podem produzir efeitos tão centrais como a inquietação, tremores,
fadiga, dificuldades locomotoras, delírio, seguidos de alucinações, depressão e em última análise, paralisia
medular e morte. Grandes doses também podem levar ao colapso circulatório. Nesses casos, o declínio da
pressão arterial e a morte por insuficiência respiratória podem ocorrer após paralisia e coma.
Gastrintestinais: xerostomia, náusea, vômito, disfagia, azia, constipação e íleo paralítico.
Geniturinário: retenção urinária e impotência.
Ocular: visão distorcida, midríase, fotofobia, cicloplegia e aumento da pressão ocular.
Cardiovascular: palpitação, bradicardia (baixas doses de atropina) e taquicardia (altas doses).
Sistema Nervoso Central: cefaleia, sonolência, fadiga, desorientação, nervosismo, insônia, perda
temporária da memória, confusão mental e excitação, especialmente em pacientes geriátricos. Altas doses
podem ocasionar estimulação do Sistema Nervoso Central (inquietação e tremores).
Hipersensibilidade: reações alérgicas severas incluindo anafilaxia, urticária e outras manifestações
cutâneas.
Outros: supressão da lactação, congestão nasal e diminuição da sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A dosagem excessiva pode causar palpitações, pupilas dilatadas, dificuldade para engolir, pele seca e
quente, sede, tontura, agitação, tremores, fadiga e ataxia. Doses tóxicas levam a inquietação e excitação,
alucinações, delírio e coma. Depressão e colapso circulatório ocorrem apenas com intoxicação grave.
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Nesses casos, a pressão arterial diminui e a morte por insuficiência respiratória pode ocorrer após paralisia e
coma.
A dose fatal de atropina para adultos não é conhecida. Em populações pediátricas, 10 mg ou menos podem
ser fatais.
No caso de superdosagem tóxica, pode ser administrado um barbitúrico de ação curta ou diazepam,
conforme necessário, para controlar a excitação e as convulsões acentuadas. Doses elevadas para sedação
devem ser evitadas, pois a ação depressora central pode coincidir com a depressão que ocorre tardiamente
no envenenamento por atropina.
Estimulantes centrais não são recomendados.
A fisostigmina, administrada como antídoto de atropina por injeção intravenosa lenta de 1 a 4 mg (0,5 a 1
mg em populações pediátricas), elimina rapidamente o delírio e o coma causados por grandes doses de
atropina. Visto que a fisostigmina é rapidamente destruída, o paciente pode voltar a entrar em coma após
uma ou duas horas, e doses repetidas podem ser necessárias.
Respiração artificial com oxigênio pode ser necessária. Sacos de gelo e esponjas de álcool ajudam a reduzir
a febre, especialmente em populações pediátricas.
A atropina não é removida por diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0186.0010.0012
MS 1.0186.0010.0020
Resp. Técnico: Marry C. C. Sant’Anna
CRF-SP n° 57.095
Registrado e Fabricado por:
Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.
Rua Monsenhor Claro, n° 6-90
CEP 17015-130 – Bauru – SP
Telefone (14) 2108-4900
CNPJ 04.099.395/0001-82
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 080 0121
sac@santisa.com.br
www.santisa.com.br
VE012022
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/12/2018.
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Anexo B