sulfato de amicacina
Solução injetável 50mg/mL
Solução injetável 250mg/mL
sulfato de amicacina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50mg/mL
Embalagem contendo 50 ampolas com 2mL.
Solução injetável 250mg/mL
Embalagem contendo 50 ampolas com 2mL.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável 50mg/mL contém:
sulfato de amicacina (equivalente a 50mg de amicacina base)............................................66,75mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Cada mL da solução injetável 250mg/mL contém:
sulfato de amicacina (equivalente a 250mg de amicacina base)........................................333,74mg
Veículo q.s.p …..........................................................................................................................1mL
Excipientes: ácido sulfúrico, água para injetáveis, bissulfito de sódio e citrato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento a curto prazo de infecções graves causadas por
espécies sensíveis de bactérias do tipo Gram-negativas.
Estudos clínicos revelaram a eficácia clínica de sulfato de amicacina na bacteremia e septicemia
(incluindo sepsis neonatal); em infecções graves do trato respiratório, ossos e articulações,
sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intra-abdominais
(incluindo peritonite); em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo pós-cirurgia
vascular). Os estudos revelaram também eficácia de sulfato de amicacina em infecções
recorrentes complicadas e graves do trato urinário causadas por estas bactérias.
Foi demonstrada, através de estudos clínicos, a eficácia de sulfato de amicacina contra cepas de
Gram-negativos resistentes à gentamicina e/ou tobramicina.
O sulfato de amicacina mostrou-se eficaz no tratamento de infecções estafilocócicas e pode ser
utilizado como terapêutica inicial, sob certas condições, no tratamento de doenças suspeitas ou
causadas sabidamente pelo estafilococo, tais como, casos graves de infecções causadas por
Gram-negativos ou estafilococos, infecções causadas por estafilococos sensíveis em pacientes
alérgicos a outros antibióticos e nas infecções mistas por estafilococos e Gram-negativos.
No caso de infecções graves como a sepses neonatal, pode ser indicado o tratamento
concomitante com outro antibiótico do tipo penicilina, devido à possibilidade de infecções
causadas por microrganismos Gram-positivos, tais como estreptococos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de amicacina é um antibiótico da classe dos aminoglicosídeos que combate infecções
graves e sua eficácia é refletida pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos
sinais e sintomas da infecção.
O sulfato de amicacina quando aplicado no músculo é rapidamente absorvido e bem tolerado
localmente. Os picos médios de concentrações sanguínea são atingidos 1 hora após a
administração.
Quando aplicado por infusão endovenosa atinge picos médios de concentrações entre 30 minutos,
1 hora e 10 horas dependendo da concentração administrada.
Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por microrganismos
sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você for alérgico à amicacina ou a qualquer outro componente da fórmula, não deve utilizar
sulfato de amicacina. O sulfato de amicacina também não é indicado se você tiver história de
reações tóxicas graves ou hipersensibilidade a outros aminoglicosídeos devido a conhecida
sensibilidade cruzada dos pacientes a drogas desta classe.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá recomendar exames frequentes devido ao risco de toxicidade auditiva e toxicidade
renal. Não foi estabelecida a segurança para tratamentos superiores a 14 dias.
Se você apresentar lesões pré-existentes nos rins ou mesmo que tenha função renal normal, mas
esteja recebendo altas doses deste medicamento e/ou por tempo maior do que o recomendado
poderá apresentar toxicidade neurológica que é manifestada por toxicidade auditiva. O risco é
maior em pacientes com disfunção renal. A surdez para frequências agudas normalmente ocorre
primeiro e pode ser detectada somente pelos exames audiométricos. Você poderá apresentar
vertigem. Se você estiver com toxicidade neurológica poderá apresentar sintomas de sonolência e
apatia, formigamento, contrações musculares e convulsões. A toxicidade auditiva provocada pelo
uso desta classe de medicamento geralmente é irreversível.
Esta classe de medicamento é potencialmente desencadeante de toxicidade renal, sendo que o
risco é maior em pacientes com disfunção renal e naqueles que recebem doses altas ou em
tratamento prolongado.
Pacientes utilizando esta classe de medicamento poderão apresentar alterações neuromusculares e
paralisia respiratória.
Você deve ter em mente a possibilidade de ocorrência destes fenômenos, qualquer que seja a
forma de aplicação do medicamento, especialmente se você estiver fazendo uso de anestésicos ou
recebendo sangue citratado-anticoagulado. Os sais de cálcio podem reverter o bloqueio caso este
ocorra, mas podem ser também necessárias medidas de ventilação mecânica.
Você deve evitar o uso oral, tópico ou sistêmico concomitante ou subsequente de outras drogas
tóxicas para o sistema nervoso ou para os rins, particularmente a bacitracina, cisplatina,
anfotericina b, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina b, colistina, vancomicina e
outros aminoglicosídeos. Pacientes com idade avançada e desidratação são também fatores que
podem aumentar o risco de toxicidade.
Você deve evitar, também o uso concomitante de sulfato de amicacina e diuréticos potentes
(ácido etacrínico ou furosemida), uma vez que estas drogas também podem causar toxicidade
auditiva. A administração endovenosa de diuréticos aumenta as concentrações de antibiótico no
soro e nos tecidos, aumentando a toxicidade desta classe de medicamento.
O sulfato de amicacina contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo
alérgico, inclusive sintomas anafiláticos (sintomas alérgicos) em pessoas sensíveis, com risco de
vida, e episódios de asma de menor gravidade. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na
população geral é pouco comum e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é mais
frequentemente observada nos pacientes asmáticos do que nos não asmáticos.
O sulfato de amicacina é potencialmente tóxico para os rins, tóxico para a audição e tóxico para o
sistema nervoso. Deve-se evitar o uso concomitante ou subsequente de outras drogas tóxicas para
os rins ou tóxicas para a audição, tanto sistêmica como topicamente, devido aos efeitos aditivos.
Foi relatado a incidência maior de nefrotoxicidade com a administração parenteral concomitante
de medicamentos desta classe e cefalosporinas.
Uso em crianças: O uso de medicamentos desta classe em prematuros e recém-nascidos deve ser
feito com cautela, devido à imaturidade renal destes pacientes.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Os medicamentos desta classe podem causar danos
ao feto quando administrados a mulheres grávidas. Se você engravidar durante o tratamento ou se
esta droga for dada durante a gravidez, seu médico irá alertá-la quanto aos riscos potenciais sobre
o feto.
Como regra geral, a amamentação não deverá ser feita enquanto você estiver fazendo uso da
medicação, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas: Como os demais antibióticos, você não deve administrar sulfato de
amicacina concomitante com bebida alcoólica, durante todo o período de tratamento. Como os
demais medicamentos desta classe, você deverá evitar a administração concomitante com drogas
anestésicas e diuréticas, tais como: furosemida, ácido etacrínico, mercuriais e manitol. Você deve
evitar a administração concomitante com outros antibióticos sem orientação médica como:
canamicina, gentamicina, netilmicina, tobramicina, neomicina, sisomicina, estreptomicina,
cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina e vancomicina.
Quando a amicacina é administrada concomitantemente com drogas anestésicas ou que causam
bloqueio neuromuscular, deverá ser levada em consideração a possibilidade de ocorrer bloqueio
neuromuscular e paralisia respiratória. Caso ocorra bloqueio os sais de cálcio podem inverter esse
fenômeno.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida incolor a levemente amarelada.
Os medicamentos para uso parenteral devem ser examinados previamente à sua administração,
para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o frasco e a solução
permitirem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.
-Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
-ATENÇÃO: o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto aos polegares.
-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua
abertura.
Administração Intravenosa: Preparo das soluções: As soluções deverão ser preparadas por um
profissional de saúde especializado.
A solução para uso intravenoso é preparada adicionando-se a dose desejada em 100 ou 200mL de
solução estéril, como soro fisiológico, soro glicosado a 5% ou outra solução compatível.
Nos adultos a administração é feita durante um período de 30 a 60 minutos. A dose total diária
não deve exceder 15mg/kg/dia.
Nos pacientes pediátricos, o volume de líquido infundido dependerá da quantidade tolerada pelo
paciente. Deverá ser um volume suficiente para infundir a amicacina por um período de 30 a 60
minutos.
Em lactentes a infusão deverá durar de 1 a 2 horas. A amicacina não deve ser pré-misturada com
outras drogas e deve ser administrada separadamente de acordo com a dose e a via de
administração recomendadas.
Dosagem
O sulfato de amicacina pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Pacientes com Função Renal Normal: A dose intramuscular ou intravenosa recomendada para
adultos e crianças com função renal normal é de 15mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 tomadas em
intervalos regulares, ou seja, 7,5mg/kg a cada 12 horas ou 5mg/kg a cada 8 horas. A dose para
pacientes com excesso de peso não deve exceder 1,5g/dia.
Nos prematuros, a dose recomendada é de 7,5mg/kg a cada 12 horas. Recém-nascidos devem
receber uma dose de ataque de 10mg/kg seguida de 7,5mg/kg a cada 12 horas.
Crianças e lactentes com mais de 2 semanas devem receber 7,5mg/kg a cada 12 horas ou 5mg/kg
a cada 8 horas.
A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, sendo que a dose total diária da droga não
deve exceder 15 a 20mg/kg/dia, qualquer que seja a via de administração. No caso de infecções
resistentes ou complicadas onde o tratamento pode ultrapassar 10 dias, seu médico irá reavaliar o
uso de sulfato de amicacina.
Com a dosagem recomendada, casos de infecção não complicada causadas por microrganismos
sensíveis à amicacina geralmente respondem após 24 a 48 horas.
Nos casos de infecções não complicadas do trato urinário onde estiver indicado o uso de sulfato
de amicacina, a dose total diária pode ser de 500mg divididas em 2 tomadas (250mg duas vezes
ao dia) ou em 1 só tomada, durante 7 a 10 dias.
Administração para Pacientes com Disfunção Renal: Se você apresentar deficiência renal
representada por clearance de creatinina <50mL/min, a administração da dose diária total de
amicacina em doses únicas diária não é aconselhável. Seu médico ajustará a dose se você
apresentar disfunção renal.
As doses podem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal quer pela administração das
doses normais a intervalos prolongados, quer pela administração de doses reduzidas a intervalos
fixos.
-Doses Normais em Intervalos Prolongados: Se não houver possibilidade de se obter o clearance
de creatinina, mas o paciente estiver estabilizado, o intervalo em horas para administração de
doses normais (i.e.: para pacientes com função renal normal em um esquema posológico de duas
vezes ao dia, 7,5mg/kg), será obtido multiplicando-se o valor da creatinina sérica por 9. Assim,
um paciente com creatinina sérica de 2mg/100mL receberá a dose única recomendada de
7,5mg/kg a cada 18 horas.
-Doses Reduzidas a Intervalos Fixos entre as doses: Quando a função estiver alterada e se desejar
administrar sulfato de amicacina em intervalos fixos, a dose deverá ser reduzida. A concentração
sérica de sulfato de amicacina deve ser medida nestes pacientes para se assegurar uma
administração precisa e evitar concentrações excessivas. Se o paciente estiver estabilizado e não
dispondo de determinações séricas, utilizam-se os valores de creatinina sérica e clearance de
creatinina como os parâmetros de avaliação da função renal mais facilmente disponíveis para uso
como guia de dosagem.
Iniciar o tratamento com a dose de 7,5mg/kg como dose de ataque, que é a mesma recomendada
para pacientes com função renal normal calculada acima.
Para se determinar as doses de manutenção administradas a cada 12 horas, deve-se reduzir a dose
de ataque proporcionalmente à redução do clearance de creatinina do paciente:
Dose de manutenção a cada 12 horas:
(CC = clearance de creatinina)
CC normal em mL/min
(CC = clearance de creatinina)
Uma outra alternativa mais grosseira de se determinar a dose reduzida em intervalos de 12 horas
(para pacientes com valores conhecidos de creatinina sérica no estado de equilíbrio ou steady-
state), é dividir a dose normalmente recomendada pela creatinina sérica do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível.
Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Todos os antibióticos da classe dos aminoglicosídeos podem levar à toxicidade auditiva,
toxicidade renal e vestibular e ao bloqueio neuromuscular.
Se você apresenta história atual ou anterior de disfunção renal, ou já utilizou outras drogas
tóxicas para os rins e para audição ou foi tratado por períodos de tempo e/ou doses maiores do
que os recomendados, poderá apresentar os efeitos tóxicos com maior frequência.
Toxicidade neurológica/toxicidade auditiva: O efeito tóxico pode resultar em diminuição da
capacidade auditiva, perda do equilíbrio ou ambos. A amicacina afeta principalmente a função
auditiva. O dano inclui surdez para altas frequências que geralmente ocorre antes que a perda
auditiva possa ser detectada pelo exame audiométrico.
Toxicidade neurológica/bloqueio neuromuscular: Devido ao tratamento com antibióticos da
classe dos aminoglicosídeos você poderá apresentar paralisia muscular aguda e falta de ar.
Nefrotoxicidade: As alterações da função renal são geralmente reversíveis com a suspensão da
droga.
Outros: Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas, febre medicamentosa, dor de
cabeça, parestesia (sensação anormal dos sentidos e sensibilidade em geral), tremores, náuseas e
vômitos, alterações nas células sanguíneas, dores nas articulações, anemia, diminuição da pressão
arterial e hipomagnesemia. Após a administração da injeção intraocular de amicacina você
poderá apresentar infarto macular levando, às vezes, à perda permanente da visão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0297
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
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BRASILEIRO S/A.
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