Bula para o paciente
Comprimidos Revestidos
10 mg | 20 mg | 40 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sinvascor®
(sinvastatina)
APRESENTAÇÕES
Sinvascor® (sinvastatina) 10 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos.
Sinvascor® (sinvastatina) 20 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos.
Sinvascor® (sinvastatina) 40 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sinvascor® (sinvastatina) 10 mg contém:
sinvastatina..........................................................................................................................................................10 mg.
excipientes*...........................................................................................................................................................q.s.p.
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro
vermelho.
Cada comprimido revestido de Sinvascor® (sinvastatina) 20 mg contém:
sinvastatina..........................................................................................................................................................20 mg.
excipientes*...........................................................................................................................................................q.s.p.
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e azul brilhante 133 laca de alumínio.
Cada comprimido revestido de Sinvascor® (sinvastatina) 40 mg contém:
sinvastatina..........................................................................................................................................................40 mg.
excipientes*...........................................................................................................................................................q.s.p.
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e vermelho allura 129 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sinvascor® (sinvastatina) é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se
você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente
dos níveis sanguíneos do seu colesterol), Sinvascor® (sinvastatina) pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de
infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame; reduzir a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo
sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração e reduzir a necessidade de hospitalização por dor
no peito (conhecida como angina).
Sinvascor® (sinvastatina) reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial
coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse
entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito
(conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Sinvascor® (sinvastatina) também retarda a
progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sinvascor® (sinvastatina) reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas
triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. Sinvascor® (sinvastatina) pertence
à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.
Sinvascor® (sinvastatina) diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e
aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. Sinvascor® (sinvastatina) reduz de forma
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significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol
(colesterol HDL). Ao tomar Sinvascor® (sinvastatina) e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de
colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.
Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas
(gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos
e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter
doença arterial coronariana (DAC). A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode
aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue; hipertensão arterial
(pressão alta); tabagismo; diabetes; obesidade; pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro
grau; sexo masculino; e após a menopausa. Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua
ajuda.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Sinvascor® (sinvastatina) se for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes; estiver doença
ativa do fígado; estiver grávida ou amamentando; estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: alguns
medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do
HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais
como boceprevir ou telaprevir); certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); o
antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para
redução do colesterol); ciclosporina; danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive
alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve
doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.
Gravidez e Amamentação: Sinvascor® (sinvastatina) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam
tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Sinvascor®
(sinvastatina), pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando
Sinvascor® (sinvastatina), não devem amamentar.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na
doação de leite humano.
Crianças: Sinvascor® (sinvastatina) não é recomendado para uso pediátrico.
Idosos: Não há precauções especiais.
Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que
você está tomando Sinvascor® (sinvastatina). É muito importante informar ao seu médico se você for tomar
Sinvascor® (sinvastatina) associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas
musculares nessa situação é maior (veja o item 8.”QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da
protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C ( tais
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como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina,
ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina;
danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para
o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento
de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma
condição genética grave e rara de colesterol).
Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a
formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um
medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.
Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetario), doses superiores a 40 mg de sinvastatina
por dia não são recomendadas.
Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de
certos medicamentos, como Sinvascor® (sinvastatina). Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.
Sinvascor® (sinvastatina) 10 mg:
Atenção: Contém o(s) corante(s) óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que
pode(m), eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).
Atenção: Contém 30,50 mg de lactose/comprimido revestido.
Sinvascor® (sinvastatina) 20 mg:
Atenção: Contém o(s) corante(s) azul brilhante 133 laca de alumínio e dióxido de titânio que pode(m),
eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).
Atenção: Contém 61,00 mg de lactose/comprimido revestido.
Sinvascor® (sinvastatina) 40 mg:
Atenção: Contém o(s) corante(s) vermelho allura 129 laca de alumínio e dióxido de titânio que pode(m),
eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).
Atenção: Contém 50,00 mg de lactose/comprimido revestido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de Sinvascor® (sinvastatina) 10 mg é rosa escuro, circular, biconvexo e liso, isento de
partículas estranhas.
O comprimido revestido de Sinvascor® (sinvastatina) 20 mg é azul, circular, biconvexo, sulcado e gravado “S20”
na face superior, isento de partículas estranhas.
O comprimido revestido de Sinvascor® (sinvastatina) 40 mg é rosa, circular, biconvexo, sulcado e gravado “S40”
na face superior.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar Sinvascor® (sinvastatina) com água ou outra bebida. Sinvascor®
(sinvastatina) pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose inicial de Sinvascor® (sinvastatina) geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. Sinvascor® (sinvastatina) começa
a agir em cerca de 2 semanas.
O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos
medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando Sinvascor® (sinvastatina), a
menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar Sinvascor® (sinvastatina), seus níveis de
colesterol podem aumentar novamente.
Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando Sinvascor® (sinvastatina) 40 mg, seu médico
deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.
Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Sinvascor® (sinvastatina) conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,
deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Sinvascor® (sinvastatina) pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo
que os apresente.
Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras
ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano
renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo
feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.
Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar
exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se
você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando Sinvascor® (sinvastatina). Entre
em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se
cansado ou fraco; perda de apetite; dor no abdome superior; urina escura; amarelamento da pele ou da parte branca
dos olhos.
As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento
e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza
ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular
resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e
garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e
quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações
(polimialgia reumática); inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e
inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar;
quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do
sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes
de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do
pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
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As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos
braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios
digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira,
queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito
raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda
de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas,
mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção
erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta
de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou
fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina; miastenia gravis;
miastenia ocular.
Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver
com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este
medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de
tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do
fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico
se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0146.0061
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado por:
Laboratórios Baldacci Ltda
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Produzido por:
Laboratórios Baldacci Ltda
Rua Pedro de Toledo, 519 - Vila Clementino - São Paulo - SP
Indústria Brasileira
sac@lbaldacci.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/01/2025.
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