Frutovitam
Polivitamínicos sem minerais
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Solução Injetável
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FRUTOVITAM
polivitamínicos sem minerais
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável - 10 mL
APRESENTAÇÃO:
Caixa com 100 ampolas de 10 mL.
USO INJETÁVEL - INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola contém:
% da % da % da % da % da % da % da % da
IDR/M IDR/MS IDR/MS IDR/MS IDR/MS IDR/MS IDR/MS IDR/M
S Lactentes Lactentes Crianças Crianças Crianças Gestante S
Adulto 0 – 6 7 - 11 1 – 3 4 – 6 7 – 10 Lactant
meses Meses anos Anos anos e
Palmitato 100 mg 500% 800% 750% 750% 667% 600% 375% 353%
de
retinol
(vitamina
A)
100.000UI/g
Colecalcif 0,02 mg 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400%
erol
(vitamina
D)
40.000UI/mg
Fosfato 6,8 mg 385% 1667% 1250% 1000% 833% 556% 357% 312%
sódico de
riboflavin
a
(vitamina
B2) 5,0 mg
de Riboflavina
base equivale a
6,8 mg de
Fosfato Sódico
de Riboflavina
(B2).
Ácido 500 mg 1111% 2000% 1667% 1667% 1667% 1429% 909% 714%
Ascórbico
(vitamina
C)
Cloridrato 15 mg 1154% 15000% 15000% 3000% 3000% 1500% 790% 750%
de
piridoxina
(vitamina
B6) 15,0 mg
de Cloridrato
de Piridoxina
equivale a
12,34 mg de
Piridoxina
Base.
Dexpanten 25 mg 534% 1571% 1483% 1335% 890% 668% 445% 381%
ol
Acetato de 50 mg 500% 1852% 1852% 1000% 1000% 714% 500% 500%
racealfato
coferol
(vitamina
E)
Nicotinam 100 mg 625% 5000% 2500% 1667% 1250% 833% 556% 588%
ida
veículo 10 mL
estéril
q.s.p
(Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, álcool etílico,
propilenoglicol e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas,
politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção de
certas funções fisiológicas e bioquímicas.
As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções
cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a
ingestão oral de vitaminas está prejudicada.
Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha
importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B agem
como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e protéico; as vitaminas
lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das células
epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.
Deste modo o FRUTOVITAM, infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover
um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.
A Vitamina E, Vitamina B , Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B e o pantenol são considerados CATEGORIA C
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de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B , porém este risco é mínimo quando a mesma é
administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
CUIDADOS:
Este produto deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa lenta.
Gravidez:
Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças nascidas
de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez. Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta ingestão
de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má formação fetal.
Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode
produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.
A Vitamina E, Vitamina B , Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B e o pantenol são considerados CATEGORIA C
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de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretada na urina e no leite materno.
As Vitaminas E, B e B são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente.
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A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno.
Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B , porém este risco é mínimo quando a mesma é
administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente.
Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que
definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.
PACIENTES IDOSOS:
Não existem contraindicações absolutas nessa faixa etária.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Vitamina A
Aumentam o risco de sangramento:
• abciximabe, acenocoumarol, ancrodo, anisindione, antitrombina III humana,argatroban, bivalirudina, clopidogrel,
danaparoide, defibrotide, dermatan sulfato, desirudina, dicumarol, eptifibatide, fondaparinux, heparina, lamifiban,polisulfato
sódico de pentosano, fenindiona, femprocumona, sibrafiban, tirofibana, warfarina, xemilofiban
Aumentam o risco de toxicidade da vitamina A:
• acitretina, etretinato, isotretinoina, tretinoina
Aumenta o risco de toxicidade dos retinoides:
• bexaroteno
Diminui a eficácia da vitamina A:
• colestipol
Aumenta o risco de pseudo-tumor cerebral:
• minociclina
Diminui a absorção da vitamina A:
• neomicina, colestiramina, parafina líquida
Niacinamida
Aumenta o risco de miopatia ou rabdomiólise:
• atorvastatina, cerivastina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina
Diminuem a absorção de niacina:
• colestiramina, colestipol
Vermelhidão e tonturas:
• nicotina
Diminuição da absorção de folato:
• triantereno
Pode aumentar os requerimentos para:
• insulina, hipoglicemiantes orais
Vitamina B6
Reações de fotossensibilidade:
• amiodarona
Podem aumentar os requerimentos de vitamina B6:
• Contraceptivos (combinação), hidralazina, isoniazida, penicilamina
Redução da concentração:
• Fenitoína, fenobarbital
Diminuição da efetividade do fármaco:
• Levodopa, altretamina
Vitamina B12
Reduzem a absorção de cianocobalamina:
• ácido acetilsalicílico, cimetidina, omeprazol, ranitidina
Diminuem a concentração sérica de vitamina B12:
• Contraceptivos (combinação)
Vitamina C
Toxicidade pelo alumínio:
• carbonato de alumínio (base), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio
Redução de biodisponibilidade de:
• cianocobalamina
Vitamina D
Aumento do risco de hipercalcemia:
• diuréticos tiazídicos, cálcio, fosfato
Podem aumentar os requerimentos de vitamina D:
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona
Podem reduzir a efetividade de vitamina D:
• rifampicina, isoniazida
Vitamina E
Redução da concentração plasmática de indinavir:
• indinavir
Aumento da resposta aos anticoagulantes:
• anisindiona, femprocumona
Redução de absorção de vitaminas lipossolúveis:
• colestiramina
Diminuição da efetividade da vitamina E:
• orlistate, colestipol
Aumento do risco de sangramento:
• warfarina, dicumarol
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não
apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável superior a 500 mL, preferivelmente
1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer
esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Toxicidade seguida de superdose com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de doses
maciças.
Não existem relatos de reações anafilactoides associadas com administração de Frutovitam.
Existem relatos raros dos seguintes tipos de reações:
Dermatológico - prurido, eritema
Sistema Nervoso - dor de cabeça, tonturas, agitação, ansiedade
Oftálmico - diplopia
Alérgico- urticária, edema periorbital e edema digital
Vitamina A
Usualmente é atóxica em doses terapêuticas. Existem relatos de choque anafilático e morte com a administração de vitamina
A por via intravenosa. Entretanto, as manifestações de toxicidade dependem da dose, idade e duração da administração.
Síndrome da Hipervitaminose A
Manifestações gerais: fadiga, letargia, desconforto abdominal, anorexia e vômitos.
Manifestações específicas:
1. Hepatotoxicidade, espessamento cortical do rádio e da tíbia, artralgia migratória, crescimento lento e fechamento prematuro
da epífise em crianças.
2. Sistema nervoso central: irritabilidade, cefaleia e aumento da pressão intracraniana manifestada por abaulamento de
fontanelas, papiledema e exoftalmia.
3.Dermatológicas: fissura dos lábios, rachaduras na pele, alopécia, descamação, e hiperpigmentação, manchas amarelo-
alaranjadas em sola dos pés, palmas das mãos ou pele ao redor do nariz e dos lábios.
4.Sistêmicos: hipomenorreia, hepatoesplenomegalia, hepatotoxicidade, icterícia, leucopenia, nível de vitamina A no plasma
com mais de 1.200 Unidades/100 mL.
O tratamento da hipervitaminose A consiste na retirada imediata da vitamina, juntamente com o tratamento sintomático e de
suporte.
Vitamina B (Riboflavina)
A riboflavina é segura quando utilizada na dose recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia e coloração amarelada da
urina, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).
Vitamina C (Ácido ascórbico)
É geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia e outros distúrbios gastrointestinais, assim como
oaumento do ácido úrico na urina e formação de cálculos renais.
Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina)
Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas, vômitos, dor de
estômago, perda de apetite, dor de cabeça, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais.
O uso em longo prazo de altas doses está associado à disfunção de nervos periféricos (a dose na qual ocorre é controversa).
Vitamina D
Os efeitos da administração de vitamina D podem persistir por dois ou mais meses após a cessação do tratamento.
A hipervitaminose D é caracterizada por efeitos sistêmicos:
Renal: insuficiência renal com poliúria, noctúria, polidipsia, hipercalciúria, azotemia reversível, hipertensão, nefrocalcinose,
calcificação vascular generalizada, ou insuficiência renal irreversível que pode resultar em morte.
Sistema nervoso central: retardo mental.
Tecidos moles: calcificação generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração, vasos sanguíneos, túbulos renais e nos
pulmões.
Esquelético: a desmineralização óssea (osteoporose) em adultos.
Declínio na taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em crianças (nanismo), e fraqueza.
Gastrintestinais: náuseas, anorexia, constipação.
Metabólicas: acidose, anemia, perda de peso.
O tratamento da hipervitaminose D com hipercalcemia consiste na retirada imediata da vitamina, dieta pobre em cálcio,
ingestão generosa de líquidos, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte. A crise hipercalcêmica com
desidratação, torpor, coma e azotemia requer um tratamento mais vigoroso. O primeiro passo deve ser a hidratação do paciente
por via intravenosa que aumenta a excreção urinária de cálcio. O diurético de alça (furosemida ou ácido etacrínico) pode ser
administrado com a infusão de soro fisiológico para aumentar a excreção renal de cálcio. Outras medidas terapêuticas incluem
a diálise ou a administração de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilenodiaminotetracético).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas esperados de toxicidade são os mesmos das preparações individuais de vitaminas, especialmente de
vitamina A e D e ferro. Irritação gastrintestinal e diarreia são os sintomas mais relatados.
A maioria das vitaminas hidrossolúveis não produz sintomas de toxicidade aguda, sendo a ingestão crônica de megadoses um
problema mais sério. Superdose aguda de vitamina C intravenosa pode resultar em falha renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS N.º 1.0298.0018
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
RM_0018_00
Anexo B