NITROPRUS®
(nitroprusseto de sódio)
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Pó Liofilizado para Solução Injetável
50 mg
Bula para Paciente
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nitroprus®
nitroprusseto de sódio
Atenção:
O Nitroprus® deve ser empregado na preparação de soluções diluídas para infusão usando-se
preferencialmente solução de glicose a 5%.
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Pó Liofilizado para Solução Injetável
Embalagem contendo 5 Frascos-Ampola + 5 Ampolas diluente + 5 Envelopes fotoprotetores
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Pó Liofilizado para Solução Injetável
Cada frasco-ampola contém:
nitroprusseto de sódio diidratado ............................................ 50 mg
Solução Diluente:
Cada ampola contém:
solução de glicose a 5% ............................................................. 2 mL
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
Nitroprus® é um medicamento que dilata as veias e artérias. É indicado para o tratamento de
insuficiência cardíaca devido ao infarto agudo do miocárdio (obstrução das artérias do coração),
doença da válvula cardíaca, hipertensão arterial (pressão alta) e no tratamento pré e pós
operatório de cirurgias cardíacas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nitroprus® é um potente vasodilatador, ou seja, ele dilata os vasos sanguíneos, reduzindo assim a
pressão sanguínea e aumentando o fornecimento de sangue para o coração. Seu efeito sobre os
vasos sanguíneos começa imediatamente depois do início da infusão (administração do
medicamento por via intravenosa), é fácil de ser controlado e seu efeito cessa logo depois que a
infusão tenha terminado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando o aumento da pressão for compensatório, ou seja, em situações em que o próprio
organismo aumenta a pressão sanguínea para se proteger, como no caso de uma hemorragia
(perda grande de sangue), ou quando precisa que o sangue chegue a algum lugar do corpo que
tenha algum problema. Nitroprus® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia ao
nitroprusseto de sódio ou a algum dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências:
Especiais cuidados devem ser tomados se alguma destas situações se aplicar. Informe o seu
médico antes de tomar Nitroprus®: se você tem problemas do coração ou doença dos vasos
sanguíneos; se você tem problemas no rim ou fígado; em caso de doença na glândula tiroide e
quando há a necessidade de se fazer o uso do medicamento por vários dias.
Estas são informações importantes para que a equipe médica tome os devidos cuidados com
relação a um derivado do nitroprusseto de sódio denominado cianeto.
Gravidez (Categoria de Risco C):
Os estudos em animais não revelaram riscos de toxicidade para o embrião ou má formação no
feto. Porém não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Os benefícios
terapêuticos potenciais para mulheres grávidas devem ser cuidadosamente avaliados em relação
a possíveis riscos para o feto.
O médico deve ser informado em caso de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico
ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Lactação
O uso deste medicamento no período de amamentação pode causar reações indesejáveis ao bebê,
assim a amamentação deve ser temporariamente interrompida de acordo com a orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Seu médico lhe dará conselhos específicos sobre isso.
Uso em idosos
Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da diminuição da pressão sanguínea causada pelo
medicamento e aos eventos tóxicos que podem ocorrer por causa do cianeto (quando presente).
Interações medicamentosas
A equipe médica deverá ficar atenta quando o paciente faz uso de outros medicamentos no
momento em que se for utilizar o nitroprusseto de sódio. Por exemplo, outros medicamentos que
diminuem a pressão sanguínea.
As principais vantagens de nitroprusseto de sódio estão na sua facilidade de controle e na sua
rápida reversibilidade. Não são, portanto, recomendados tratamentos simultâneos com fármacos
que interrompem a transmissão neural de longa duração ou com a clonidina.
Incompatibilidades
O nitroprusseto de sódio apresenta incompatibilidade com o besilato de atracúrio e com
levofloxacino.
Fitoterápicos com propriedades hipertensivas como Alcaçuz, Caulophyllum, Cola, Efedra,
Gengibre, Ginseng americano, Murta, Pimenta-de-caiena podem diminuir o efeito anti-
hipertensivo do nitroprusseto.
Fitoterápicos com propriedades hipotensivas como Bolsa-de-pastor, Cimicífuga, Cóleo,
Cratego, Hydrastis, papoula-da Califórnia, Quinina, Vinca e Visco podem aumentar o efeito anti-
hipertensivo do nitroprusseto.
Bloqueadores de canal de cálcio (ex: anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, isradipino,
nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, verapamil) podem
aumentar o efeito hipotensor do nitroprusseto.
Vasodilatadores como o nitroprusseto podem aumentar o efeito anti-hipertensivo do diazóxido e
potencializar o efeito hipotensivo do rituximab.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Deve
ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Os frascos-ampolas
de nitroprusseto devem ser mantidos ao abrigo da luz, em local escuro.
A solução reconstituída é estável por 4 horas ao abrigo da luz. A solução para infusão é
estável por até 24 horas protegida da luz.
As soluções de nitroprusseto devem ser preparadas antes da utilização e mantidas protegidas da
luz. O envelope fotoprotetor deve ser colocado sobre o equipo de infusão, para proteger o
nitroprusseto da ação da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A cor da solução após reconstituição é levemente marrom, deve ser protegida da luz e usada
imediatamente. Qualquer solução restante após o término da infusão deve ser descartada, bem
como toda solução que tenha sua cor alterada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo
de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados. Deve ser
preparado apenas por profissionais da saúde treinados e administrado pela equipe médica
conforme a sua necessidade.
Posologia padrão
Para infusão que dure até três horas, recomendam-se as seguintes doses:
mcg Nitroprus®/kg/minuto
Dose inicial ....................................................................... 0,3 a 1 mcg
Dose média ............................................................................... 3 mcg
Dose máxima: Adultos ............................................................... 8 mcg
Dose máxima: Crianças ........................................................... 10 mcg
Em pacientes sob anestesia ou que estão recebendo concomitantemente medicação anti-
hipertensiva, uma posologia geral de menos de 1 mg por kg de peso corporal administrada
durante um período de 3 horas é em geral suficiente para atingir o nível desejado de hipotensão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente
hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado sob
demanda (necessidade do paciente) de acordo com critério clínico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas comuns (> 1/100 e <1/10):
• Cardiovasculares: palpitações, hipotensão (pressão sanguínea baixa), bradicardia (batimentos
cardíacos lentos), mudanças eletrocardiográficas e taquicardia (batimentos cardíacos
aumentados).
• Dermatológicas: rash cutâneo e diaforese (sudorese intensa).
• Neurológicas: confusão, pressão intracraniana elevada, miose (contração das pupilas), tinitos
(zumbido), tontura e cefaleia (dor de cabeça).
Reações de frequência desconhecida:
• Náuseas, vômitos, sudorese (transpiração excessiva), vertigem, apreensão, tremores
musculares, desconforto retroesternal (atrás do peito) e dor abdominal.
• Respiratório: hipóxia (deficiência de oxigênio).
• Hematológicas: metemoglobinemia (alteração na hemoglobina do sangue).
• Diversas: flushing (enrubescimento), estrias venosas e irritação no local de infusão.
Esses sintomas desaparecem se a velocidade da infusão for mais lenta ou se a infusão for
interrompida temporariamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose
Em caso de superdose podem aparecer os seguintes sintomas de intoxicação por cianeto:
frequência respiratória aumentada, taquipneia (respiração anormal), mesmo na presença de
compleição rosada (aspecto rosado) e boa circulação sanguínea cutânea (da pele); vômitos;
vertigem; respiração curta com pulso imperceptível; reflexo pupilar ausente; e pupilas dilatadas.
Pode ocorrer também metemoglobinemia. é ocorre devido ao aumento da concentração de
metemoglobina (MetHb) e pode causar cianose central (paciente adquire coloração azulada e
diminuição da oxigenação dos tecidos). Como se trata de um medicamento de uso hospitalar,
uma equipe treinada tomará todas as providencias para fazer o diagnóstico das alterações e
estabelecer o tratamento correto.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa
Registro M.S.: 1.0298.0218
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 7011918
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº: 44734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Anexo B