CALTREN®
(nitrendipino)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimido
10 mg
20 mg
CALTREN®
nitrendipino
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 10 mg e 20 mg. Embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Caltren® 10 mg contém 10 mg de nitrendipino.
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e talco.
Cada comprimido de Caltren® 20 mg contém 20 mg de nitrendipino.
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco e
óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O nitrendipino está indicado no tratamento da hipertensão arterial como monoterapia ou associado a outras
classes de agentes anti-hipertensivos. Está também indicado nos casos de doença arterial coronária (estável,
crônica ou vasoespástica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nitrendipino é um inibidor dos canais de cálcio que atua com acentuada e uniforme ação vasodilatadora
(aumenta o calibre dos vasos, alongando suas fibras musculares) e anti-hipertensiva (diminui a pressão arterial).
Normalmente, sua ação se manifesta entre 30 minutos e uma hora após a administração da dose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento está contraindicado em pacientes que tenham distúrbios da válvula aórtica (estenose aórtica
grave) e em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao nitrendipino e/ou a outros antagonistas dos canais
de cálcio ou a qualquer componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer exacerbação da angina pectoris (dor no peito) durante o início do tratamento, aumento de dose e
durante retirada gradual do betabloqueador. A interrupção abrupta do tratamento pode levar ao efeito rebote
(ressurgimento de sintomas que ou estavam ausentes ou estavam controlados durante o uso do medicamento).
Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá ser
associada a um betabloqueador, para que haja equilíbrio dos efeitos da taquicardia reflexa.
Caltren® deve ser utilizado somente em adultos.
A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação.
Condutores e operadores de máquinas devem ser alertados, pois, no início do tratamento, poderá ocorrer
diminuição da capacidade de atenção em razão de variações individuais.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, no início do tratamento.
Nos indivíduos idosos, na insuficiência hepática (comprometimento do fígado) e nos hipertensos (com pressão
alta) já tratados com outros anti-hipertensivos, a dose de nitrendipino deverá ser reduzida.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Gravidez e amamentação
Informe ao médico a ocorrência de gravidez ou amamentação na vigência do tratamento ou após o seu término.
O tratamento, nesses casos, não é indicado durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Calt_V.08-24
O efeito anti-hipertensivo de Caltren® pode ser potencializado por outros fármacos anti-hipertensivos, por
exemplo, betabloqueadores. O uso associado com betabloqueador pode levar à hipotensão (pressão baixa),
bradicardia (batimento cardíaco lento) e piora da insuficiência cardíaca.
O uso associado à amiodarona deve ser evitado em pacientes com doença do nó sinusal e bloqueios
atrioventriculares, pois pode diminuir a frequência cardíaca ou piorar o bloqueio.
O tratamento com glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode ser indicado e/ou continuado durante a administração
de Caltren®, embora, em alguns casos, tenha sido observada concentração sérica aumentada de glicosídeos,
sendo conveniente observar a ocorrência de sintomas de superdose de digoxina (náuseas, vômitos e arritmias).
A cimetidina pode aumentar a biodisponibilidade de nitrendipino, aumentando possivelmente sua toxicidade.
O efeito anti-hipertensivo de Caltren® pode ser potencializado pela administração de outros antagonistas de
cálcio. O uso associado de antagonistas de canais de cálcio e betabloqueadores durante anestesia com fentanila
deve ser feito com muita cautela, pois poderá ocorrer hipotensão grave.
Durante o tratamento com Caltren®, deve ser evitada a ingestão de suco de grapefruit (toranja).
Caltren® 20 mg: Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
Caltren® 10 mg: comprimidos circulares, amarelo claro, biconvexos e sulcados.
Caltren® 20 mg: comprimidos circulares, amarelo, biconvexos e sulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de Caltren® deve ser ingerido pela manhã, após o café, com água, suco de frutas ou leite. Quando
houver indicação de dosagem à noite, ingira após a refeição noturna.
Seu médico deverá orientar a posologia do medicamento de acordo com a gravidade da doença. Recomenda-se
iniciar o tratamento com 10 mg ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for
satisfatório, a dose poderá ser aumentada para 20 mg pela manhã e à noite.
Uso pediátrico: até o momento, não há experiência clínica com nitrendipino em pediatria, não sendo
recomendado seu uso em crianças.
Uso em idosos: pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (10 mg).
Pacientes com insuficiência renal (nos rins): recomenda-se cautela e, se necessário, ajuste de dose nos casos
de insuficiência renal crônica. Porém, normalmente, não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com insuficiência hepática (no fígado): devido ao extenso metabolismo hepático, deve-se iniciar o
tratamento com a menor dose possível (10 mg).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da
dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias,
não necessitando de interrupção do medicamento.
Calt_V.08-24
Cefaleia (dor de cabeça), rubor facial (vermelhidão no rosto) e sensação de calor podem ocorrer ocasionalmente
em consequência do importante efeito vasodilatador do nitrendipino. Embora menos comum, podem ocorrer
também náuseas, tontura, zumbidos, cansaço, reações cutâneas, poliúria e palpitações. Raramente ocorre
hipotensão postural.
Dor torácica (sob certas circunstâncias, tipo anginosa) pode desenvolver-se em casos extremante raros, 15 a 30
minutos após a administração do nitrendipino, geralmente ocorrendo em pacientes com lesões coronarianas
graves; nesses casos, deve-se suspender o medicamento.
Em doses elevadas, o nitrendipino pode originar aumento da frequência e do débito cardíaco. Alguns pacientes
podem apresentar aumento da frequência e severidade da angina (dor no peito), seguido da descontinuação
abrupta dos antagonistas de canais de cálcio.
Pode ocorrer edema (inchaço) de membros inferiores devido à dilatação dos vasos e não devido à
descompensação cardíaca e/ou insuficiência renal.
Em pacientes portadores de hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá
ser associada a um betabloqueador.
Anormalidades hematológicas (no sangue) são extremamente raras e normalmente sem significado clínico. Pode
ocorrer, nas primeiras semanas de tratamento, elevação transitória e, na maioria das vezes, sem significância, da
fosfatase alcalina e transaminases.
EFEITOS CARDIOVASCULARES: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): inchaço (edema), taquicardia reflexa,
palpitação Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): isquemia periférica, piora da dor de angina, síncope e
hipotensão postural. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): hipotensão ortostática.
EFEITOS DERMATOLÓGICOS: Reação muito comum (> 1/10): rubor facial. Reação comum (> 1/100 e <
1/10): erupção cutânea, hiperplasia gengival Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): eritema multiforme e
dermatite esfoliativa.
EFEITOS ENDÓCRINOS/METABÓLICOS: Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): alterações eletrolíticas do soro
ou das concentrações lipídicas.
EFEITOS GASTRINTESTINAIS: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): anorexia, náusea, constipação Reação
rara (> 1/10.000 e < 1.000): íleo paralisado.
EFEITOS HEMATOLÓGICOS: Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): anemia, eosinofilia, leucopenia e
trombocitose. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia.
EFEITOS HEPÁTICOS: Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): aumento de AST e ALT, fosfatase alcalina e
albumina sérica.
EFEITOS MUSCULOESQUELÉTICOS: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dor muscular ou câimbras.
EFEITOS NEUROLÓGICOS: Reação muito comum (> 1/10): cefaleia, tontura. Reação comum (> 1/100 e <
1/10): alteração do sono. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): psicose, isquemia cerebrovascular e fadiga.
EFEITOS OFTÁLMICOS: Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): visão anormal, dor no olho, conjuntivite,
diplopia, olhos secos ou alterações na acomodação visual.
EFEITOS RENAIS: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): disfunção sexual masculina e feminina, com uma
incidência masculina entre 1 a 2 %. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): poliúria, aumento da frequência urinária,
noctúria incluindo enurese.
EFEITOS RESPIRATÓRIOS: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dispneia e tosse.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas: ginecomastia em idosos (crescimento das mamas em
homens), depressão, ansiedade, tremor, tinnitus (zumbido no ouvido), sangramento vaginal intenso.
Relatos de casos isolados descreveram fibrose pulmonar e insuficiência respiratória aguda, assim como outras
reações adversas raras com outros antagonistas dos canais de cálcio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A sintomatologia em caso de superdose ainda não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) grave e
taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos); nesses casos, são recomendadas as medidas de suporte, como
lavagem gástrica e acompanhamento em unidade de tratamento intensivo. Em caso de intoxicação aguda, pode
ser indicada a administração de gluconato de cálcio intravenoso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Calt_V.08-24
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0033. 0045
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar - São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Produzido por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/03/2025.
Calt_V.08-24