piroxicam
EMS S/A
Cápsula dura
20 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
piroxicam
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 20 mg. Embalagem contendo 10, 15, 30* ou 60* unidades.
*Embalagem fracionável
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 20 mg contém:
piroxicam.........................................................................................................................................................20 mg
excipiente* q.s.p ...................................................................................................................................... 1 cap dura
*croscarmelose sódica, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, amido.
Componentes da cápsula dura: azul brilhante, vermelho de eritrosina, gelatina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O piroxicam cápsula dura é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de
condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação
crônica das articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride
por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da
coluna vertebral que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam
músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas
articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da
dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação
analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O piroxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que não é
derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e
antipiréticas (reduz a febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use piroxicam se:
(1) já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino), hemorragia ou
perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo ou “pisado” – com
coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes);
(2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino);
(3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula;
(4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio) e
desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal
(massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da
mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele);
(5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das
coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria
mamária);
(6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática. (diminuição da função do fígado) ou cardíaca
(diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano
e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para
o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: Contém lactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico,
pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Atenção: Contém os corantes azul brilhante e vermelho de eritrosina que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação
interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de piroxicam: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2
(medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso
concomitante de dois AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e
(2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é
derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de
chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar piroxicam. Avise ao seu médico se você tem ou teve
estas condições.
O piroxicam interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido
acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular
com ácido acetilsalicílico.
Além disso, deve-se evitar o uso de piroxicam junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico;
(2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como
“medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”);
(4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos
que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7)
colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?” e “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
A dose de piroxicam pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem
qualquer problema no fígado, avise seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de piroxicam.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos
(“entupimento” dos vasos sanguíneos) cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o
risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado
e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento
de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da
função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência
cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser
usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva pré-existente ou hipertensão deve
ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os
riscos potenciais recomenda-se que a dose de piroxicam seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o
tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com cautela
em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela
retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam, podem causar
reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do
estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do
final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de piroxicam leva a um
aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo
de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes
utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos
de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que piroxicam ou pacientes com
história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias
gastrintestinais.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na
urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca
congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de
risco devem ser monitorados. (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam,
reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(síndrome de DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada
superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do
tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento.
O piroxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da
mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia)).
Foram relatados casos de erupção medicamentosa fixa (reação na pele causada por uso de medicamento) com
piroxicam. O piroxicam não deve ser utilizado por pacientes com história de erupção medicamentosa fixa
relacionada ao piroxicam ou a outros medicamentos oxicams devido a possibilidade de ocorrer reatividade
cruzada.
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com piroxicam.
Uso com Anticoagulantes Orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes
orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado
a critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade
de engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso de piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da
gravidez. O piroxicam deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que
pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem
ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após a descontinuação do medicamento.
As mulheres grávidas utilizando piroxicam devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido
amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Se você está
amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam, já que ele é excretado pelo
leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Cápsula de gelatina dura, de cor azul na cabeça e incolor no corpo, com granulado amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada cápsula de piroxicam contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. O piroxicam, na forma oral (cápsulas),
deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
A dosagem de piroxicam deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, piroxicam
não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A
dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20
mg ao dia (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Efeitos
Gastrintestinais”).
Gota aguda: O piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um
AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior
risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia,
seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o
tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: O piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha
de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado
no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos
adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou
fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: O piroxicam não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de
dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que
surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e,
se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose total de piroxicam administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução,
comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária
recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar piroxicam no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar
a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar
de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (falta de
apetite), dor de cabeça, tontura, sonolência (sono), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), desconforto
epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), náusea (enjoo),
constipação (prisão de ventre), desconforto abdominal (na barriga), flatulência (excesso de gases no estômago
ou intestinos), dor abdominal, diarreia, vômito, indigestão, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira),
edema (inchaço, principalmente no tornozelo), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia (substâncias
encontradas na urina) sanguínea, diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma
estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento
gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva (visão
com dificuldade para ficar nítida/clara), palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração),
estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente como aftas),
elevações reversíveis da creatinina (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há
algum problema no funcionamento dos rins).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): anemia aplástica
(anemia por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da
velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do
sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do
sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue,
chamadas de leucócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do
sangue), anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de
respirar), doença do soro (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica,
ou seja, produzida por um organismo vivo), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue),
hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no
organismo), depressão, alucinações, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de
humor, insônia, nervosismo, pesadelos, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a
medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microrganismos), parestesia (sensação de
formigamento queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), irritações oculares (do
olho), edema (inchaço) dos olhos, disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), vasculite (inflamação
da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia
(falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), perfuração, ulceração (ferida no estômago), pancreatite (inflamação
do pâncreas), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue
vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), gastrite (lesão no estômago), casos
fatais de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração
da função do fígado), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira
até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões
descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), alopecia
(perda de cabelos), insuficiência renal (diminuição da função dos rins), síndrome nefrótica (doença dos rins que
gera perda de proteína na urina), glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração,
glomérulos), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), diminuição reversível da fertilidade feminina
(diminuição reversível da capacidade da mulher em engravidar), reações adversas locais (sensação de
queimação) ou lesões teciduais (formação de abcesso estéril, necrose do tecido adiposo) no local da injeção,
mal-estar, dor transitória após a injeção, anticorpos antinucleares positivos (indicativos de doença autoimune),
diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose aguda com piroxicam recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte.
Não há antídotos específicos. Vômito e/ou lavagem gástrica e/ou carvão ativado podem ser considerados
dependendo da quantidade ingerida e do tempo desde a ingestão. Estudos indicam que a administração de
carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a
quantidade total de fármaco ativo (medicamento funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até
o momento, hemodiálise (diálise sanguínea), provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já
que grande porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro:1.0235.0468
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/05/2024.
bula-pac-016953-EMS-v1