Anexo A
ALBISTIN
nistatina
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Creme vaginal
25.000 UI/g
Albistin
nistatina
creme vaginal - 25.000 UI/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALBISTIN
nistatina
creme vaginal
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 25.000UI/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 60 g + 14 aplicadores descartáveis.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 4 gramas de creme vaginal contêm:
Nistatina ..................................................... 100.000 U.I.
Excipiente q.s.p. ....................................................... 4 g
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, trolamina, petrolato branco, polawax e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALBISTIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa
da vagina com lesões esbranquiçadas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou
sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina
não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ALBISTIN se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em
infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira
inserido na vagina) com este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a
borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.
Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com ALBISTIN, interrompa o uso e informe
o médico.
Uso por idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Se você estiver grávida, utilize ALBISTIN apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os
benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.
Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar
cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita
a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser
cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir
reinfecção:
1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico.
2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a
defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.
3)Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.
4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas.
Interações medicamentosas
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: ALBISTIN creme vaginal é um creme apresentando coloração amarelo
claro, homogêneo, consistência macia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALBISTIN creme vaginal deve ser aplicado por via intravaginal.
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em
infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Modo de usar: Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.
1) Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando o lado externo da tampa.
2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3) Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar
a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme
não extravase o êmbolo.
4) Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente.
5) Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina
suavemente sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o
final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente. Em
casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da
duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial.
As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.
Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o
médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de aplicar ALBISTIN creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ALBISTIN creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser
informado.
A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e
sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0112.009-7
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 - Tel. (11) 4707-5155 - SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81 - Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/04/2021.
Anexo B