Gastrium
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas Duras de Liberação Retardada
20 mg e 40 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GASTRIUM
omeprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de liberação retardada de 20 mg e 40 mg: embalagens com 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS E COM MAIS DE 20 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura com microgrânulos de Gastrium contém:
omeprazol .......................................................................................................................................... 20 mg
Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio,
metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
etila, dietilftalato, talco, polissorbato 80, hidróxido de sódio, vermelho de eritrosina dissódica, azul brilhante,
amarelo de quinolina, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura com microgrânulos de Gastrium contém:
omeprazol.............................................................................................................................................. ............40mg
Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio,
metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, hidróxido de sódio, gelatina, azul brilhante, óxido de
ferro amarelo e dióxido de titânio
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para:
• Tratamento de úlcera duodenal (intestino) em adultos;
• Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna em adultos;
• Erradicação da bactéria Helicobacter pylori para reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal (intestino)
em adultos. Muitas vezes esse tratamento é realizado em combinação com antibióticos adequados como a
claritromicina e amoxicilina;
• Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomático (doença causada pela volta do
conteúdo do estômago para o esôfago). O medicamento é indicado para o tratamento da azia e outros
sintomas causados por essa doença em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e
adultos;
• Tratamento da esofagite erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo refluxo gastroesofágico em
pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;
• Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo refluxo
gastresofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 kg e adultos;
• Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos causada por doenças como a
síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e a mastocitose sistêmica.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um inibidor da bomba de prótons (IBP) e consequentemente reduz a quantidade de ácido no
seu estômago.
O início da ação do omeprazol ocorre em uma hora, com o efeito máximo ocorrendo dentro de duas horas.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado a pacientes alérgicos aos benzimidazois substituídos (medicamentos que
incluem o omeprazol e outros com estrutura química semelhante, como, por exemplo, o pantoprazol) ou a
qualquer componente da formulação. As reações de hipersensibilidade (alérgicas) podem incluir anafilaxia
(reações alérgicas muito intensas), choque anafilático (colapso provocado por uma intensa reação alérgica),
angioedema (inchaço), broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite tubulointersticial aguda
(inflamação/infecção nos rins) e urticária (coceira na pele). (vide item “8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e precauções”).
Para informações sobre quando não se deve utilizar os antibióticos (claritromicina e amoxicilina) geralmente
indicados em combinação com omeprazol (vide item “ 1. Para que este medicamento é indicado?), consultar o
item “3. Quando não devo usar este medicamento?" das bulas dos antibióticos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes recebendo medicamentos contendo rilpivirina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes da utilização deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre reação alérgica a este tipo de
medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros tipos de alergias.
• Presença de malignidade gástrica (câncer no estômago)
A resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a presença de malignidade gástrica (câncer no
estômago). A presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes
ou com sangue, fezes sanguinolentas, deve ser informada a seu médico, o qual poderá providenciar investigações
adicionais.
• Nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins)
A nefrite tubulointersticial aguda já foi observada em pacientes que fizeram o uso deste medicamento e pode
ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Seus sinais e sintomas são variados, desde reações de
hipersensibilidade (alergia) até sintomas inespecíficos de diminuição da função nos rins, como náusea, mal-estar
e anorexia (distúrbio alimentar). Informe seu médico imediatamente se você apresentar uma diminuição da
quantidade de urina ou sangue na urina.
• Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile
O tratamento com IBP, como o omeprazol, pode aumentar o risco de infecção por bactéria Clostridium difficile,
especialmente em pacientes hospitalizados. Informe seu médico imediatamente se você apresentar diarreia que
não melhora, fezes aquosas, dor no estômago e febre que não passa, assim como se você está fazendo uso de
antibióticos junto com omeprazol.
• Fratura (quebra/lesão) óssea
O tratamento com Inibidores da bomba de prótons (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de fraturas
relacionadas à osteoporose no quadril, no punho ou na coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que
receberam altas doses e tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais). Informe o seu médico se você tem
osteoporose.
• Reações adversas cutâneas (na pele) graves
Reações adversas graves foram relatadas com o uso de omeprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes
áreas do corpo), reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reações de hipersensibilidade) e
pustolose exantemática aguda (erupções com pus na pele). Interrompa o uso de omeprazol aos primeiros sinais
ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de hipersensibilidade e informe seu médico
imediatamente.
• Lúpus eritematoso cutâneo (na pele) e sistêmico (em todo o corpo)
Lúpus eritematoso cutâneo (na pele) e lúpus eritematoso sistêmico (em todo o corpo) são doenças inflamatórias
autoimunes (células de defesa do organismo atacam outras células ou órgãos do corpo) relatadas em pacientes
que tomam IBP, incluindo o omeprazol. Foram relatados tanto o desenvolvimento de lúpus eritematoso quanto a
piora da doença já existente. Evite o uso de IBP por mais tempo do que indicado pelo seu médico. Se você
observar sinais ou sintomas como lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol e se acompanhada de
dor nas juntas (artralgia), informe imediatamente seu médico.
• Interação com o clopidogrel
Evite o uso concomitante de omeprazol com clopidogrel (vide item” Interações medicamentosas”).
• Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12)
O tratamento diário, com qualquer medicação ácido-supressora, durante um longo período de tempo (p2o r
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exemplo, mais de 3 anos), pode levar à má absorção de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por
hipocloridria ou acloridria (baixa ou ausência de produção de ácido do estômago). Os sintomas mais comuns
relacionados a deficiência desta vitamina são: anemia, fraqueza, cansaço, perda de memória, lesões na língua,
formigamento ou dormência nos pés, mãos, braços e/ou pernas e transtornos depressivos. Caso você apresente
um ou mais destes sintomas procure seu médico.
Referência: Paniz C. et al. Fisiopatologia da deficiência de vitamina B12 e seu diagnóstico laboratorial. J. Bras.
Patol. Med. Lab. 41 (5) Outubro 2005.
• Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) e metabolismo mineral
Hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses, na
maioria dos casos após um ano de tratamento. Eventos adversos graves incluem tetania (contração involuntária
de alguns músculos), arritmias (frequência cardíaca anormal) e convulsões. A hipomagnesemia pode levar a
hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue).
Informe ao médico caso apresente histórico de valores baixos de magnésio, potássio ou cálcio no sangue, ou
tenha hipoparatireoidismo, pois o monitoramento dos níveis desses minerais no sangue pode ser necessário.
Se você faz uso prolongado de omeprazol com digoxina ou diuréticos, informe os profissionais de saúde para
que estes avaliem a necessidade de exames adicionais.
• Interação com erva-de-são-joão ou rifampicina
O uso concomitante de omeprazol com esses medicamentos deve ser evitado (vide seção “Interações
medicamentosas”).
• Interações com exames diagnósticos para tumores neuroendócrinos
A quantidade no sangue de uma substância chamada cromogranina A aumenta devido à diminuição da acidez do
estômago produzida pelo uso de medicamentos como o omeprazol. O aumento dessa substância no sangue pode
interferir em exames diagnósticos de tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do cérebro que produzem
hormônios). Informe o seu médico caso você tenha que realizar um exame diagnóstico de tumores
neuroendócrinos, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária (vide
“Interferência em exames laboratoriais com o uso de omeprazol”).
• Interação com metotrexato
O uso concomitante de IBP como o omeprazol com metotrexato (principalmente em altas doses) pode aumentar
e prolongar a quantidade no sangue de metotrexato e / ou do seu metabólito, o que pode causar toxicidades
relacionadas ao metotrexato. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de metotrexato, pois a
interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária (vide item “Interações
medicamentosas”).
• Pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo do estômago)
O uso de IBP pode aumentar o risco de pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo do
estômago) com o uso prolongado, especialmente após um ano. Evite o uso de IBP por mais tempo do que
indicado pelo seu médico.
Populações Específicas
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados com o omeprazol em mulheres grávidas. Dados disponíveis
não demonstram um risco aumentado de má formação hereditária grave ou outros resultados adversos na
gravidez com uso de omeprazol no primeiro trimestre. Estudos em animais com doses maiores que as
recomendadas para humanos apresentaram toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Dados indicam que o omeprazol pode estar presente no leite materno. Portanto, a decisão sobre continuar ou
descontinuar a amamentação, ou interromper o tratamento com omeprazol deve ser tomada pelo médico em
consideração ao benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento as mulheres.
Se você estiver grávida, pensando em engravidar ou estiver amamentando, consulte o médico antes de
utilizar este medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Idosos
Não existem dados que reportem diferenças na segurança e eficácia, assim como na resposta ao tratamento com
omeprazol entre os idosos e jovens. Contudo, estudos demonstraram que a eliminação do omeprazol do sangue
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foi um pouco diminuída e a concentração de omeprazol no sangue foi aumentada em indivíduos idosos. Por isso,
uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos ao omeprazol não pode ser descartada.
Crianças
O uso de omeprazol está limitado apenas para crianças acima de 2 anos e com mais de 20 Kg apenas para o
tratamento de: doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomático, esofagite erosiva (inflamação do
esôfago) causada pelo refluxo gastroesofágico e na manutenção da cicatrização da esofagite erosiva (inflamação
do esôfago) causada pelo refluxo gastresofágico.
O responsável deve informar o médico caso observe alguma reação adversa relacionada ao sistema respiratório
da criança, pois estas reações podem ser mais frequentes entre a faixa etária de 2 a 16 anos (vide item “8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?”).
Gastrium não é indicado para uso em crianças acima de 2 anos e com peso entre 10 kg a menos que 20 Kg para
as indicações mencionadas devido à indisponibilidade deste medicamento na concentração de 10 mg.
Insuficiência hepática (problemas no fígado) e asiáticos
Gastrium não é indicado para pacientes com insuficiência hepática e população asiática para manutenção da
cicatrização da esofagite erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo refluxo gastroesofágico, pois esse
medicamento não apresenta a concentração de 10 mg, que é a dose recomendada para esses pacientes.
Interações medicamentosas
Na tabela a seguir constam as informações dos medicamentos ou exames laboratoriais que podem ter seu efeito
alterado pelo uso combinado com omeprazol, assim como os medicamentos que podem alterar o efeito do
omeprazol. Caso você esteja tomando alguns destes medicamentos, informe seu médico. Ele dará a melhor
orientação sobre como proceder, pois, poderá ser necessário substituir ou alterar a dose e a frequência destes
medicamentos.
Interações medicamentosas
Medicamentos ou
Efeito
Exames laboratoriais
Alguns medicamentos antirretrovirais (por exemplo, rilpivirina, atazanavir e
nelfinavir), quando usados concomitantemente com o omeprazol, podem ter o
efeito antiviral reduzido e resistência a estes medicamentos. O uso de rilpivirina
concomitante com omeprazol é contraindicado. Também deve ser evitado o uso
concomitante de atazanavir e nelfinavir com omeprazol. Antirretrovirais (por
Antirretrovirais exemplo, saquinavir) quando usado concomitantemente com omeprazol podem ter
a toxicidade aumentada. Para informações sobre interações medicamentos com
outros antirretrovirais, consultar a bula dos medicamentos antirretrovirais
específicos.
Pode ocorrer aumento da INR e tempo de protrombina (relacionados ao tempo de
coagulação sanguínea) em pacientes com uso de IBP, incluindo omeprazol,
Varfarina
podendo levar a sangramento anormal e até a morte.
A utilização concomitante de omeprazol com metotrexato (principalmente em
doses altas) pode elevar e prolongar as concentrações de metotrexato e / ou do seu
Metotrexato
metabólito no sangue, levando a possibilidade de toxicidade do metotrexato.
A utilização concomitante de omeprazol 80 mg com clopidogrel reduz a
concentração do metabólito do clopidogrel no sangue e também diminui a inibição
Clopidogrel
das plaquetas (redução das células que realizam a coagulação sanguínea).
A utilização de omeprazol com citalopram promove o aumento da exposição
(concentração na circulação sanguínea) do citalopram, levando a um aumento no
Citalopram
risco de prolongamento do intervalo QT (alteração grave dos batimentos
cardíacos).
A utilização concomitante de omeprazol com cilostazol aumenta a exposição
Cilostazol (concentração na circulação sanguínea) de um dos metabólitos ativos do cilostazol.
Gastrium BU08_VP
A utilização concomitante de omeprazol com fenitoína aumenta a exposição
Fenitoína (concentração na circulação sanguínea) da fenitoína.
A utilização concomitante de omeprazol com diazepam aumenta a exposição
Diazepam (concentração na circulação sanguínea) do diazepam.
A utilização concomitante de omeprazol com digoxina aumenta a exposição
Digoxina (concentração na circulação sanguínea) da digoxina.
Medicamentos
dependentes do pH
gástrico (do estômago)
para absorção (por O omeprazol pode reduzir a absorção desses medicamentos devido à redução da
exemplo, sais de ferro, acidez no estômago. O uso de micofenolato de mofetila em pacientes transplantados
erlotinibe, dasatinibe, deve ser monitorado.
nilotinibe, micofenolato
de mofetila, cetoconazol
/ itraconazol)
A administração concomitante de claritromicina com outros medicamentos pode levar
a reações adversas graves, incluindo arritmias (frequência cardíaca anormal)
potencialmente fatais, e está contraindicada. A amoxicilina também apresenta
Tratamento combinado interações medicamentosas.
com claritromicina e
amoxicilina Para mais informações consultar o item " 3. Quando não devo usar este
medicamento?" e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” nas
bulas de claritromicina e amoxicilina.
A utilização concomitante de omeprazol com tacrolimo pode promover aumento da
exposição (concentração na circulação sanguínea) do tacrolimo.
Tacrolimo
Existem relatos clínicos da interação de medicamentos como ciclosporina e
Outros medicamentos
dissulfiram com omeprazol.
Alguns medicamentos indutores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4 como erva-de-
Efeito de outros
são-joão, rifampicina e ritonavir podem diminuir a exposição (concentração na
medicamentos em
circulação sanguínea) de omeprazol.
omeprazol
Medicamentos que são inibidores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4 como o
voriconazol podem aumentar a exposição (concentração na circulação sanguínea) de
omeprazol.
Informe seu médico caso esteja fazendo alguma investigação para diagnóstico de
Interferência em tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do cérebro que produzem
exames laboratoriais com hormônios), pois talvez seja necessária a interrupção temporária do uso de
o uso de omeprazol omeprazol, visto que esse medicamento pode aumentar os níveis de cromogranina
A, geralmente avaliada neste diagnóstico.
O omeprazol também pode causar interação com teste de estimulação do hormônio
secretina e gerar resultados falso-positivos em testes de urina para THC
(tetrahidrocanabinol).
Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade
Estudos em ratos mostraram a ocorrência de tumores gástricos e cerebrais, hiperplasia (aumento de células
benignas) e tumores de células ECL (células neuroendócrinas encontradas nas glândulas da mucosa do estômago)
após uso de elevadas doses de omeprazol. Também foram relatados danos genéticos em ensaios in vitro com
linfócitos humanos, in vivo e em células da medula óssea. Em contrapartida, o Teste de Ames (estudo realizado
com bactérias para verificar o potencial de substâncias causarem mutação genética) mostrou ausência de
mutagenicidade. Também não foram observados efeitos sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo de ratos.
Atenção: contém 110 mg de sacarose/cápsula de Gastrium 20 mg e 221 mg de sacarose/cápsula de Gastrium 40 mg
e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Gastrium BU08_VP
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com
insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Contém os corantes vermelho de eritrosina dissódica, azul brilhante, amarelo de quinolina e dióxido
de titânio, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. (Gastrium 20 mg)
Atenção: Contém os corantes azul brilhante, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio, que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas. (Gastrium 40 mg)
Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves
problemas nos rins.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Gastrium 20 mg: cápsulas duras com corpo pink e tampa verde com microgrânulos brancos a creme ou brancos
acinzentados em seu interior.
Gastrium 40 mg: cápsulas com corpo branco e tampa verde com microgrânulos brancos a creme ou brancos
acinzentados em seu interior.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma cápsula gelatinosa dura, azul e branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Gastrium cápsulas duras de liberação retardada deve ser administrado via oral, antes das refeições,
preferencialmente pela manhã.
Tome Gastrium cápsulas duras de liberação retardada, tal como prescrito pelo seu médico.
Não altere a sua dose ou pare de tomar as cápsulas duras de liberação retardada de Gastrium sem falar com o seu
médico.
As cápsulas duras de liberação retardada de Gastrium são geralmente tomadas uma vez por dia. Seu médico lhe dirá
a hora do dia para tornar, com base em sua condição médica.
Os antiácidos podem ser utilizados concomitantemente com cápsulas de liberação retardada de Gastrium.
Ingerir a cápsula inteira de Gastrium com água potável. Não mastigar nem esmagar as cápsulas.
Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas conforme descrito a seguir:
1. Em um recipiente limpo, adicionar uma colher de sopa de purê de maça. O purê de maça não pode estar
quente e deve ser macio o suficiente para que seja engolido pelo paciente sem a necessidade de mastigar.
2. Abrir a cápsula com cuidado para evitar perda do conteúdo.
3. Esvaziar a cápsula no recipiente onde o purê de maça foi colocado. Tenha certeza de que não restou
microgrânulos nas cápsulas.
4. Misturar delicadamente os microgrânulos do medicamento com o purê de maça. A mistura deve ser feita
delicadamente para evitar que os microgrânulos sejam amassados.
5. Engolir a mistura de purê de maçã com os microgrânulos imediatamente após o preparo com o auxílio de
um copo de água fresca. Tenha certeza de que todos os microgrânulos foram engolidos e que não há sobras
no recipiente onde fez a mistura. A mistura não deve ser guardada para uso posterior.
6. Os microgrânulos não devem ser mastigados, amassados e nem misturados com leite antes da
administração.
Posologia
Posologia recomendada para adultos por indicação
A tabela a seguir demonstra a posologia recomendada de Gastrium cápsula de liberação retardada em pacientes
adultos por indicação.
Gastrium BU08_VP
Posologia em pacientes adultos por indicação.
Indicação Posologia (via oral) Duração do tratamento
Tratamento de úlcera duodenal
20 mg por dia 4 semanas*
(intestino)
Tratamento Triplo 10 dias
Omeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 Em pacientes com úlcera
mg e claritromicina 500 mg presente no início do tratamento,
Tomar os 3 medicamentos 2 vezes o médico poderá indicar a
ao dia continuação do uso do
omeprazol 20 mg uma vez ao
dia por mais 18 dias para
cicatrização da úlcera e alívio
dos sintomas.
Tratamento Duplo 14 dias
Omeprazol 40 mg umas vez ao dia e Em pacientes com úlcera
claritromicina 500 mg, 3 vezes ao dia presente no início do tratamento,
o médico poderá recomendar a
continuação do uso por 14 dias
adicionais de omeprazol 20 mg,
uma vez ao dia, para cicatrização
da úlcera e alívio dos sintomas.
Tratamento de úlcera gástrica 40 mg, uma vez ao dia 4 a 8 semanas
(estômago) benigna
Tratamento da Doença do 20 mg, uma vez ao dia Até 4 semanas
Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
sintomático
Tratamento da Esofagite Erosiva 20 mg, uma vez ao dia 4 a 8 semanas 1
(inflamação do esôfago) causada
pelo Refluxo Gastroesofágico
Manutenção da cicatrização da 20 mg, uma vez ao dia** Os estudos controlados não se
Esofagite Erosiva (inflamação do estendem além de 12 meses
esôfago) causada pelo Refluxo
Gastroesofágico
Tratamento do excesso de A dose inicial é de 60 mg uma vez ao O uso do omeprazol não é
produção de ácido no estômago dia; ajustar-se às necessidades do limitado e poderá ser indicado
em adultos causado por doenças paciente. As doses diárias maiores pelo médico pelo tempo que este
como a síndrome de Zollinger- que 80 mg devem ser administradas julgar necessário. Alguns
Ellison, adenomas endócrinos em doses divididas. pacientes com síndrome de
múltiplos e mastocitose sistêmica Doses de até 120 mg três vezes ao dia Zollinger-Ellison podem ter uso
foram administradas prolongado de omeprazol.
Gastrium BU08_VP
* A maioria dos pacientes se recupera em 4 semanas; alguns pacientes podem necessitar de 4 semanas adicionais
de tratamento para alcançar a recuperação.
** Nos casos em que o médico recomendar a redução da dose para 10 mg uma vez por dia em pacientes com
insuficiência hepática (problemas no fígado) e pacientes asiáticos para a manutenção da cicatrização da
esofagite erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo refluxo gastroesofágico, o uso de Gastrium não é
indicado, pois não há disponibilidade deste medicamento na concentração de 10 mg. (vide item “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).
1 Se um paciente não responder a 8 semanas de tratamento, podem ser administradas 4 semanas adicionais de
tratamento. Se houver recorrência de sintomas de esofagite devido ao refluxo ou doença do refluxo gastroesofágico
(por exemplo, azia), podem ser considerados ciclos adicionais de 4 a 8 semanas de cápsulas duras de Gastrium
liberação retardada.
Posologia pediátrica recomendada por indicação
A tabela a seguir demonstra a posologia recomendada de Gastrium cápsulas duras de liberação retardada em
pacientes pediátricos por indicação.
Indicação Posologia para cápsulas de liberação retardada de omeprazol
Posologia e duração
Posologia baseada em peso Posologia e
Idade do paciente (via oral) duração
Tratamento da Doença
do Refluxo
Acima de 2 anos Mais de 20 kg: 20 mg Uma vez por dia
Gastroesofágico
até 4 semanas
(DRGE) sintomático
Tratamento da
Esofagite Erosiva Uma vez por dia
(inflamação do esôfago) Acima de 2 anos Mais de 20 kg: 20 mg por 4 a 8
causada pelo Refluxo semanas*
Gastroesofágico
Manutenção da
Uma vez por dia.
cicatrização da
Os estudos
Esofagite Erosiva
Acima de 2 anos Mais de 20 kg: 20 mg controlados não
(inflamação do esôfago)
se estendem além
causada pelo Refluxo
de 12 meses.
Gastroesofágico
* Se um paciente não responder a 8 semanas de tratamento, podem ser administradas 4 semanas adicionais de
tratamento. Se houver recorrência de sintomas de Esofagite devido ao refluxo ou Doença do Refluxo
Gastroesofágico (por exemplo, azia), podem ser considerados ciclos adicionais de 4 a 8 semanas de Gastrium
cápsulas de liberação retardada.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de Gastrium cápsula de liberação retardada for esquecida, tome-a assim que lembrar. No entanto, se
estiver próximo ao horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose. Não tome duas
doses ao mesmo tempo, para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Gastrium BU08_VP
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Experiências em estudos clínicos com omeprazol
As reações adversas do uso de omeprazol sem combinação com outros medicamentos tem respostas variadas
entre diferentes populações e estudos no mundo. Ensaios clínicos mundiais com pacientes tratados com
omeprazol apresentaram como reações adversas mais comuns (≥2% da população estudada): dor de cabeça (7%),
dor abdominal (5%), náusea (4%), diarreia (4%), vômitos (3%) e flatulência (gases) (3%). As reações adversas
adicionais (≥1% da população estudada) incluíram regurgitação ácida (2%), infecção do trato respiratório
superior (infecção nariz, faringe, laringe e traqueia) (2%), constipação (prisão de ventre) (2%), tontura (2%),
erupção cutânea (mudança coloração ou textura pele) (2%), astenia (fraqueza) (1%), dor nas costas (1%) e tosse
(1%). Pacientes com mais de 65 anos de idade apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes com
65 anos de idade ou menos e pacientes pediátricos apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes
adultos, com exceção das reações adversas do sistema respiratório, frequentemente relatadas na faixa etária de 2
a 16 anos e lesões acidentais foram relatadas em (4%) desta população.
Experiências estudos clínicos de omeprazol combinado com outros medicamentos no tratamento para
erradicação de H. pylori
As reações adversas mais frequentes do omeprazol quando utilizado em tratamento duplo (com claritromicina)
foram: alteração do paladar (15%), descoloração da língua (2%), rinite (irritação e inchaço da membrana mucosa
do nariz) (2%), faringite (inflamação na garganta) (1%) e síndrome gripal (1%) e quando usado em tratamento
triplo (com claritromicina e amoxicilina) foram: diarreia (14%), alteração do paladar (10%) e cefaleia (dor de
cabeça) (7%).
Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:
Reação comum (≥ 1% e < 10%): dor de cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia, vômitos, flatulência (gases),
regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e traqueia),
constipação (prisão de ventre), tontura, erupção cutânea (mudança coloração ou textura da pele), astenia
(fraqueza), dor nas costas e tosse.
As reações adversas consideradas graves para omeprazol são (vide item “ 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”):
• Nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins);
• Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile;
• Fratura (quebra/lesão) óssea;
• Lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico (doença inflamatória autoimune na pele e no corpo);
• Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12);
• Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) que pode levar a hipocalcemia (baixos níveis de
cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue);
• Pólipos da glândula fúndica (crescimento de glândulas no fundo do estômago).
Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses
efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem, ou se você
tiver dúvidas.
Algumas reações adversas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo
omeprazol.
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo anafilaxia (reações alérgicas por todo
o corpo), choque anafilático (colapso provocado por uma intensa reação alérgica), angioedema (inchaço),
broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins), urticária (coceira na
pele); febre; dor; fadiga (cansaço); mal-estar e lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune no
corpo).
Cardiovasculares (sistema circulatório): dor no peito, taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitações, pressão arterial elevada e edema periférico (inchaço
nas extremidades).
Endócrinas (glândulas do corpo): ginecomastia (crescimento de mamas em homens).
Gastrintestinais (do sistema digestivo): pancreatite (inflamação de pâncreas) (algumas fatais), anorexia
(distúrbio alimentar), cólon irritável (distúrbio intestinal), descoloração fecal (nas fezes), candidíase esofágica
(infecção por fungo no esôfago), atrofia (diminuição) da mucosa da língua, estomatite (inflamação da parte
interna da boca), inchaço abdominal, boca seca, colite microscópica (inflamação do cólon) e pólipos da glândula
fúndica (crescimento das glândulas no fundo do estômago). Foram relatados tumores gastroduodenais (estomago
e/ou intestino) em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamento a longo prazo com omeprazol.
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Hepáticas (doenças que acometem o fígado, o pâncreas e as vias biliares): doença hepática (no fígado)
incluindo insuficiência hepática (algumas fatais), necrose hepática (morte de tecido do fígado) (algumas fatais),
encefalopatia hepática (alteração no estado de consciência por problemas no fígado), doença hepatocelular
(células do fígado), doença colestática (doença nas vias biliares), hepatite mista (doença no fígado), icterícia
(coloração amarelada ou alaranjada na pele e branco dos olhos) e aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
(alanina, aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina e
bilirrubina).
Infecções e infestações: diarreia associada a bactéria Clostridium difficile.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia (diminuição glicose no sangue), hipomagnesemia
(valor baixo magnésio no sangue), com ou sem hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e/ou
hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) e ganho de peso.
Musculoesqueléticas (distúrbios ou lesões que ocorrem nos músculos, nervos, articulações entre outros):
fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), cãibras musculares, dor nas articulações, dor nas pernas e fratura
(quebra/lesão) óssea.
Sistema nervoso/psiquiátrico: distúrbios psiquiátricos e do sono, incluindo depressão, agitação, agressividade,
alucinações, confusão, insônia, nervosismo, apatia (perda de interesse), sonolência, ansiedade e anormalidades
dos sonhos (sonhos anormais), tremores, parestesia (sensação de formigamento) e vertigem (sensação de girar
quando está tudo parado).
Respiratórias: epistaxe (sangramento nasal) e dor faríngea (dor de garganta).
Pele: reações cutâneas (pele) generalizadas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica (formas graves de
reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) (algumas fatais), síndrome de
Stevens-Johnson, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune na pele) e eritema multiforme
(manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo),
fotossensibilidade (sensibilidade a luz), urticária (coceira na pele), erupção (mudança coloração ou textura),
inflamação da pele, prurido (coceira), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (manchas
vermelhas na pele), alopecia (queda de cabelo), pele seca e hiperidrose (suor excessivo).
Alterações sensoriais: zumbido e perversão gustativa (alteração paladar).
Oculares (visão): atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior
(inflamação causada pela diminuição da irrigação sanguínea no olho), neurite óptica (inflamação do nervo do
olho), síndrome do olho seco, irritação ocular (nos olhos), visão turva e visão dupla.
Sistema urinário: nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins), hematúria (presença de células vermelhas
na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), creatinina sérica elevada, piúria microscópica (presença de
glóbulos brancos na urina), infecção do trato urinário, glicosúria (presença de glicose na urina), frequência
urinária (urinar várias vezes ao dia) e dor testicular (nos testículos).
Hematológicas (sistema sanguíneo): agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue) (algumas
fatais), anemia hemolítica (anemia causada pelo rompimento de células vermelhas), pancitopenia (diminuição
das células do sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia (diminuição das células
vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) no sangue),
leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Foram recebidos relatos de superdosagem para omeprazol em humanos. Os sinais de uma provável
superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares, rubor (vermelhidão), dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito e outras reações adversas já
observadas durante o uso de omeprazol (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Não é conhecido nenhum antídoto específico para superdosagem de omeprazol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III-DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0216
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Histórico de Alterações da Bula