ílàJCRISTÁLIA
PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Nistatina
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Suspensão
100.000 UI/mL
BULA PARA O PACIENTE
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PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nistatina
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1frasco de 50 mL da suspensão e acompanhado de conta gotas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
nistatina ..........................................................................................100.000 UI
veículo q.s.p. .................................................................................... 1 mL
Excipientes: glicerol, sorbitol, sacarose, carmelose sódica, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno,
edetato dissódico, álcool etílico, aroma de cereja e menta e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nistatina é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-
nascidos e lactentes - “o sapinho” (Candida albicans). Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos
adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de
nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do “sapinho” em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do
trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias graves ou
tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de
imunodeficiência adquirida (AIDS).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e
outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não
apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do produto tem
início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar nistatina se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. Você deve
interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensibilidade
(alergia) à nistatina.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nistatina contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias
em alguns casos).
Nistatina não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a
medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial carcinogênico da nistatina, assim
como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos.
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Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina.
Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando
administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar nistatina apenas
após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o
feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja
insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar nistatina, de acordo com
orientações do seu médico.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças: vide “Como devo usar este medicamento?”.
Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.
Atenção: Contém sacarose e sorbitol
Atenção: contém 500 mg de sacarose/mL.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves
problemas nos rins.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15 a
30°C). Proteger da luz.
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 18 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Nistatina apresenta-se como uma suspensão homogênea, amarela e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados
necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser
engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da dose
utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral
Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1mL (100.000 UI de
nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao
dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o
desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu
médico para ser reavaliado.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se estiver próximo ao
horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose
dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia
prolongada.
Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele),
incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais
(estômago e intestinos), enjoo e vômitos.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária
(coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e distúrbios
gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERESLEGAIS
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Registro: 1.0298.0260
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/08/2022.
R_0260_01-1
Anexo B