Bula do Paciente
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Peptovit
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
40mg
Bula_Peptovit_40mg Vitamedic 2018 - XXXXXX - 07/18A
Bula do Paciente
®
Peptovit
pantoprazol sódico
sesqui-hidratado
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 40mg: Embalagem contendo 14 e 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado).......................................................................40mg
excipiente q.s.p.................................................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: álcool etílico*, polissorbato 80, povidona, manitol, carbonato de sódio, crospovidona, laurilsulfato
de sódio, estearato de cálcio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo,
copolímero de ácido metacrilato e metacrilato de metila, talco, citrato de trietila, água purificada e
polietilenoglicol.
* Evapora durante o processo.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento
do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de
refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e
pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol 20 mg.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de produção exagerada de
ácido pelo estômago.
• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de
redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso,
deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
Peptovit® (pantoprazol) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe
uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela
produção de ácido clorídrico. Peptovit® atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta.
Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O
início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo
dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três
dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Peptovit® não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao
pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Peptovit® não deve ser administrado a pacientes
com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência
clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses
pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos
recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver
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suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu
médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações
adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento
médico regular.
Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com Peptovit® pode levar
a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,
Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas
relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que
receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou
mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na
maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia
(falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão.
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode
levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a
Síndrome de ZollingerEllison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo,
em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12
(como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados. Peptovit® 40
mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa. Quando
prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA): Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como
pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se
ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas
juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar
interromper o produto
Uso na gravidez e amamentação: Peptovit® não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é
limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é
desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de
pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a
amamentação ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração
o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Pacientes idosos: Peptovit® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um
comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante
uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até
oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática
grave), Peptovit® deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser
ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol 20 mg ao dia. Se
houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, Peptovit® deve ser administrado
somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Não se espera que Peptovit® afete adversamente a habilidade de dirigir e operar
máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve
dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: Peptovit® pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no
estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos
pouco antes de Peptovit®. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da
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produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação
medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína,
diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina,
piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com
outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser
excluída. A administração de Peptovit® simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e
amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à
ingestão de antiácidos juntamente com Peptovit®. A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel
não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária
induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do
tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de Peptovit® juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do
metotrexato e / ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a
absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na
sua biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com
Peptovit®.
Peptovit® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo
de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos
(varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou
durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as
investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das
bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a
exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da
enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Peptovit® 40mg é um comprimido circular, revestido de coloração amarelada, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Peptovit® pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo
moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao
dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas
semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é
adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou
para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera
gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos
casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.
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Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1
comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5
anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por
Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos,
motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar Peptovit® em jejum. Qualquer uma das seguintes
combinações de Peptovit® com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) um comprimido de Peptovit® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de Peptovit® 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) um comprimido de Peptovit® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser
prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com
Peptovit® (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da
úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos
também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de Peptovit®/dia).
Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada
dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de
ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois
comprimidos de Peptovit® 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme
necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg
devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de Peptovit® 40 mg por dia).
Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não
devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a
secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas
hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Peptovit® pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos
para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito
perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo
tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do
sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto
abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e
reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas
células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível
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de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva),
aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular,
crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, dano às
células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal
(nefrite intersticial), síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz,
fraturas no quadril, punho ou coluna.
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas
relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com
idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da
pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,
foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em
pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite,
diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos
e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não
tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a
quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: nº 1.0392.0119
Farm. Resp. Dr. Kerlon Moura Pureza - CRF-GO n° 14148
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. PAPEL
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
www.vitamedic.ind.br
Indústria Brasileira
XXXXXX- 07/18A
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Bula do Paciente
Anexo B