Pantopaz®
(pantoprazol)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimido revestido de
liberação retardada – 20 mg
I)IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pantopaz®
pantoprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pantopaz ® (pantoprazol) comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg. Embalagem
contendo 28 comprimidos revestidos de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada de Pantopaz® 20 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado .......................................................................................... 22,57 mg
(equivalente a 20 mg de pantoprazol)
excipientes ............................................................. q.s.p. 1 comprimido revestido de liberação retardada
(manitol, carbonato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose,
propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, dióxido de
titânio e amarelo de quinolina).
II)INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais)
que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.
• Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do
intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago
que não está relacionada com a presença de úlceras).
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do
conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação
leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as
recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do
intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em
casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.
Pantopaz® (pantoprazol) previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido
alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.
Pantopaz® (pantoprazol) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons”
(IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células
parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição,
o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a
administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a
interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pantopaz® (pantoprazol) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos
componentes da fórmula ou a benzimidazóis substituídos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
• Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica
maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantopaz® (pantoprazol) pode
aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar
investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se
acompanhamento médico regular.
• Clostridium difficile:
O tratamento com o IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium
difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de
bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento
com Pantopaz® (pantoprazol) pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais
causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
• Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de
fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi
maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a
longo prazo com IBP (um ano ou mais).
• Hipomagnesemia (valor baixo de magnésio no sangue):
Consequências graves da
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ctroênsv umlsãeos.es (na maioria dos casos, após um ano de terapia).
A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à
hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MED•I CAIMnEflNuTênOc PiaO nDaE a CbAsUorSçAãRo? d)e. vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos)
pode levar à má absorção de vitamina B12. A deficiência desta vitamina deve ser considerada em
pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de
tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a
absorção reduzida de vitamina B12 (como idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas
clínicos relevantes são observados.
• • Reações Cutâneas Graves
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele)
foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico
aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade
de descontinuação do tratamento
• Lupus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros
com a ocorrência de lupus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas
da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda
médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
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• Uso na gravidez e amamentação:
Pantopaz® (pantoprazol) não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos
que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em
mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade
reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais
mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no
leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/ descontinuar a
amamentação ou continuar/ interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada
tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do
tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
• Pacientes idosos: Pantopaz® (pantoprazol) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65
anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida.
• Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de
curta duração (até oito semanas).A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes
pediátricos, não foi estabelecida.
• Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado
(insuficiência hepática grave), Pantopaz® (pantoprazol) deve ser administrado somente
com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia
não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o
tratamento deve ser descontinuado.
• Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, Pantopaz®
(pantoprazol) deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose
diária de 40 mg não deve ser excedida.
• Dirigir e operar máquinas: Não se espera que Pantopaz® (pantoprazol) afete adversamente a
habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais
podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias:
Pantopaz® (pantoprazol) pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no
estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a
medicamentos ingeridos pouco antes de Pantopaz ® (pantoprazol). Nos tratamentos de longo-
prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode
reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina).
Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias
testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida,
metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo
levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou
compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluídaNão
há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com Pantopaz® (pantoprazol).
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente
importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo
clopidogrel. Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é
recomendada a monitorização do tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o
uso irregular de pantoprazol.
O uso de Pantopaz® (pantoprazol) juntamente com metotrexato (principalmente em doses
altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus metabólitos, levando possivelmente à
toxicidade do metotrexato. A coadministração de pantoprazol não é recomendada com
inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais
como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.
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• Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos
juntamente com Pantopaz®. Pantopaz® pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Interferência em exames de laboratório:
Em alguns poucos casos isolados detectou-se alterações no tempo de coagulação com o uso do
produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona),
recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com
pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores
neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons
deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
• Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam
a exposiçao sistemica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos
indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto pode ser conservado em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pantopaz (pantoprazol) 20 mg é um comprimido com revestimento entérico, amarelo, circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Pantopaz® (pantoprazol) pode ser administrado com ou sem alimentos.
A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de Pantopaz®
(pantoprazol) 20 mg uma vez ao dia.
A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o
alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é
suficiente.
Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem
ser mantidos sob acompanhamento médico regular.
Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose
recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos),
uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantopaz® (pantoprazol) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pantopaz (pantoprazol) 20 mg com rev lib retard VP14
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se
estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome
duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão
abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do
fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções),
fraqueza, cansaço e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque
anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de
paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele
ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da
temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão,
danos às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado,
inflamação renal, nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins),
síndrome de Stevens Johnson, eritema (vermelhidão) multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves
de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação ao medicamento
com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada
aguda (erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia*
(baixos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu médico aos
primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de
descontinuação do tratamento.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no
sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hi pomagnesemia (valor baixo do magnésio no
sangue) (veja a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? –
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)).
consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (>
4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre,
diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema
corporal, foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial.
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea.
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK).
Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular.
Sistema Nervoso: tontura, vertigem.
Pele e Anexos: urticária.
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram
relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz,
boca seca, hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira,
diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente
assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao
médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se
você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0307
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/06/2022.
Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Ahmedabad - India
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Pantopaz (pantoprazol) 20 mg com rev lib retard VP14