Bula para o paciente
Comprimidos Revestidos de Liberação Retardada
20 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg: embalagem com 28 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado*...................................................................................22,57 mg
excipientes**........................................................................................................................................................ ......q.s.p.
*Cada comprimido revestido contém 22,57 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado que equivale a 20 mg
de pantoprazol.
**carbonato de sódio, citrato de trietila, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etila, crospovidona,
dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato
de sódio, macrogol, óxido de ferro amarelo, polissorbato 80, silicato de magnésio e simeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrointestinais) que
dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.
Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas
ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com
a presença de úlceras).
Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do
estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na
manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes
pediátricos acima de 5 anos.
Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por
medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites
ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico. Ziprol®
(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido
alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) é um medicamento classificado como “Inibidor de Bomba de
Prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células
parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito
diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira
dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção
normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia
conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças
malignas do esôfago, já que o tratamento com Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode aliviar os
sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o
médico para providenciar investigações adicionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento
médico regular.
Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de prótons, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com Ziprol®
(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais
causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de prótons pode estar associado a um risco aumentado de fraturas
relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que
receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na
maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia
(falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia
(baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?)
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora por períodos prolongados (vários anos) pode levar
à má absorção de vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome
de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em
pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como
os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
Reações Cutâneas Graves:
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes
áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e
pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o
uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações
adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
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Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em caso raros com
a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele
expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica
prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação:
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é
limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é
desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de
pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a
amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o
benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Pacientes idosos:
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose
de 40 mg ao dia não deve ser excedida.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos:
O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento
além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática:
Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um
comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o
tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal, Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) deve ser administrado
somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas:
Não se espera que Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) afete adversamente a habilidade de dirigir
e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não
deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias:
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da
acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos
ingeridos pouco antes de Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado). Nos tratamentos de longo prazo, o
pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina
B12 (cianocobalamina).
Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina,
cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,
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teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol
com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser
excluída.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado).
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição
ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo
de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) juntamente com metotrexato (principalmente em
doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do
metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a
absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução
significativa na sua biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com Ziprol®
(pantoprazol sódico sesqui-hidratado). Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado
com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de
coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,
femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento
com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores
neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser
interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os medicamentos inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição
sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19
podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 20 mg é um comprimido revestido, amarelo, circular, biconvexo
e liso com duplo raio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.
A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado) 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento fica a critério médico e depende da
indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, em
geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser
mantidos sob acompanhamento médico regular.
Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose
recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos),
uma vez ao dia, por até 8 semanas.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma
dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do
sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto
abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira
e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas
células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível
de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva),
aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular,
crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos
às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal,
nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins), síndrome de
Stevens Johnson, eritema (vermelhidão) multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação ao medicamento com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda
(erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos
níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu médico aos primeiros
sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do
tratamento.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue)
podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (veja a seção 4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do
magnésio no sangue)).
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas
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relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com
idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da
pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,
foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculo esquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em
pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite,
diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos
brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não
tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a
quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0146.0064
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado por:
Laboratórios Baldacci Ltda
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Produzido por:
Laboratórios Baldacci Ltda
Rua Pedro de Toledo, 519 - Vila Clementino - São Paulo - SP
Indústria Brasileira
sac@lbaldacci.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/06/2025.
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Bula para o paciente
Comprimidos Revestidos de Liberação Retardada
40 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de liberação retardada 40 mg: embalagem com 28 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado*................................................................................................45,10 mg
excipientes**.....................................................................................................................................................................................q.s.p.
*Cada comprimido revestido contém 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado que equivale a 40 mg
de pantoprazol.
**carbonato de sódio, citrato de trietila, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etila, crospovidona,
dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato
de sódio, macrogol, óxido de ferro amarelo, polissorbato 80, silicato de magnésio e simeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o
revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das
esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o
esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se Ziprol®
(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 20 mg.
Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de produção exagerada
de ácido pelo estômago
Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade
de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste
caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico. Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) previne as lesões gastroduodenais
induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) é um medicamento classificado como “Inibidor de Bomba
de Prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as
células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de
autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo
após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após
a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia
(hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes
da fórmula. Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado) não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou
com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia
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combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos
recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver
suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu
médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações
adicionais. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se
acompanhamento médico regular.
Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de prótons, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com Ziprol®
(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais
causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de prótons pode estar associado a um risco aumentado de fraturas
relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes
que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou
mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue):
A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses
(na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano,
arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à
hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue)
(ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?)
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora por períodos prolongados (vários anos) pode levar
à má absorção de vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo
prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina
B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves,
como por exemplo na dispepsia nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser
seguidas.
Reações Cutâneas Graves:
Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de
hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados
em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou
Bula_paciente_Ziprol_V15
sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA):
Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em caso raros com
a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele
expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica
prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação:
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos
que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas
condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em
humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A
excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre
continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser
tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento
com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser utilizado por pessoas com mais de
65 anos, porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por
Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até
oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática:
Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve
ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado) 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser
descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg
não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Não se espera que Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) afete
adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem
ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode alterar a absorção de
medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso
se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado).
Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago)
pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina).
Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina,
cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,
teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol
com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser
excluída.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-
hidratado).
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição
ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
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Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo
de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) juntamente com metotrexato (principalmente em doses
altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do
metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção
depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua
biodisponibilidade.
Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com Ziprol®
(pantoprazol sódico sesqui-hidratado).
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo
de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,
femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento
com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores
neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser
interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19: Os medicamentos inibidores da CYP2C19, tais como a
fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do
pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a
pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg é um comprimido revestido, amarelo, circular,
biconvexo e liso com duplo raio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo
moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao
dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas
semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é
adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou
para 8 semanas (úlcera gástrica e
esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose
diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a
outros medicamentos antiulcerosos.
• Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1
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comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5
anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o medicamento Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
20 mg comprimidos revestidos.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por
Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos,
motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) em
jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) com
antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria.
a) um comprimido de Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) um comprimido de Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes aodia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo
ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com
Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para
garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e
duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida,
a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem
tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de Ziprol® (pantoprazol sódico
sesqui-hidratado)/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1
comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de
ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos
de Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou
reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses
diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de Ziprol®
(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima
de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além
do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-
Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. Ziprol® (pantoprazol sódico sesqui-
hidratado) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos
para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto
do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo
ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
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Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do
sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto
abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira
e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas
células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no
nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva),
aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular,
crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos
às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal,
nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência dos rins), síndrome de
Stevens Johnson, eritema (vermelhidão) multiforme e necrólise tóxica epidérmica (formas graves de reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação ao medicamento com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda
(erupções com pus na pele), sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos
níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu médico aos primeiros
sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do
tratamento.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue)
podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) (veja a seção 4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipomagnesemia (valor baixo do
magnésio no sangue)).
Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas
relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes
com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito,
irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,
foram:
Geral: reação alérgica, inchaço facial
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculo esquelético: dor nas articulações, dor muscular
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em
pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite,
diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos
brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica.
Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que
utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0146.0064
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado por:
Laboratórios Baldacci Ltda
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Produzido por:
Laboratórios Baldacci Ltda
Rua Pedro de Toledo, 519 - Vila Clementino - São Paulo - SP
Indústria Brasileira
sac@lbaldacci.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/06/2025.
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