OFLOX®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de ofloxacino (3 mg/mL).
BULA PARA O PACIENTE
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de ofloxacino (3 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (equivale a 24 gotas) contém: 3 mg de ofloxacino (0,125 mg/gota).
Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante, hidróxido de sódio e/ou ácido
clorídrico para ajuste do pH e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OFLOX® é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias
sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-
operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OFLOX® é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de
bactérias causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s) afetado(s) e
seu efeito se inicia logo após a gota atingir o olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OFLOX® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da
sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita
que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
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OFLOX® não deve ser usado por tempo prolongado.
OFLOX® deve ser utilizado somente por via oftálmica. Não deve ser injetado.
Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações
sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusive
após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de
consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas,
dispneia, urticária e prurido.
Em pacientes que receberam ofloxacino por via oftálmica, foram reportados a ocorrência de Síndrome
de Stevens-Johnson; precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com úlcera do
epitélio da córnea pré existente. Entretanto, não foi estabelecido uma relação causal.
Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, reações/choque anafilático, inchaço
da orofaringe e inchaço da língua foram reportados com o uso de OFLOX®. Descontinue o uso do
medicamento em casos de reação alérgica ao ofloxacino e utilize com cautela em pacientes que
apresentam sensibilidade a outros agentes antibacterianos de quinolona.
Assim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em uma
proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorra superinfecção, ou se não for observada
melhora clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar a terapia.
O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionou
opacificação do cristalino. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e também
não foi observado após o tratamento oftálmico com ofloxacino por até 6 meses em estudos com
animais, inclusive com macacos.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Considerando
que o uso de quinolonas sistêmicas demonstraram artropatia (problema nas articulações) em animais
imaturos, não é recomendado o uso de OFLOX® em mulheres grávidas.
Lactação
Considerando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas no
leite, e que existe possibilidade de danos para as lactentes, seu médico deve decidir sobre a
interrupção do aleitamento ou a descontinuação do tratamento com ofloxacino, levando em
consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
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A segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi determinada em crianças menores de 1 ano de
idade. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais
imaturos após administração oral, contudo a administração oftálmica do ofloxacino a animais
imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do
ofloxacino apresente qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para
as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
OFLOX® não deve ser administrado durante o uso de lentes de contato gelatinosas. O conservante
cloreto de benzalcônio presente em OFLOX® pode ser absorvido pelas lentes de contato e pode
ocasionar descoloração das mesmas. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo
menos 15 minutos para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento oftálmico, se houver borramento transitório da visão pela instilação,
o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.
Interações medicamentosas
Foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode inibir o metabolismo da
cafeína e teofilina, contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o metabolismo
de cafeína e teofilina não são significativamente afetados pelo ofloxacino.
Apesar de existir relatos de aumento na prevalência de toxicidade do sistema nervoso central com o
uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos e fluoroquinolonas, este evento não
foi reportado com o uso concomitante destes anti-inflamatórios com ofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
OFLOX® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
OFLOX® é uma solução inodora límpida, com colaração pálida a levemente verde-amarelada.
Praticamente livre de material particulado.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
OFLOX® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com
intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode
ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.
 Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco
nos tecidos oculares.
 Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico de ofloxacino são raras e a maioria dos
sintomas são reversíveis. Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida
sistemicamente após administração tópica de OFLOX®, podem ocorrer as reações adversas reportadas
com o uso sistêmico deste medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação
ocular e desconforto ocular.
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Outras reações foram identificadas após a comercialização de OFLOX®: conjuntivite, olho seco,
edema (inchaço) nos olhos, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hipersensibilidade
(incluindo prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, angioedema, dispneia (falta de
ar), reação anafilática, inchaço da orofaringe e inchaço da língua), ceratite (inflamação da córnea),
aumento do lacrimejamento, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, fotofobia (intolerância à luz), visão
borrada, perfuração da córnea; náusea; edema (inchaço) facial; tontura; edema (inchaço) periorbital
(inchaço ao redor dos olhos, incluindo inchaço na pálpebra.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Considerando que a dose diária total recomendada para ofloxacino por via oral é de 400 a 800 mg, a
ingestão acidental de 10 mL de OFLOX® (30 mg de ofloxacino) não é clinicamente significativa.
Em caso de superdosagem tópica, lave bem os olhos com solução estéril.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0027
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
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Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
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Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800-014-4077
Discagem Direta Gratuita
Papel Reciclável
BU01
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ANEXO B