NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente
NEVIRAX®
nevirapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA (RDC58/2014).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
NEVIRAX® comprimido de 200 mg - frasco com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 200 mg de NEVIRAX® contém:
nevirapina ............................................................................................................... 200 mg
Excipientes ........................................................................................ q.s.p. 1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício, povidona, estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEVIRAX® é indicado para o tratamento de pacientes infectados pelo vírus HIV-1,
sempre em associação com outros agentes antirretrovirais. É indicado também na
prevenção da transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o filho durante o parto, no caso de
mulheres que não estejam recebendo tratamento antirretroviral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEVIRAX® inibe a enzima responsável por copiar as informações genéticas do vírus
HIV-1 e, portanto, inibe a multiplicação do vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar NEVIRAX® se tiver alergia a qualquer dos componentes da
fórmula.
Você não deve usar NEVIRAX® novamente se alguma vez tiver interrompido o
tratamento em razão de reações na pele (como vermelhidão, descamação e coceira) com
ou sem sintomas não específicos, reações alérgicas ou hepatite causada pelo
medicamento.
NEVIRAX® é contraindicado se você tiver grave problema de funcionamento do fígado
ou estiver com os níveis das enzimas hepáticas (ALT e AST) elevados antes do
tratamento, até que essas enzimas se estabilizem em níveis menores, sob rigoroso
acompanhamento médico.
Página 1 de 9
BULFM-0032-REV02_Paciente
NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente
Você não deve usar NEVIRAX® caso já tenha apresentado elevação nos níveis de
enzimas hepáticas (ALT e AST) com o uso do medicamento; e se após voltar a usá-lo os
níveis voltaram a se elevar. Para mais esclarecimentos, fale com seu médico.
NEVIRAX® é ainda contraindicado no caso de intolerância à galactose.
NEVIRAX® não deve ser usado junto com medicamento contendo Erva de São João
(Hypericum perforatum), pois pode diminuir seu efeito.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As primeiras 18 semanas do tratamento com NEVIRAX® são um período considerado
crítico e exigem um monitoramento cuidadoso para detectar o surgimento de qualquer
reação grave na pele, algumas das quais podem até causar a morte, toxicidade grave do
fígado ou mau funcionamento do fígado.
O maior risco de reações na pele e no fígado ocorre nas 6 primeiras semanas do
tratamento, mas o monitoramento médico deve ser mantido em intervalos frequentes, pois
o risco de reações no fígado continua além desse período.
Mulheres estão sujeitas a maior risco de reações no fígado. Se você é do sexo feminino
ou tem contagem de células CD4+ (um tipo de glóbulo branco) superior a 250
células/mm3, seu médico provavelmente avaliará se o potencial benefício supera os
riscos.
Em alguns casos a lesão do fígado prosseguiu mesmo após a interrupção do tratamento.
Você deve interromper o uso de NEVIRAX® e procurar orientação médica imediatamente
no caso de qualquer sinal ou sintoma de hepatite (inflamação no fígado) como falta de
apetite, dor abdominal, vômitos, enjoo, cor amarela nos olhos e/ou pele, reações na pele
acompanhadas de febre, surgimento de bolhas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço,
dores musculares ou das articulações, mal-estar geral e reações alérgicas acompanhadas
de inchaço dos gânglios (“íngua” ou nódulos mais perceptíveis nas virilhas, nas axilas e
no pescoço) e mau funcionamento dos rins, ou ainda alterações no exame de sangue.
Você não deve voltar a usar NEVIRAX® depois de ter ocorrido reações graves no fígado,
na pele e alérgicas. Para as demais reações você não deve voltar a usar o medicamento
sem orientação médica.
Você deve cumprir rigorosamente a prescrição de seu médico, principalmente nos
primeiros 14 dias de tratamento.
NEVIRAX® 200 mg comprimido contém 345 mg de lactose por dose e 690 mg de lactose
por dose diária máxima recomendada. Se você tiver condição hereditária rara de
intolerância à galactose (como galactosemia), não deve tomar NEVIRAX®.
Este medicamento contém LACTOSE.
Síndrome de reativação imune
Caso você tenha grave imunodeficiência (falha do sistema imunológico), pode ser que
algumas infecções estejam passando despercebidas. À medida que o tratamento com o
antirretroviral fizer efeito, seu sistema imunológico irá se recuperar e podem ocorrer
reações inflamatórias, provocando problemas graves de saúde. Doenças autoimunes,
condições que ocorrem quando o sistema imunológico ataca e destrói tecidos saudáveis
do corpo, também podem aparecer, mesmo que muitos meses após o início do tratamento.
Assim, se você tiver qualquer inflamação, principalmente nos olhos ou pulmões, procure
seu médico.
Página 2 de 9
BULFM-0032-REV02_Paciente
NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente
Outras precauções
O uso de NEVIRAX® com outros medicamentos antirretrovirais pode resultar em
pancreatite (inflamação do pâncreas), polineuropatia (inflamação de nervos
principalmente das pernas e pés) e diminuição da quantidade de plaquetas no sangue,
geralmente por causa dos medicamentos associados. Durante o tratamento com
NEVIRAX® ou outros medicamentos antirretrovirais, você pode continuar
desenvolvendo doenças oportunistas (ocorrem devido à diminuição da capacidade do
organismo em combatê-las). Portanto, é importante que você continue sob estrito controle
médico em todo o tratamento. O tratamento com NEVIRAX® não reduz o risco de
transmissão do HIV-1 a outras pessoas.
Assim, mesmo com o tratamento com NEVIRAX®, você deve tomar as devidas
precauções para evitar a transmissão do vírus a outras pessoas. A eficácia de NEVIRAX®
pode estar reduzida em mulheres e crianças que, após usarem NEVIRAX® para evitar a
transmissão do vírus para o feto durante o parto, voltaram a usar este medicamento no
seu tratamento. NEVIRAX® pode diminuir o efeito dos anticoncepcionais hormonais de
uso oral (exceto do depo-acetato de medroxiprogesterona – DMPA), portanto este não
deve ser o único método utilizado para prevenir gravidez. A nevirapina pode diminuir os
níveis plasmáticos desses medicamentos. Portanto, ao usar a terapia hormonal na pós-
menopausa durante a administração de NEVIRAX®, seu efeito terapêutico deve ser
monitorado.
Efeito na habilidade de dirigir máquinas
Não há estudos específicos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. No
entanto, se você sentir fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir
ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Estudos com mulheres grávidas não demonstraram risco de malformações ou toxicidade
para o feto. No entanto, NEVIRAX® somente deve ser usado na gravidez se os benefícios
justificarem os riscos potenciais para o feto.
NEVIRAX® demonstrou ser seguro e eficaz na prevenção da transmissão do vírus HIV-1
da mãe para o filho durante o parto.
Em estudos sobre efeitos tóxicos na reprodução em ratas, foram observadas evidências
de prejuízo na fertilidade com doses que forneceram exposição do organismo
aproximadamente equivalentes às recomendadas em doses clínicas de NEVIRAX®.
Assim como as mulheres infectadas com HIV não devem amamentar seus filhos, também
não devem amamentá-los se estiverem usando NEVIRAX®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
A absorção de NEVIRAX® não é afetada pelo uso de alimentos ou antiácidos. A
combinação de efavirenz, rifampicina, cetoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina,
elvitegravir (em combinação com cobicistate), ou boceprevir com NEVIRAX® não é
recomendada. As doses de indinavir, lopinavir/ritonavir (antirretrovirais), itraconazol
(antifúngico), telaprevir (antiviral) quando usados com NEVIRAX® devem ser ajustadas
pelo médico. No uso de claritromicina (antibiótico) com NEVIRAX® é recomendado o
acompanhamento médico das funções do fígado.
Página 3 de 9
BULFM-0032-REV02_Paciente
NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente
Deve-se ter cautela no uso de rifabutina (antibiótico) com NEVIRAX® devido ao risco
aumentado de toxicidade. O uso com fluconazol (antifúngico) deve ser feito com cuidado
e acompanhamento médico. No uso com varfarina (anticoagulante) pode ocorrer
alteração nos exames de coagulação já durante as primeiras semanas do uso em conjunto
ou com a descontinuação do uso de NEVIRAX®, sendo obrigatório um monitoramento
estrito dos níveis de anticoagulação. Os anticoncepcionais orais (exceto o depo-acetato
de medroxiprogesterona – DMPA) não devem ser utilizados como único método de
contracepção em mulheres em terapia com NEVIRAX®. Pacientes em tratamento com
analgésicos/opióides como a metadona podem apresentar síndrome de abstinência com o
uso em conjunto de NEVIRAX®, podendo ser necessário o ajuste da dose de metadona
pelo médico. Medicamentos que contenham Erva de São João não devem ser combinados
com NEVIRAX®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Protegido
da luz e da umidade. Manter o frasco sempre bem fechado e em local seguro.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Os comprimidos de NEVIRAX® são circulares, biconvexos, lisos, de cor branca a
levemente amarelada, isentos de material estranho.
NEVIRAX® não possui características organolépticas específicas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tratamento da infecção pelo HIV-1
É importante tomar NEVIRAX® todos os dias, conforme a prescrição do seu médico.
A dose total diária não deve exceder 400 mg para nenhum paciente.
Caso o tratamento seja interrompido por mais de 7 dias, será necessário repetir a fase de
introdução.
O médico deve sempre acompanhar o tratamento.
Página 4 de 9
BULFM-0032-REV02_Paciente
NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente
Pacientes adultos
Fase de introdução (primeiros 14 dias): 1 comprimido ao dia (200 mg).
Após fase de introdução: 1 comprimido 2 x ao dia (400 mg/dia), em associação com no
mínimo mais dois agentes antirretrovirais.
NEVIRAX® pode ser administrado com ou sem comida.
Pacientes pediátricos
NEVIRAX® deve ser dosado pela área da superfície corporal (ASC) ou pelo peso corpóreo.
– Pelo peso, a dose oral recomendada para pacientes pediátricos é de:
Menores de 8 anos de idade:
Fase de introdução (primeiros 14 dias): 4 mg/kg - 1 vez ao dia.
Após fase de introdução: 7 mg/kg – 2 vezes ao dia.
A partir de 8 anos de idade:
Fase de introdução (primeiros 14 dias): 4 mg/kg – 1 vez ao dia.
Após fase de introdução: 4 mg/kg – 2 vezes ao dia.
– Pela área da superfície corporal (ASC) usando a fórmula Mosteller, a dose oral
recomendada para pacientes pediátricos de todas as idades é:
Fase de introdução (primeiros 14 dias): 150 mg/m2 – 1 vez ao dia.
Após fase de introdução: 150 mg/m2 – 2 vezes ao dia.
Prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto
Dose materna: uma dose oral única de 200 mg assim que possível após o início do
trabalho de parto.
Dose de nevirapina suspensão para o recém-nascido: uma dose oral única de 2 mg/kg
dentro de 72 horas após o nascimento.
Se a mãe tiver recebido sua dose de NEVIRAX® menos de 2 horas antes do parto, deve-
se administrar ao recém-nascido uma dose oral única de 2 mg/kg de nevirapina suspensão
imediatamente após o nascimento e a segunda dose de 2 mg/kg deve ser administrada
dentro de 24-72 horas após a primeira dose.
Pacientes com disfunção renal
Em pacientes adultos com disfunção renal sob tratamento com diálise, sugere-se a
suplementação com uma dose adicional de 200 mg de NEVIRAX® após cada diálise.
Em pacientes pediátricos com disfunção renal sob tratamento com diálise, sugere-se a
suplementação com uma dose adicional de nevirapina que represente 50% da dose diária
recomendada de NEVIRAX®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Página 5 de 9
BULFM-0032-REV02_Paciente
NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não duplique a dose na próxima tomada, porém você deve tomar a próxima dose o mais
rápido possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A experiência pós-comercialização demonstrou que as reações adversas mais graves
são: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite
grave/falência hepática e síndrome de hipersensibilidade, caracterizada por erupções
cutâneas associadas a sintomas constitucionais como febre, artralgia, mialgia e
linfadenopatia complementados com alterações viscerais como hepatite, eosinofilia,
granulocitopenia e disfunção renal (veja detalhes abaixo).
As primeiras 18 semanas de tratamento consistem num período crítico que requer
cuidadosa monitoração.
A lista das reações adversas (efeitos colaterais) que podem ocorrer durante o tratamento
com NEVIRAX® inclui, por ordem de frequência:
– Reação muito comum: erupção cutânea (rash) (vermelhidão, descamação e coceira na
pele).
– Reações comuns: granulocitopenia (diminuição da quantidade de um tipo de células do
sangue); hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária (alergia
incluindo reação alérgica, inchaço da língua lábios e garganta, coceira); cefaleia (dor de
cabeça); náusea (enjoo); vômitos; dor abdominal; diarreia; hepatite (incluindo
hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal) (inflamação do fígado que pode ser fatal);
fadiga (cansaço); febre; exames das funções do fígado anormais (elevação de: alanina
aminotransferase, transaminases, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transferase,
enzimas hepáticas, hipertransaminasemia).
– Reações incomuns: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue); reação
anafilática (reação alérgica grave), icterícia (surgimento de cor amarela nos olhos e pele);
síndrome de Stevens-Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas
que pode ser fatal) / necrólise epidérmica tóxica (lesões bolhosas graves na pele com
necrose e toxicidade que pode ser fatal); urticária (placas elevadas na pele, geralmente
com coceira); edema angioneurótico (inchaço da língua lábios e garganta); mialgia (dores
musculares); artralgia (dores nas articulações), redução do fósforo no sangue, aumento da
pressão arterial.
– Reações raras: erupção cutânea ou rash relacionada ao medicamento (mancha ou
elevação na pele com vermelhidão, descamação, com ou sem coceira) com eosinofilia
(aumento de um tipo de célula no sangue chamada eosinófilo) e sintomas sistêmicos
(sintomas gerais em todo o corpo), hepatite fulminante (inflamação grave do fígado que
rapidamente envolve todo o órgão e que pode ser fatal).
Página 6 de 9
BULFM-0032-REV02_Paciente
NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) pelo telefone 0800 283 1980.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os principais sintomas incluem inchaço, nódulos (caroços) vermelhos endurecidos e
dolorosos sob a pele, geralmente nas canelas, cansaço, febre, dor de cabeça, insônia,
enjoo, infiltração pulmonar (alteração na radiografia dos pulmões), erupção cutânea,
tontura, vômitos, aumento de enzimas do fígado no sangue, perda de peso.
Tratamento
Todos os sintomas desapareceram com a interrupção do tratamento com NEVIRAX®.
Não há nenhum antídoto conhecido para NEVIRAX®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Página 7 de 9
BULFM-0032-REV02_Paciente
NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente
DIZERES LEGAIS
MS 1.1209.0113
Farm. Resp.: Michelle Andreza Chaves de Oliveira
CRF/MG nº 16.183
Registrado por:
FUNED – Fundação Ezequiel Dias
Rua Conde Pereira Carneiro, 80 – Gameleira
Belo Horizonte/MG – CEP 30.510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em
(24/01/2018).
BULFM-0032-REV02_Paciente
Página 8 de 9
BULFM-0032-REV02_Paciente
NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente
Histórico de Alterações da Bula de NEVIRAX®
Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data expediente N° expediente Assunto Data aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas
12/08/2014 0657749/14-1 10450 – SIMILAR – 12/08/2014 Adequação à bula padrão do VP - 200 MG COM CX 50 FR
Notificação de Alteração medicamento referência PLAS OPC X 60 (EMB
de Texto de Bula – RDC VIRAMUNE aprovada e publicada HOSP)
60/12 no Bulário Eletrônico da Anvisa em
02/08/2013:
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
05/02/2019 * 10450 – SIMILAR – 05/02/2019 Inclusão da frase de similar VP - 200 MG COM CX 50 FR
Notificação de Alteração intercambiável. PLAS OPC X 60 (EMB
de Texto de Bula – RDC Adequação à bula padrão do HOSP)
60/12 medicamento referência
FARMANGUINHOS-
NEVIRAPINA aprovada e publicada
no Bulário Eletrônico da Anvisa em
24/01/2018.
DIZERES LEGAIS: RT.
* Versão atual para notificação.
Página 9 de 9
BULFM-0032-REV02_Paciente