®
Helmizol
Comprimido 250mg
Comprimido 400mg
®
Helmizol
metronidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 250mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.
Comprimido 400mg
Embalagem contendo 24 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250mg contém:
metronidazol............................................................................................................................250mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e estearato
de magnésio.
Cada comprimido de 400mg contém:
metronidazol............................................................................................................................400mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado
causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer
uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas),
vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias
anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua
ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp,
Eubacterium sp e cocos anaeróbios.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Helmizol® é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima
ocorre entre 1 a 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmizol® não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico, e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de Helmizol® para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado
pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do
que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes
hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu
médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença
que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas
subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises
convulsivas.
Helmizol® pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática
aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o
começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara,
caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de
sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave,
microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte
precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta
população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e
apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento,
durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites
normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se
tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao
seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor
abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar,
cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de tomar
metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome
de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de
grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou
pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo
desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue) (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com
Helmizol® deve ser imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com Helmizol® podem passar por problemas de saúde mental,
tais como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo
pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que
nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem
algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu
médico.
Converse com seu médico ou farmacêutico se você sentir dor abdominal, cólicas, diarreia com
possível fezes sanguinolentas (que podem ser sinais doença inflamatória intestinal); e se você
sentir sintomas como dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões (que podem ser
sinais de uma condição cerebral chamada Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou
PRES).
Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios
no eletrocardiograma – ECG (como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de
distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos).
Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver sintomas semelhantes aos da gripe e uma
erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos
brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de análises sanguíneas podem incluir (mas não
estão limitados a) aumento dos níveis de enzimas hepáticas. Se desenvolver alguma das reações
acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento e contate o seu médico ou profissional de
saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações
do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível
de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros
medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Gravidez e amamentação: o uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente
avaliado visto que este medicamento atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a
organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana ainda são
desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Populações especiais: não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado
desse medicamento em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com
falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Helmizol®, pois o mesmo é metabolizado
pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter
cautela ao tomar Helmizol®, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a
orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,
tontura, vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou
ouvir coisas que não existem), convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão dupla
ou turva) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interferência com exames laboratoriais: o metronidazol pode interferir com determinados tipos
de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato
desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um
resultado anormalmente baixo.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois
isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento
de infecções mais graves.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o
tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação
do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco).
dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente
metronidazol e dissulfiram.
terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e
aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo
fígado. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante
o tratamento com metronidazol.
lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve
monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o
tratamento com metronidazol.
ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar
rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no
plasma reduzidos.
fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que
pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo
QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que
possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ
E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido 250mg: Circular plano com vinco de cor creme claro.
Comprimido 400mg: Circular biconvexo sem vinco de cor creme claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente
de líquido (aproximadamente 1 copo de água).
POSOLOGIA
-Infecções parasitárias
Tricomoníase:
-2g, em dose única ou
-250mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
-400mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário,
depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2g em dose única, a fim de prevenir
recidivas e reinfecções recíprocas.
Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:
-2g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou
-400 a 500mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2g, em dose única.
Giardíase:
-250mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase:
-Amebíase intestinal: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.
-Amebíase hepática: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
-Infecções por bactérias anaeróbias
Adultos e crianças maiores de 12 anos
400mg (1 comprimido de Helmizol® 400mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico.
Tomar após as refeições.
Para crianças, Helmizol® deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão - Helmizol®
(benzoilmetronidazol).
Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais:
Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar (incluindo gosto metálico),
anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas),
descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por
exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico:
Rara: choque anafilático (reação alérgica grave).
Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de
urticárias).
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que
o ambiente está se movendo) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria
(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser
resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, dores de cabeça, convulsões
e tontura.
Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica e
meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa
infecciosa), PRES – uma condição cerebral com sintomas como dor de cabeça, confusão,
distúrbios visuais e convulsões.
Distúrbios cardíacos:
Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no
eletrocardiograma – ECG (Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi
administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: alterações psicóticas, incluindo confusão e alucinações.
Desconhecida: humor depressivo.
Distúrbios visuais:
Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão
borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores.
Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo
óptico)/neurite.
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido
no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático:
Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de
células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase
alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do
fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram
relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados
com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Muito rara: rash (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo
amarelado “pus”), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza
pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a
medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave,
caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica,
à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos). Sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea com febre, gânglios
linfáticos aumentados, outros resultados anormais de análises sanguínea, como o aumento de um
tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) ou níveis aumentados de enzimas hepáticas. Isso pode ser
sinal/sintoma de uma doença grave chamada DRESS (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e
Sintomas Sistêmicos), erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou
como um colar de pérolas (sintomas da Doença da IgA linear). Contate imediatamente um
profissional de saúde se tiver algum dos sinais/sintomas citados acima.
Distúrbios gerais:
Desconhecida: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de
suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e
desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de
superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0071
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA