Metronack®
Bula do Paciente
Metronack®
Laboratórios B. Braun S.A.
Solução injetável 5mg/mL
100mL e 300mL
B. Braun Brasil | Av. Eugênio Borges, 1092, Arsenal | 24751-000 | São Gonçalo | RJ | Brasil
S.A.C: 0800 0227286 | www.bbraun.com
B|BRAUN
Metronack®
metronidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável: frasco ampola plástico transparente isento de látex e isento de PVC com solução a 0,5% de
metronidazol, com 50 unidades de 100 mL por caixa e 30 unidades de 300mL por caixa.
Ecoflac® Plus - SISTEMA FECHADO
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Metronack® Solução injetável (Frasco ampola):
Cada 100mL de solução a 0,5% contém 500 mg de metronidazol.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
Na+ .......................134,98mEq/L
Cl- ....................... 126,63mEq/L
HPO-2 ................. 8,36mEq/L
Osmolaridade teórica aproximada 297mOsmol/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias (que
crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides
fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está
indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido
identificados ou suspeitados.
Metronack® (metronidazol) solução injetável deve ser administrada nos casos em que a via oral está
contraindicada ou impossibilitada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Metronack® (metronidazol) é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre ao final da infusão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Metronack® (metronidazol) não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Metronack® (metronidazol) para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, principalmente
contagem de leucócitos. Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como
neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações
cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos),
vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.
Metronack® (metronidazol) pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
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Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e
no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com
aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) /insuficiência hepática aguda (redução da
função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes
com Síndrome de Cockayne [doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais:
transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico,
retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade,
morte precoce] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o
metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver
tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após
o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores
basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o
tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico
quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens
Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas
rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de
uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara,
que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem
presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Metronack® (metronidazol) deve ser
imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como
pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação
ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes.
Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este
medicamento e procure imediatamente o seu médico.
Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no
eletrocardiograma – ECG (como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo
cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana
ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Metronack® (metronidazol) deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática
(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo
fígado. Siga a orientação do seu médico.
Metronack® (metronidazol) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica,
do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a
orientação do seu médico.
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Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem
(sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Interferência com exames laboratoriais
O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato
aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso
negativo ou a um resultado anormalmente baixo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do
risco hemorrágico causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de
administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar
ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e
creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
Fluorouracila: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a
uma severa toxicidade do bussulfano.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT,
particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de
prolongar o intervalo QT.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Metronack® (metronidazol) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o
reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em
pacientes.
Características do medicamento: Líquido límpido apresentando uma ligeira coloração amarela e isento de
partículas.
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Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em
caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Metronack® (metronidazol) pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com
outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto.
- Tratamento
Adultos e crianças maiores de 12 anos: Metronack® (metronidazol) de 100 mL (500 mg de metronidazol) em
perfusão intravenosa a cada 8 horas ou Metronack® (metronidazol) de 300 mL (1500 mg de metronidazol) em
dose única.
Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser
estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol)
por quilograma de peso corporal (em dose única).
- Prevenção
Adultos e crianças maiores de 12 anos: Metronack® (metronidazol) de 300 mL (1500 mg de metronidazol)
em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas.
Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24
horas após.
Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de
metronidazol) por quilograma de peso.
Não há estudos dos efeitos de Metronack® (metronidazol) injetável administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que
uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais:
Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos
tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite) ,
casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/ sensação de língua áspera
(devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico:.
Rara: choque anafilático (reação alérgica grave).
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Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito rara: relatos de encefalopatia [por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente
está se movendo) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as
palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do
globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento;
dores de cabeça, convulsões, tontura.
Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, meningite asséptica
(inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Dístúrbios cardíacos:
Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG
(Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que
possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Desconhecida: humor depressivo
Distúrbios visuais:
Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão borrada,
diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores;
Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) / neurite
(inflamação do nervo óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Desconhecida: deficiência auditiva / perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático:
Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do
sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite
colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se
manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do
fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros
medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Muito rara: “rash” (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"),
pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de
pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido
(coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome
de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas
extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma
reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais:
Desconhecida: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Metronack® (metronidazol) ser intravenosa e,
não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas
ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas
ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe
antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído
tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0085.0107
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registrado e produzido por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 – Arsenal
CEP: 24751-000 – S. Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Indústria Brasileira
S.A.C.: 0800-0227286
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/02/2024.
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HISTÓRICO