Panamerican Medical Supply
KamRho D
(Imunoglobulina Humana Anti-Rh (D) )
Panamerican Medical Supply
Suprimentos Médicos Ltda
Solução Injetável
300mcg/2,0 mL
KamRho-D I.M.
Imunoglobulina Humana Anti-Rh (D) – I.M.
Solução estéril acondicionada em frasco ampola.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAMUSCULAR
Composição
Cada frasco-ampola de 2 mL de KamRho-D I.M. contém:
Imunoglobulina anti-D (Rh).................................................. 150 µg/mL
Equivalente à ...................................................................... 1.500 UI
Glicina .................................................................................0,3 M
Água para injeção ...............................................................q.s.p.
Hidróxido de sódio ............................................................. q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 – Como esse medicamento funciona?
KamRho-D I.M. tem anticorpos específicos (IgG) contra o antígeno D (Rh) de
eritrócitos humanos (glóbulos vermelhos) e é usado profilaticamente para a prevenção
da formação de anticorpos contra glóbulos vermelhos Rh-positivos em pacientes Rh-
negativos. Estes pacientes poderiam ser sensibilizados pelo contato com glóbulos
vermelhos Rh-positivos.
O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração.
2 – Para que esse medicamento é indicado?
O KamRho-D I.M. é indicado sempre que for conhecido ou houver a possibilidade de
que os glóbulos vermelhos do feto entraram na circulação de uma mãe com Rh
negativo, salvo se puder ser mostrado conclusivamente que o feto ou o pai tem Rh
negativo.
O KamRho-D I.M. é indicado também para qualquer mulher fértil com Rh negativo
que receber quaisquer glóbulos vermelhos com Rh positivo ou componentes como
plaquetas ou granulócitos preparados a partir do sangue com Rh positivo.
3 – Quando não devo usar esse medicamento?
Os indivíduos conhecidos como tendo tido uma reação sistêmica anafilática ou grave
à globulina humana ou outra proteína plasmática não deverão receber KamRho-D I.M.
ou qualquer outra Imunoglobulina (Humana) Rh (D).
4 – O que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências:
KamRho-D I.M. não deve ser administrado por via intravenosa, pois isto pode levar ao
aparecimento de sintomas de choque.
O paciente deve ser observado durante, pelo menos, 1 hora após administração por via
intravenosa acidental.
Se surgirem alergias ou reações anafiláticas, a administração deve ser interrompida
imediatamente. Devem ser adotadas medidas terapêuticas habitualmente aplicadas em
casos de estado de choque.
Reações sistêmicas associadas à administração de KamRho-D I.M. são extremamente
raras. Foi relatado desconforto no local da injeção em um pequeno número de
mulheres.
Após o parto, KamRho-D I.M. deve ser administrado somente na parturiente e não no
neonato.
Recomendações Relativas a Trombose:
Cuidados devem ser tomados quando os produtos contendo imunoglobulina são
administrados em indivíduos propensos a terem um maior risco de trombose.
Pacientes com maior risco de trombose incluem aqueles com hipercoagulabilidade
adquirida ou hereditária, imobilização prolongada, que tenham catéteres vasculares
implantados, idade avançada, que façam uso de estrogênio, com histórico de trombose
venosa ou arterial, com fatores de risco cardiovascular (incluindo histórico de
arterosclerosee e/ou insuficiência cardíaca) e hiperviscosidade (incluindo
crioglobulinas, quilomicronemia em jejum e/ou altos níveis de triglicérides e
gamopatias monoclonais).
Os pacientes com risco de trombose deverão receber medicamentos a base de
imunoglobulina a um fluxo mais lento, e esses indivíduos deverão ser monitorados no
que se refere à complicações trombóticas.
Deverá ser considerada a possibilidade de se medir a viscosidade do sangue basal em
indivíduos com risco de hiperviscosidade.
Recomendações Relativas a Hemólise:
Cuidados deverão ser tomados relativos ao potencial de hemólise para indivíduos que
recebem medicamentos contendo imunoglobulina, especialmente aqueles com maior
risco associado.
Pacientes com risco elevado de hemólise, em tratamento com imunoglobulinas,
incluem aqueles com tipos de grupo sanguíneo não O, aqueles que têm condições
inflamatórias associadas subjacentes e aqueles que tenham recebido doses elevadas de
imunoglobulinas de forma acumulada ao longo de vários dias.
Pacientes que receberam medicamentos contendo imunoglobulina deverão ser
monitorados no que se refere a hemólise, especialmente aqueles sabidamente de risco.
Sintomas clínicos e sinais de hemólise incluem: febre, calafrios e urina escura. Caso
estes sintomas e sinais ocorrerem, análises laboratoriais adequadas deverão ser
realizadas.
Precauções:
Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o
risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente afastado. Isto
se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada.
Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso efetuado durante a
seleção de doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os
principais vírus patogênicos, e com procedimentos de extração/purificação, incluindo
etapas de eliminação e/ou de inativação viral, cuja eficácia foi comprovada com vírus-
modelo, principalmente o HIV, HCV e o HVB.
A presença de anti-D adquirido passivamente no soro materno pode causar um teste
de triagem de anticorpo positivo. Isto não impede a profilaxia adicional anteparto ou
pós-parto.
Alguns bebês nascidos de mulheres que receberam no anteparto Imunoglobulina
humana Rh(D) apresentam testes de antiglobulina direta fracamente positivos por
ocasião do nascimento.
No final da gravidez, ou após o parto, poderá haver glóbulos vermelhos fetais
suficientes na circulação materna e causar um teste antiglobulina positivo para D(D")
fraco. Quando houver qualquer dúvida quanto ao tipo de Rh da paciente, o KamRho-D
I.M. deverá ser administrado.
Interações medicamentosas
O KamRho-D I.M. pode interferir com a resposta para vacinas de vírus vivos como as
de sarampo, caxumba, pólio e rubéola. Portanto a imunização com vacinas com vírus
vivos não deverá ser realizada até três meses da administração de KamRho-D I.M.
Até hoje não foi observada nenhuma interação entre o KamRho-D I.M. e outros
medicamentos. Entretanto, desaconselha-se formalmente associá-la previamente a
outros medicamentos.
Uso na Gravidez:
Estudos na reprodução animal não foram realizados com KamRho-D I.M.. Também
não é conhecido se a imunoglobulina humana Rh (D) pode causar dano ao feto quando
administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade de reprodução. A
imunoglobulina humana Rh(D) deverá ser administrada a uma mulher grávida
somente se for claramente necessário. Contudo, foi relatado que a utilização do
anticorpo Rh durante o terceiro trimestre em doses completas de anticorpos não
produz evidência de hemólise na criança.
5 – Como devo usar este medicamento?
Cada frasco-ampola contém aproximadamente 300 µg e corresponde a dose única.
Essa é a dose usual para as indicações associadas com gravidez, salvo se existirem
provas clínicas ou de laboratório de uma hemorragia fetal-materna que exceda a 15
mL de glóbulos vermelhos com Rh positivo.
Administrar KamRho-D I.M. de modo intramuscular. Não injetar via intravenosa.
Doses múltiplas podem ser administradas ao mesmo tempo ou em intervalos
espaçados, visto que a dose total é administrada dentro de três dias a partir da
exposição.
Características organolépticas:
Ver aspecto físico.
Medicamentos injetáveis, prontos para uso, devem ser inspecionados visualmente para
se verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre
que a solução e o recipiente o permitirem.
Posologia
As indicações e a dosagem recomendada para o KamRho-D I.M. são resumidas no
quadro a seguir:
INDICAÇÃO DOSE (APROXIMADA)
Ameaça de aborto em qualquer estágio de 300 µg
gestação com continuação da gravidez
Aborto ou final de gravidez com 13 300 µg
semanas ou mais de gestação
Amniocentese genética, amostra de vilo 300 µg
coriônico (CVS) e amostra de sangue
umbilical percutâneo
Pós exposição a transfusão incompatível 24 µg / ml de sangue
Profilaxia pré-parto com 28 semanas de 300 µg
gestação
Pós-parto (se o recém-nascido for Rh 300 µg
positivo)
O KamRho-D I.M. deve ser administrado dentro de 72 horas após o parto se o bebê
for Rh positivo. Se o parto ocorrer dentro de três semanas após a última dose pré-
parto, a dose pós-parto poderá ser mantida, mas um teste de hemorragia feto-materna
ainda deverá ser realizado para determinar um sangramento maior que 15 ml de
células de papa de hemácias.
Sempre que existir uma hemorragia fetal-materna que exceda 15 ml de glóbulos
vermelhos Rh positivo, são requeridas doses múltiplas de KamRho-D I.M.. Uma
hemorragia fetal-materna desta magnitude é improvável antes do último trimestre de
gravidez. Pacientes que precisarem de doses múltiplas de KamRho-D I.M. podem ser
identificados com um teste de triagem de hemorragia fetal-materna. Se o teste for
positivo, o volume de sangramento fetal-materno deve ser determinado por um
método quantitativo. Uma dose única de KamRho-D I.M. deve ser administrada para
cada 15 ml de glóbulos vermelhos fetais. Se o cálculo da dose resultar em uma fração,
administrar o próximo número indicado no corpo da seringa usada para a aplicação do
KamRho-D I.M..
Doses múltiplas de KamRho-D I.M. são comuns para indicações associadas à
transfusão. Para cada 15 ml de glóbulos vermelhos Rh positivo transfundidos, o
paciente deverá receber uma dose única de KamRho-D I.M..
O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração.
O KamRho-D I.M. deve ser aplicado por via intramuscular por profissional habilitado
e sob supervisão médica.
Informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis. A interrupção do
tratamento somente deve ser feita sob ordem médica.
6 – O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?
Pacientes pós exposição a transfusão incompatível que receberam uma super dosagem
do KamRho-D I.M. devem ser monitorados clinicamente por parâmetros biológicos
devido ao risco de reação hemolítica.
7 – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o KamRho-D I.M.
apresenta o prazo de validade de 36 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado
após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à saúde.
Cuidados de armazenamento
Conservar o KamRho-D I.M. a uma temperatura entre 2 e 8 C. Não congelar.
Dose única. Desprezar quaisquer sobras.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
USO RESTRITO À HOSPITAIS.
Registro MS n 1.3136.0004.001-8
Farm. Resp.: Ricardo Wolff
CRF-SP nº 25.989
Fabricado por: Kamada Ltd.
Kibutz Beit Kama, M.P. Negev 85325, Israel
Importado por: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda.
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