OXCARB®
(oxcarbazepina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Suspensão oral
60 mg/mL
OXCARB®
oxcarbazepina
Suspensão oral
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 60 mg/mL: embalagem contendo frasco de 100 mL + seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
oxcarbazepina ................................................................................................................................................. 60 mg
Veículo: estearato de polioxil 40, propilenoglicol, celulose microcristalina, sacarina sódica, ácido sórbico, ácido
ascórbico, aroma de tangerina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OXCARB é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e
generalizadas tônico-clônicas.
OXCARB pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos
antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos
de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as
crises.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OXCARB pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos
(medicamentos para tratar a epilepsia).
Os medicamentos antiepilépticos, como OXCARB, são tratamento padrão para a epilepsia.
A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises e convulsões. As crises acontecem
devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam
os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e
ordenada.
Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma
atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. A oxcarbazepina atua mantendo as células
nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.
Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.
As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo
o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência
(pequeno mal).
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para
todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de
crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que,
nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome OXCARB se você:
− é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de OXCARB) ou eslicarbazepina (outra substância
relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de OXCARB.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB. Se você acha que pode ser alérgico,
pergunte ao seu médico para orientação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais
contidas nessa bula.
O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de
oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de
amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes
de tomar OXCARB.
Advertências e precauções:
• se já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros
medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina
(OXCARB) são de 1 em 4 (25%);
• apresenta doença dos rins;
• apresenta doença grave do fígado;
• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da
quantidade de urina produzida);
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
• está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, OXCARB pode tornar o contraceptivo ineficiente.
Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante
intrauterino) enquanto estiver tomando OXCARB. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu
médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida
sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.
Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB.
Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com OXCARB,
informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:
• se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou
problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na
pele (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos
lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (ver item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países
asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;
• se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem
também ocorrer em adultos;
• se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez,
dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca,
sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas,
roxas ou estranhas na pele;
• se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de
pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
• se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.
Não interrompa seu tratamento com OXCARB sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora
repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.
Monitoramento durante seu tratamento com OXCARB
Antes e durante o seu tratamento com OXCARB, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a
dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
OXCARB pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico.
Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o
tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).
Pessoas idosas (65 anos ou mais)
OXCARB pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.
Gravidez
Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.
É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê
se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.
Defeitos congênitos
Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina
durante a gravidez, no entanto, o risco de defeitos congênitos para o feto não pode ser completamente
descartado.
Distúrbios do neurodesenvolvimento
Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da
função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A
possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser descartada.
Achados de um grande estudo epidemiológico publicado mostraram que o uso de oxcarbazepina pode afetar o
crescimento do feto durante a gravidez.
O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você
deve tomar OXCARB.
Não pare o seu tratamento com OXCARB durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. A substância ativa
do OXCARB passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de OXCARB
que passa para um bebê amamentado é baixa, o risco de efeitos colaterais para o bebê não pode ser excluído. Seu
médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto estiver tomando
OXCARB. Se você estiver amamentando enquanto estiver tomando OXCARB e achar que seu bebê está tendo
efeitos colaterais, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil
Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), OXCARB
pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou
adicional para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando OXCARB.
Dirigir e operar máquinas
É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que OXCARB
pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta de
coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou
aumento da dose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas especialmente no início do tratamento ou aumento da
dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou
biológicos)
Antes de tomar OXCARB, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente
qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem
interagir com OXCARB.
Isso se aplica especialmente para:
- contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”);
- outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima (por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e
rifampicina);
- felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);
- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins
livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
- medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).
Tomar OXCARB com alimentos e bebidas
OXCARB pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do OXCARB.
Evite álcool, tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.
Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C);
proteger da luz.
Após aberta, a suspensão oral é válida por 7 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: suspensão branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam
diferentes das apresentadas nesta bula.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Se você estiver tomando OXCARB, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico.
Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (ver item “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
Como tomar OXCARB
Agite bem o frasco antes de usar. Prepare a dose da suspensão oral imediatamente após. A dose pode ser ingerida
diretamente da seringa oral ou pode ser misturada em um pequeno copo de água imediatamente antes da
administração.
Mexa e beba a mistura toda imediatamente (ver "Instruções de uso" abaixo).
Instruções de uso
Por favor, leia as instruções abaixo cuidadosamente, para que você saiba como usar o sistema de dispensação do
medicamento corretamente.
Sobre o sistema de dispensação do medicamento
O sistema de dispensação é composto de 3 partes:
1. Um adaptador de plástico que você empurra no gargalo do frasco da primeira vez que
você abrir o frasco.
O adaptador deve permanecer sempre no frasco.
2. Um frasco contendo o medicamento, com uma tampa. Sempre recoloque a tampa após
o uso.
3. Uma seringa dosadora que se encaixa no adaptador de plástico para retirar a dose
prescrita de medicamento a partir do frasco.
Preparando o frasco
1. Agite o frasco do medicamento por pelo menos 10 segundos.
2. Remova a tampa girando-a no sentido horário.
Nota: Guarde a tampa para fechar o frasco após o uso.
3. Segure o frasco aberto em pé em uma mesa e pressione o adaptador de plástico
firmemente no gargalo do frasco, tanto quanto você puder.
4. Recoloque a tampa para ter certeza de que o adaptador foi inserido
completamente no gargalo do frasco.
Nota: você pode não conseguir empurrar o adaptador completamente, mas ele será
pressionado para dentro do frasco quando você rosquear novamente a tampa.
5. Agora o frasco está pronto para uso com a seringa. O adaptador deve permanecer
sempre no frasco.
Para dispensar uma dose, siga as instruções abaixo.
Tomando o medicamento
O medicamento pode ser engolido diretamente da seringa, ou diluído em um
copo de água pequeno.
1. Agite bem o frasco. Prepare a dose instantaneamente.
2. Gire a tampa para abrir o frasco.
(Nota: Sempre recoloque a tampa após o uso.)
3. Verifique se o êmbolo está completamente para baixo, dentro do cilindro
da seringa oral.
4. Segure o frasco na posição vertical e insira a seringa firmemente no
adaptador de plástico.
5. Segure a seringa e cuidadosamente vire o frasco de cabeça para baixo.
6. Puxe lentamente o êmbolo totalmente para baixo, para que a seringa se
encha de medicamento. Empurre o êmbolo de volta completamente, para
expelir qualquer bolha grande de ar que possa estar presa na seringa.
7. Retire a dose prescrita: puxe lentamente o êmbolo para baixo até que a
extremidade superior do anel esteja exatamente nivelada com o marcador no
corpo da seringa oral que indica que a dose prescrita.
Nota: se a dose prescrita for maior do que a medida da seringa, você irá
precisar encher novamente a seringa para atingir a dose completa.
8. Retorne o vidro de cabeça para cima cuidadosamente. Retire a seringa do
adaptador de plástico torcendo-a suavemente para fora do adaptador de
plástico. O adaptador de plástico deve permanecer no frasco.
9. A dose do medicamento pode ser engolida diretamente da seringa (o
paciente deve estar sentado e o êmbolo deve ser pressionado lentamente para
permitir que o paciente engula o medicamento). Alternativamente, a dose
pode ser diluída em um copo com água imediatamente antes da
administração. Agite e beba toda a mistura imediatamente.
10. Recoloque a tampa após o uso.
11. Limpeza: após o uso, limpe a parte de fora da seringa com um tecido
seco e limpo.
Quanto tomar de OXCARB
Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.
A dose que o seu médico receitou para você deve ser em mililitros (mL) e não em miligramas (mg). Isto é
importante porque a seringa de dose oral que é usada para retirar a dose correta do frasco é graduada em mL. Se
a sua prescrição estiver em mg, não tome seu medicamento e entre em contato o mais rápido possível com o seu
médico ou farmacêutico para orientações.
Dose para adultos
OXCARB deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a
menos que o médico lhe orientou de outra maneira. Tomando OXCARB no mesmo horário todo dia, você irá ter
o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar OXCARB.
A dose inicial habitual de OXCARB para adultos (incluindo pacientes idosos) é 600 mg (10 mL de suspensão
oral) por dia.
Tome uma dose de suspensão oral de 5 mL (300 mg) duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada
gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são
geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia (10 mL e 40 mL de suspensão oral) ao dia. A dose máxima pode atingir,
em casos excepcionais, 4.200 mg (70 mL de suspensão oral) por dia.
A dose é a mesma se OXCARB estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico.
A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose
inicial habitual.
Dose para crianças
A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por
kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai
iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 mL de suspensão oral) duas vezes ao dia. Se necessário, esta
dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção
usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de
60 mg por kg de peso corporal por dia.
Quando e por quanto tempo tomar OXCARB
O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com OXCARB. A duração do
tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar
as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.
Tomar OXCARB no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento.
Se você parar de tomar OXCARB
Parar o tratamento com OXCARB pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o
seu médico tenha lhe orientado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da
próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não
dobrar a dose em momento algum.
Se você estiver inseguro ou tiver se esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com OXCARB podem apresentar reações adversas,
embora nem todos apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias:
• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir
(sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele,
febre e dores nos músculos e nas juntas;
• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de
reação alérgica séria);
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à
febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal,
sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou
redução do número de células sanguíneas);
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea,
perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar
relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (ver item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”);
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da
glândula tireoide);
• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade,
dor nas articulações e inchaço.
Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• cansaço;
• dor de cabeça;
• tontura;
• sonolência;
• náusea;
• vômito;
• visão dupla.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• tremor;
• problemas de coordenação;
• movimentos involuntários dos olhos;
• sentimento de ansiedade e nervosismo;
• sentimento de depressão;
• mudanças de humor;
• fraqueza;
• distúrbios da memória;
• falta de concentração;
• apatia;
• agitação;
• confusão;
• visão borrada;
• constipação;
• diarreia;
• dor de estômago (abdominal);
• acne;
• perda de cabelo;
• distúrbios do equilíbrio;
• aumento de peso.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
• pressão sanguínea alta;
• deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia,
sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (ver “Algumas reações
adversas podem ser sérias”).
Outras reações adversas
A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.
• distúrbios da fala;
• distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em
tratamento a longo prazo com OXCARB.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado mais OXCARB do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em
contato com o seu médico imediatamente.
Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg.
Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram
sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e
movimento involuntário dos olhos.
Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja
apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração
de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1213
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/02/2025.
OXCARB®
(oxcarbazepina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido
300 mg e 600 mg
OXCARB®
oxcarbazepina
Comprimido revestido
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 300 mg: embalagens contendo 10 ou 60 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 600 mg: embalagens contendo 10 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 300 mg contém:
oxcarbazepina................................................................................................................................................ 300 mg
Excipientes: dióxido de titânio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, óxido de
ferro amarelo, estearato de magnésio, macrogol e hipromelose.
Cada comprimido revestido de 600 mg contém:
oxcarbazepina................................................................................................................................................ 600 mg
Excipientes: dióxido de titânio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, óxido de
ferro amarelo, estearato de magnésio, macrogol e hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OXCARB é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas)
e generalizadas tônico-clônicas.
OXCARB pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos
antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos
de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as
crises.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OXCARB pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos
(medicamentos para tratar a epilepsia).
Os medicamentos antiepilépticos, como OXCARB, são tratamento padrão para a epilepsia.
A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As crises
acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro
coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma
organizada e ordenada.
Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma
atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. A oxcarbazepina atua mantendo as células
nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.
Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.
As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo
o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência
(pequeno mal).
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para
todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de
crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que,
nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome OXCARB se você:
• é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de OXCARB) ou eslicarbazepina (outra
substância ativa relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de OXCARB.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB. Se você acha que pode ser alérgico,
peça orientação ao seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais
contidas nesta bula.
O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de
oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de
amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes
de tomar OXCARB.
Advertências e precauções:
• se já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros
medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à
oxcarbazepina (OXCARB) são de 1 em 4 (25%);
• apresenta doença dos rins;
• apresenta doença grave do fígado;
• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da
quantidade de urina produzida);
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
• está tomando outros medicamentos (ver “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, OXCARB pode tornar o contraceptivo ineficiente.
Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante
intrauterino) enquanto estiver tomando OXCARB. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu
médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida
sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.
Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OXCARB.
Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com OXCARB,
informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:
• se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou
problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na
pele (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos
lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (ver item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países
asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;
• se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem
também ocorrer em adultos;
• se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez,
dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca,
sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas,
roxas ou estranhas na pele;
• se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de
pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
• se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.
Não interrompa seu tratamento com OXCARB sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora
repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.
Monitoramento durante seu tratamento com OXCARB
Antes e durante o seu tratamento com OXCARB, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a
dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
OXCARB pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico.
Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o
tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).
Pessoas idosas (65 anos ou mais)
OXCARB pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.
Gravidez
Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.
É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o
bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.
Defeitos congênitos
Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina
durante a gravidez, no entanto, o risco de defeitos congênitos para o feto não pode ser completamente
descartado.
Distúrbios do neurodesenvolvimento
Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da
função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A
possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser descartada.
Achados de um grande estudo epidemiológico publicado mostraram que o uso de oxcarbazepina pode afetar o
crescimento do feto durante a gravidez.
O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você
deve tomar OXCARB.
Não pare o seu tratamento com OXCARB durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. A substância ativa
do OXCARB passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de OXCARB
que passa para um bebê amamentado é baixa, o risco de efeitos colaterais para o bebê não pode ser excluído.
Seu médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto estiver tomando
OXCARB. Se você estiver amamentando enquanto estiver tomando OXCARB e achar que seu bebê está tendo
efeitos colaterais, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil
Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), OXCARB
pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou
adicional para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando OXCARB.
Dirigir e operar máquinas
É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que
OXCARB pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta
de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou
aumento da dose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas especialmente no início do tratamento ou aumento da
dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas
ou biológicos)
Antes de tomar OXCARB, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou
recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois
estes podem interagir com OXCARB. Isso se aplica especialmente para:
- contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”);
- outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima (por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e
rifampicina);
- felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);
- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins
a livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
- medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).
Tomar OXCARB com alimentos e bebidas
OXCARB pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do OXCARB.
Evite álcool tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C);
proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (300 mg e 600 mg): comprimido revestido amarelo, oblongo, sulcado em uma das faces e liso na
outra, contendo núcleo creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico e farmacêutico, mesmo que sejam
diferentes das apresentadas nesta bula.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Se você estiver tomando OXCARB, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico.
Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (ver item “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
Como tomar OXCARB
Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para
ajudar a engolir. Não parta os comprimidos de 600 mg para tomar apenas metade da dose. O sulco no
comprimido de 600 mg existe apenas para o ajudar a partir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo
inteiro. Para as crianças muito pequenas que não conseguem engolir comprimidos, a suspensão oral está
disponível. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.
Quanto tomar de OXCARB
Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.
Dose para adultos
OXCARB deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a
menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando OXCARB no mesmo horário todo dia, você irá ter
o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar OXCARB.
A dose inicial habitual de OXCARB para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia.
Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário,
até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao
dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia.
A dose é a mesma se OXCARB estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico.
A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose
inicial habitual.
Dose para crianças
A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por
kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai
iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada
gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de
30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso
corporal por dia.
Quando e por quanto tempo tomar OXCARB
O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com OXCARB. A duração do
tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar
as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.
Tomar OXCARB no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento.
Se você parar de tomar OXCARB
Parar o tratamento com OXCARB pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o
seu médico tenha lhe orientado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da
próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não
dobrar a dose em momento algum.
Se você estiver inseguro ou tiver se esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com OXCARB podem apresentar reações adversas,
embora nem todos apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir
(sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele,
febre e dores nos músculos e nas juntas;
• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de
reação alérgica séria);
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à
febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal,
sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas
ou redução do número de células sanguíneas);
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea,
perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar
relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (ver item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”);
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da
glândula tireoide);
• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade,
dor nas articulações e inchaço.
Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• cansaço;
• dor de cabeça;
• tontura;
• sonolência;
• náusea;
• vômito;
• visão dupla.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• tremor;
• problemas de coordenação;
• movimentos involuntários dos olhos;
• sentimento de ansiedade e nervosismo;
• sentimento de depressão;
• mudanças de humor;
• fraqueza;
• distúrbios da memória;
• falta de concentração;
• apatia;
• agitação;
• confusão;
• visão borrada;
• constipação;
• diarreia;
• dor de estômago (abdominal);
• acne;
• perda de cabelo;
• distúrbios do equilíbrio
• aumento de peso.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
• pressão sanguínea alta;
• deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia,
sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (ver “Algumas reações
adversas podem ser sérias”).
Outras reações adversas
A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.
• distúrbios da fala;
• distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em
tratamento a longo prazo com OXCARB.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado mais OXCARB do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em
contato com o seu médico imediatamente.
Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg.
Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram
sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e
movimento involuntário dos olhos.
Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja
apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração
de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1213
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/02/2025.
Anexo B