VERTIX
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução gotas
5 mg/mL
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VERTIX
dicloridrato de flunarizina
APRESENTAÇÃO
Solução gotas de 5 mg/ml: embalagem contendo frasco gotejador com 30 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 18 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 20 gotas) de solução gotas de Vertix contém:
dicloridrato de flunarizina......................................................................................................................5,9 mg
(equivalente a 5 mg de flunarizina)
Excipientes: metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, glicerol, metabissulfito de sódio, aroma de
baunilha, sacarina sódica di-hidratada e ciclamato de sódio.
Cada 1 mL de Vertix equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 0,25 mg de flunarizina.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens (tonturas), doença de Ménière (doença
caracterizada por tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto (cujo principal
sintoma é a tontura).
Doenças cerebrovasculares (doenças relacionadas com circulação sanguínea no cérebro) crônicas,
atuando em sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de
atenção e sintomas comportamentais. Aterosclerose cerebral (estreitamento das artérias do cérebro),
sequelas funcionais pós-traumas no cérebro.
Doenças vasculares periféricas (doença dos vasos sanguíneos), claudicação intermitente (sensação de
cãibra nas pernas durante os exercícios), síndrome de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas
extremidades do corpo humano em situações de temperatura baixa ou estresse), tromboangeíte obliterante
(doença vascular inflamatória oclusiva), alterações da circulação sanguínea nas extremidades do corpo
associadas ao Diabetes mellitus (angiopatia diabética).
Profilaxia da enxaqueca (com ou sem aura), isto é, um tipo de dor de cabeça latejante que pode ser
antecedida por sintomas neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão borrada, luzes
piscando, entre outros).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vertix é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células, evitando apenas a sua entrada
excessiva, que resulta em danos às células. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em
que o fluxo de sangue está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos.
Também apresenta ação contra tontura por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células sensoriais
do sistema vestibular (um dos responsáveis pelo equilíbrio).
O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com características individuais, e depende do
tipo e grau de gravidade da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à
cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina).
Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação.
Vertix solução gotas_BU02a_VP_768 1
Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com
sintomas extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões
severas, não é recomendada a administração deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 meses de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação
Vertix não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em idosos: este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como parkinsonismo)
especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertix deve ser prescrito com
cuidado a tais pacientes. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante
o tratamento de manutenção. Assim, os sintomas depressivos e extrapiramidais podem ser detectados
precocemente e o tratamento interrompido.
Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o
tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.
Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado): ajustes na dosagem devem ser
considerados.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.
Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Vertix
comunique imediatamente ao seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Interações medicamentosas
-Interação medicamento - medicamento
- Severidade Maior
Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia (diminuição
dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo
elétrico do coração, prejudicando o seu funcionamento).
Medicamento: amiodarona.
Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma).
Medicamento: droperidol
Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou
piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração e a condução
do estímulo elétrico pelo coração
Medicamentos: betabloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol)
Vertix solução gotas_BU02a_VP_768 2
Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue facilitando a intoxicação por
este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a
metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.
Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato)
Efeito da interação: diminuição do metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e
facilitando a ocorrência de intoxicação.
Medicamento: indinavir e saquinavir.
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Medicamentos: anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno,
naproxeno) e anticoagulantes orais
Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central, como
sonolência, lentificação.
Medicamento: depressores do SNC (exemplos: sedativos e tranquilizantes)
- Severidade Menor
Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue.
Medicamento: rifampicina
Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa).
Medicamento: fentanil
- Interação medicamento – álcool
A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento.
- Interação medicamento – exames laboratoriais
A concentração no sangue de prolactina (hormônio que estimula o aumento das mamas e a produção de
leite pelas glândulas mamárias) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a
flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue não são afetadas pela ação de bloqueadores de
canais de cálcio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução incolor, com odor de baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: para qualquer indicação, a dose usual é de 10 mg (40 gotas), à noite, por via oral. Doses maiores
ou menores podem ser utilizadas, a critério médico.
Crianças: a dose recomendada para crianças que pesam menos de 40 kg é de 5 mg (20 gotas) ao dia em
dose única. Para crianças com mais de 40 kg a dosagem usual é de 5 a 10 mg (20 gotas a 40 gotas), em
dose única diária. A segurança e a eficácia da flunarizina não foram estabelecidas em crianças de até 18
meses.
Vertix solução gotas_BU02a_VP_768 3
A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a
vários meses.
A segurança e eficácia de Vertix somente é garantida na administração por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (> 10% dos pacientes)
Sintomas neurológicos: sonolência e astenia (cansaço excessivo)
Sintomas oftalmológicos: visão turva e diplopia (visão dupla)
Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)
Sintomas neurológicos: cefaleia (dor de cabeça)
Sintomas psiquiátricos: insônia, depressão
Sintomas gastrointestinais: náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade,
tontura, dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do
volume da gengiva), porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções cutâneas (alterações na pele).
Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia (inquietação),
discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor facial. Estas reações
são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou histórico de tremor essencial
na família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a
interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros
pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e
alucinações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a
quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.
Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os
sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia (aumento dos batimentos do coração).
O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica e administração
de carvão ativado. A indução do vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0080
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Vertix solução gotas_BU02a_VP_768 4
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Vertix solução gotas_BU02a_VP_768 5
Histórico de Alterações da Bula