amoxicilina + clavulanato de potássio
EMS S/A
Comprimido revestido
500 mg + 125 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina + clavulanato de potássio
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg + 125 mg. Embalagem contendo 12,18, 21, 30* ou 42* unidades.
*Embalagem fracionável
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg + 125 mg contém:
amoxicilina tri-hidratada*..............................................................................................................573,950 mg
clavulanato de potássio**..............................................................................................................148,907 mg
excipiente*** q.s.p............................................................................................................................1 com rev
*equivalente a 500 mg de amoxicilina.
**equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.
***amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício,
etilcelulose, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para
tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de
bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam
infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido
clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes que apresentam reações alérgicas
e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos
olhos) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma
pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a outros antibióticos, como
penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos).
Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações
adversas sérias da pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração)
em pacientes sob tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em
pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o
tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, e seu médico vai então determinar a melhor
terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência
com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de
assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse
com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, este
medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio também pode, ocasionalmente, resultar em
crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir
cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo
tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem
ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentem
problemas de funcionamento do fígado.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendado que você
tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao
uso de amoxicilina (ver “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?”).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o
tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.
A amoxicilina + clavulanato de potássio em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou
quaisquer outros corantes azo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de
potássio, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio
na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento
essencial.
Lactação
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não
interfere no aleitamento do bebê.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio
caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;
- metotrexato, usado para tratar condições tais como câncer e psoríase grave.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio destina-se apenas para uso oral.
Modo de usar
Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio devem ser administrados por via oral (pela
boca). Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da
refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Posologia para tratamento de infecções
Tabela posológica de amoxicilina + clavulanato de potássio
Idade Apresentação Dosagem
Adultos e crianças acima de Comprimidos revestidos 500 mg 1 comprimido três vezes ao dia (de
12 anos* + 125 mg 8 em 8 horas)
*A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50
mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
**Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 20 mg de amoxicilina e 5
mg de ácido clavulânico.
Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio não são recomendados para crianças menores de
12 anos.
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
Adultos
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500 mg + 125 Os comprimidos de 500mg + 125mg
mg de 12 em 12 horas não são recomendados
Crianças
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia 18,75 mg*/kg em dose única diária
(de 12 em 12 horas) (máximo de (máximo de 625 mg)
duas doses de 625 mg ao dia)
*Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75
mg de ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo caracterizada pela presença de lesões
esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas);
- enjoo e vômito (em adultos)*;
- diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*;
- vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado** (como AST ou ALT);
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais
cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda);
- eritema multiforme;
- diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- diminuição do número de células, que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em
sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal;
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o
normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de
cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes
da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem,
pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;dor no peito, que pode ser
um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato), dores de
estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação
alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de
evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas
abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado** esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais de exames de sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
hepáticas [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são
semelhantes às erupções causadas pelo sarampo, as manchas podem formar bolhas ou marcas
sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna
superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a
Medicamentos (SDRIFE));
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- meningite asséptica;
- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas
(doença de IgA linear);
- cristais na urina.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
*A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações
gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.
**Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar
relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois,
mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As
reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre
entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por
causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de
potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico
para que os sintomas sejam tratados.
Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência
renal. A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0532
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA.
Jaguariúna/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/05/2025.
bula-pac-024229-EMS-v3