acetilcisteína
Bula para paciente
Granulado
600 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetilcisteína
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Granulado 100mg/5 g, 200 mg/5 g e 600mg/5 g: embalagens com 16 envelopes.
Indicação por faixa etária Apresentação do medicamento
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Granulado de 100 mg/5 g
Granulado de 200 mg/5 g e Granulado de 600 mg/5 g
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope contém:
Granulado 100 mg
acetilcisteína .......................…100 mg | excipientes q.s.p ..................... 5 g
Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.
Granulado 200 mg
acetilcisteína ..........…........… 200 mg | excipientes q.s.p ..................... 5 g
Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.
Granulado 600 mg
acetilcisteína .......................... 600 mg | excipientes q.s.p .................... 5 g
Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.
Conteúdo de sacarose, frutose e sacarina sódica por apresentação:
Quantidade por envelope:
Apresentação
sacarose frutose sacarina sódica
Granulado 100 mg 4,821 g - 2 mg
Granulado 200 mg 4,721 g - 2 mg
Granulado 600 mg - 4,117 g 30 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa
e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações),
enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos
pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença
hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação
acidental ou voluntária por paracetamol.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando
a respiração.
Acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade,
tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Acetilcisteína funciona
ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância
vital para a função normal do fígado (a glutationa). Acetilcisteína é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O
início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas
secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Acetilcisteína é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo
contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente
no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e
aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural,
aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características
fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes
mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer
broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a
acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o
produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de
intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza Acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o
estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não
sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível
evitar o uso de Acetilcisteína na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não
indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto
só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
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O risco para criança amamentada não poder ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: contém sódio. Acetilcisteína em todas as apresentações de uso
oral adulto e pediátrico contém sódio.
Acetilcisteína granulado 600 mg: contém frutose
Atenção: contém 4,117 g de frutose/envelope.
Atenção: contém 4,721 g de sacarose/envelope.
Atenção: contém 4,821 g de sacarose/envelope.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Acetilcisteína não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo
tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Acetilcisteína.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as
substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação
da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os
pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a
possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de
Acetilcisteína.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no
teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre a acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a
administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30º C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Acetilcisteína
granulado 600 mg: apresentam-se sob a forma de granulado contido em sachê de alumínio de coloração rosada a
alaranjada.
Características do Granulado após reconstituição do medicamento: líquido de coloração alaranjada com aspecto
homogêneo, moderadamente turvo e isento de partículas estranhas.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula
antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação
médica.
Acetilcisteína deve ser administrado somente por via oral.
Acetilcisteína deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente e
ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
As dosagens descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.
Dosagem
Adultos: Acetilcisteína granulados 600 mg ao dia, deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dosagem inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão
do agente tóxico, seguidas de dosagens únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dosagem, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dosagem seguinte como de costume,
isto é, na hora regular e sem dobrar a dosagem.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo,
angioedema, erupção cutânea e prurido tem sido reportado com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade,
cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea,
urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo
(chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque
anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial.
Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e
síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia
envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por
isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a
acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta
alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
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Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína.
Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos adversos
graves. Dosagens orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas
de intoxicação.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.0772
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Produzido e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
acetilcisteína - granulado 100 mg/5g
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/05/2022.
acetilcisteína - granulado 200 mg/5g
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/03/2022.
acetilcisteína - granulado 600 mg/5g
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/03/2024
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