®
FLAGIMAX
metronidazol
Belfar Ltda.
Gel Vaginal
100 mg/g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLAGIMAX®
metronidazol
APRESENTAÇÕES
Gel vaginal 100 mg/g.
Embalagens contendo 01 bisnaga de 50 g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis ou 50 bisnagas de 50 g acompanhadas
de 500 aplicadores descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de gel contém:
metronidazol .................................................................................................................................................................... 100 mg
excipientes q.s.p.* ................................................................................................................................................................... 1 g
*propilenoglicol, carboximetilcelulose sódica, hietelose, polissorbato 80, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, citrato
de sódio diidratado, ácido cítrico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flagimax® está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flagimax® é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção máxima ocorre entre 8 a 12
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flagimax® não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais
componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Flagimax® para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada,
você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de
leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um
ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento,
pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo),
tontura e crises convulsivas.
Flagimax® pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Durante a menstruação, o tratamento com Flagimax® não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual
antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para
o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1
dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão),
vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
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Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do
fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de
Cockayne [doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entre as quais: transtornos de fotossensibilidade
(excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia,
envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce] usando medicamentos contendo
metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação
de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do
tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os
testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer
sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de
apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e
parar de usar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ)
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica
tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica,
à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose
exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre
áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide “8. Quais males que este medicamento
pode me causar?”). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Flagimax® deve ser
imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos
irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas
podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor
perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.
Converse com seu médico ou farmacêutico se você sentir dor abdominal, cólicas, diarreia com possível fezes sanguinolentas
(que podem ser sinais doença inflamatória intestinal); e se você sentir sintomas como dor de cabeça, confusão, distúrbios
visuais e convulsões (que podem ser sinais de uma condição cerebral chamada Síndrome de Encefalopatia Posterior
Reversível ou PRES).
Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no eletrocardiograma – ECG
[como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos,
medicamentos psicotrópicos].
Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea com febre,
gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de análises
sanguíneas podem incluir (mas não estão limitados a) aumento dos níveis de enzimas hepáticas. Se desenvolver alguma das
reações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento e contate o seu médico ou profissional de saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo
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QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus
efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter
cautela quanto ao uso de Flagimax®. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar Flagimax®
devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de
girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou distúrbios visuais
temporárias (como visão dupla ou turva) (vide “8. Quais males que este medicamento pode me causar?”).
Interferência com exames laboratoriais
O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato
aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um
resultado anormalmente baixo.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo
que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento
pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol
e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento
de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve
monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o
tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações
plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis
plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
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Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa
toxicidade do bussulfano.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando
metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém 0,76% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Flagimax® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: gel branco a amarelo claro e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto,
perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose,
a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador
após a administração. O conteúdo de Flagimax® é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos antes e após o uso de Flagimax® e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.
1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o
aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do
bocal.
2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o
êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.
3. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal,
apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de
maneira a empurrar o gel e preencher a cânula do aplicador até a
trava. Cuidar para que o gel não extravase a posição em que o
êmbolo travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um
pouco do produto na ponta.
Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para o gel não
extravasar o êmbolo.
4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
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5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e
empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para
facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada,
com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém 500 mg de
metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Flagimax® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte,
espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
− Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
− Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
− Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
− Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
− Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais:
Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da
boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas),
descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico:
Rara: choque anafilático (reação alérgica grave).
Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias).
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo)
e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha
(dificuldade de andar), nistagmo [(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser
resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; dores de cabeça, convulsões, tontura.
Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, meningite asséptica (inflamação nas
membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios cardíacos:
Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG (Síndrome do
QT longo) particularmente quando o metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de
prolongar o intervalo QT.
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Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Desconhecida: humor depressivo.
Distúrbios visuais:
Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da
acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores.
Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) / neurite (inflamação do
nervo).
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático:
Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou
mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor
amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes
tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Muito rara: “rash” (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), pustulose
exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da
pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens-
Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose
epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos),
erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou como um colar de pérolas (sintomas da Doença da
IgA linear).
Distúrbios gerais:
Desconhecida: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagimax® ser vaginal e, não se dispor de informações sobre
casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol
em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe
antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento
sintomático de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro 1.0571.0103
Registrado e produzido por: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, n° 516 – Belo Horizonte (MG) – CEP: 31.560-220
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2025.
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