RENITEC®
maleato de enalapril
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos
5 mg
10 mg
20 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RENITEC®
maleato de enalapril
APRESENTAÇÕES
RENITEC®
Comprimidos de
- 5 mg de maleato de enalapril em caixas com 30 comprimidos.
- 10 mg de maleato de enalapril em caixas com 30 comprimidos.
- 20 mg de maleato de enalapril em caixas com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
RENITEC® 5 mg:
Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril, equivalentes a 3,82 mg de enalapril como base livre.
Excipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio e amido pré-gelatinizado.
RENITEC® 10 mg:
Cada comprimido contém 10 mg de maleato de enalapril, equivalentes a 7,64 mg de enalapril como base livre.
Excipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado e
óxido de ferro vermelho.
RENITEC® 20 mg:
Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril, equivalentes a 15,29 mg de enalapril como base livre.
Excipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu RENITEC® para controlar a pressão alta ou melhorar o desempenho do seu coração
(tratamento da insuficiência cardíaca). RENITEC® também é usado para a prevenção de insuficiência cardíaca
sintomática.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, RENITEC® retarda a piora da
insuficiência cardíaca e reduz a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca. RENITEC®
também ajuda alguns desses pacientes a viverem mais.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio inicial, antes do desenvolvimento dos sintomas,
RENITEC® ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a retardar o aparecimento de
sintomas (por exemplo, falta de ar, cansaço após atividades físicas leves, tais como caminhada, ou inchaço dos
tornozelos e pés). Esses pacientes poderão precisar de menos hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Ao tomar RENITEC®, alguns pacientes com insuficiência cardíaca podem ter risco mais baixo de sofrer ataque
cardíaco (infarto do miocárdio).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RENITEC® é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado inibidores da enzima conversora
de angiotensina (inibidores da ECA).
RENITEC® age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear sangue com mais facilidade para
todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência
cardíaca, RENITEC® auxilia o coração a funcionar melhor.
Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo menos 24 horas.
Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se observe o melhor efeito do tratamento
em sua pressão arterial.
Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada de pressão
arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa
saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e
da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O
número mais alto mede a força com o que seu coração bombeia o sangue. O número mais baixo mede a força do
coração em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a)
e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do
sangue.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo
sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins.
Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar acidente vascular
cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou
cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o RENITEC®.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga as orientações do
médico para atingir a pressão arterial ideal.
Informações aos pacientes com insuficiência cardíaca
O que é insuficiência cardíaca?
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue mais bombear o sangue com força
suficiente para enviar para o corpo todo o sangue necessário. Insuficiência cardíaca não é o mesmo que ataque
cardíaco. Alguns pacientes apresentam insuficiência cardíaca após terem um ataque cardíaco, no entanto,
também existem outras causas de insuficiência cardíaca.
Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem não apresentar nenhum sintoma. Conforme a
insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem sentir falta de ar ou cansar-se mais facilmente após
atividades físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de líquidos em diferentes partes do corpo,
frequentemente notado em primeiro lugar ao redor dos tornozelos e nos pés. Na insuficiência cardíaca grave, os
pacientes podem apresentar sintomas mesmo em repouso.
Por que a insuficiência cardíaca deve ser tratada?
Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir suas atividades diárias. Seu médico pode
recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca (por
exemplo, RENITEC® e/ou um diurético). Se você seguir as orientações de seu médico, sua capacidade física
pode melhorar. Você poderá respirar com mais facilidade, sentir-se menos cansado e apresentar menos inchaço.
Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais como o
RENITEC®, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos sintomas. Em alguns pacientes com
insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, RENITEC® reduziu a piora da insuficiência cardíaca, ajudando-
os a viver por mais tempo. Em muitos pacientes, RENITEC® também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto
do miocárdio) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar RENITEC® se:
• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);
• foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo de RENITEC® (inibidores da ECA) e apresentou
reações alérgicas, tais como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que dificultaram
sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve tomar RENITEC® se tiver apresentado
alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida ou se tiver nascido com esse tipo de alergia;
• tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
• estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril).
Não utilize RENITEC® por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartana, um
medicamento contendo um inibidor de neprilisina.
Contate seu médico caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com RENITEC®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a hemodiálise ou
sendo tratado com diuréticos e se tiver apresentado recentemente diarreia ou vômito excessivos. Também
informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de
potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico
(por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que
essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode
ser que o seu médico precise ajustar a dose de RENITEC® ou monitorar seu nível de potássio no sangue. Se você
sofre de diabetes e está tomando antidiabético oral ou insulina, deve monitorar atentamente níveis baixos de
glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com RENITEC®.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da
garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber se tem isso se já sentiu tonturas ou teve
desmaios, principalmente ao ficar de pé).
Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está
tomando RENITEC®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por
exemplo, sacubitril).
Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento contendo vildagliptina.
Gravidez e amamentação: o uso de RENITEC® não é recomendado para mulheres grávidas.
Ainda não se sabe se o uso de RENITEC® apenas nos primeiros três meses de gravidez também pode causar
efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da enzima
conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram maior risco de
defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da ECA, incluindo RENITEC®, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar morte do feto se
tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez.
Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe o seu médico antes de iniciar a terapia com RENITEC®,
de forma que outro tratamento possa ser considerado.
RENITEC® é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise ao seu médico se estiver
amamentando ou pretende amamentar.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso pediátrico: RENITEC® foi avaliado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.
Dirigir ou operar máquinas: as respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos
adversos relatados com o uso de RENITEC® podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar
máquinas (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do
tratamento e ao aumentar a dose.
Interações medicamentosas: em geral, RENITEC® pode ser tomado com outros medicamentos, no entanto, é
importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que
são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. Para prescrever a dose
correta de RENITEC®, é muito importante que o seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos
para controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta)
ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham
trimetoprima), medicamentos para diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), lítio (medicamento
utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações,
incluindo terapia com ouro. Informe ao médico sobre o seu consumo de álcool. Consulte o seu médico se estiver
usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, tensirolimo, sirolimo, everolimo), ou um
medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril), ou vildagliptina, uma vez que a
coadministração com RENITEC® pode aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho (RENITEC® 10 mg e 20 mg) e óxido de ferro
amarelo (RENITEC® 20 mg).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no
momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento. Não
corte o blister nem armazene o produto em locais que possam danificá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
RENITEC® 5 mg: comprimido branco, em formato de barril, em um lado gravado 712/712 e sulcado e o outro
lado liso.
RENITEC® 10 mg: comprimido vermelho, em formato de barril, em um lado gravado 713 e o outro lado liso.
RENITEC® 20 mg: comprimido pêssego, em formato de barril, em um lado gravado 714 e o outro lado sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RENITEC® pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas toma RENITEC® com água.
Tome RENITEC® diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que
continue tomando RENITEC® pelo tempo que o médico lhe receitar. Não tome mais comprimidos que a dose
prescrita.
Hipertensão: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso prolongado é de 20
mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg uma vez por dia.
Insuficiência cardíaca: a dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Seu médico irá aumentar
essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A dose habitual para uso prolongado é
de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg ao
dia dividida em duas tomadas.
Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico imediatamente se
apresentar tontura ou atordoamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar RENITEC® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
RENITEC® em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura, dor de cabeça, cansaço e
fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência foram sensação de desmaio iminente
pela queda brusca da pressão arterial, fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras, erupções cutâneas e tosse. Outra
reação adversa que pode ocorrer é sensação de desmaio iminente ao ficar de pé rapidamente, causada por queda
da pressão arterial.
Raramente, também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Peça mais
informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa dos efeitos
adversos, como estes:
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema: hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema
angioneurótico), reações alérgicas como inchaço da face, dos lábios, da língua, da glote e/ou da laringe e das
extremidades foram relatadas raramente. Em casos muito raros, foi relatado inchaço do tecido intestinal
(angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização
incluem:
Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à pressão excessivamente baixa
em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro), dor no peito,
distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris, dores de origem vascular nos dedos das mãos ou dos
pés (fenômeno de Raynaud).
Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas, insuficiência do fígado,
inflamação do fígado, icterícia, dor abdominal, vômitos, indigestão, constipação, perda de apetite, inflamação da
mucosa da boca com ulcerações (estomatite).
Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir, nervosismo,
formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura, anormalidades no padrão de sonhos.
Metabolismo: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia) em
pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina.
Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados pulmonares), estreitamento das vias aéreas
(broncoespasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de garganta e rouquidão.
Pele: transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira, urticária, queda de cabelo.
Outros: impotência, rubor (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no pescoço e na parte
superior do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da mucosa da língua (glossite), visão
embaçada.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns dos seguintes sintomas ou todos eles: febre,
inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dor muscular e
articular (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo
positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras
manifestações na pele.
Achados de exames laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão
raramente foram associadas com a administração de RENITEC®. Foram observados aumento de ureia e
creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica),
geralmente reversíveis com a descontinuação de RENITEC®. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e
diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer
outro sintoma pouco comum.
Pare de tomar RENITEC® e entre em contato com o seu médico imediatamente se apresentar:
• inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar sua respiração ou
capacidade de engolir;
• inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos;
• urticária.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante o tratamento
contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se
deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais
prováveis serão sensação de desmaio iminente ou tontura em razão de queda repentina ou excessiva da pressão
arterial.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0029.0031
Produzido por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP
Registrado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
Central de Atendimento:
0800 00 00 149 /
contate@organon.com
Venda sob prescrição
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RENITEC_BU13_102020_VP
Anexo B
Histórico de Alterações da Bula