Bioflac®
(meloxicam)
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Comprimidos
7,5 mg e 15 mg
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bioflac®
meloxicam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 comprimidos de 7,5 mg e 15 mg de meloxicam.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
meloxicam.........................................................7,5 mg
excipiente q.s.p. ................................................1 comprimido
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato
de magnésio, celulose microcristalina, povidona.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
meloxicam.........................................................15 mg
excipiente q.s.p. ................................................1 comprimido
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato
de magnésio, celulose microcristalina, povidona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bioflac® é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando
a dor e a inflamação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bioflac® apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento
da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de
80 a 90 minutos após a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Bioflac® se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos nasais (obstrução),
inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico
ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar Bioflac® se tiver úlcera ou perfuração gastrointestinal ativa ou recente; doença inflamatória
intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular
recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não
dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à galactose (contém lactose).
Bioflac® é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento,
durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas
digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente sintomas
digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Bioflac®. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o
tratamento deve ser interrompido.
Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o
sangue).
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele
avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da
pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Bioflac® deve ser
imediatamente interrompido.
O uso de Bioflac® pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de infarto
e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente
apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática
(substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com
perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida,
espironolactona, furosemida), inibidores da ECA – enzima conversora da angiotensina (como captopril, enalapril) e outros
medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após
cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de Bioflac® e devem ser monitorados no início do
tratamento.
Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Bioflac® não deve ser maior que 7,5
mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.
Bioflac® pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos,
desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando Bioflac®, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
Bioflac® comprimidos contém lactose. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex.
galactosemia, não deverá tomar este medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada,
tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas
potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar Bioflac® se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode
prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso de Bioflac® durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do
sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Bioflac® durante a amamentação, pois existe a
possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de Bioflac® com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco
de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros anti-inflamatórios (como
ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida).
- Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase):
podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser
feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.
- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS –
medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição da
função das plaquetas.
– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a
níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente
monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.
– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato;
por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais
baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a
contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do
metotrexato.
– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino).
– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em
pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.
– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição
do efeito dos anti-hipertensivos.
– Medicamentos usados na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e
bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em
pacientes com a função renal comprometida.
– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste.
– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela
ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.
– Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for
necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células
sanguíneas (mielossupressão) e reações adversas gastrointestinais.
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao aumento destes
fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam
com sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois
pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido. Portanto, este medicamento não deve ser usado por pessoas
com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
O comprimido de Bioflac® 7,5mg é redondo, de cor amarela, com logotipo da empresa, plano, sem sulco, com 6,5mm de
diâmetro.
O comprimido de Bioflac® 15mg é redondo, de cor amarela, com logotipo da empresa, plano, sulcado, com 8,0 mm de
diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Bioflac® devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com
alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada é 15 mg.
Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes doses:
Artrite reumatoide: 15 mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve
ultrapassar 15 mg.
Bioflac® comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite a dose adequada
em crianças desta faixa etária.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou
que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. Bioflac® é contraindicado
em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise.
Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Para apresentação de 7,5mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência,
aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica
(sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite
(inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função
hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas),
edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira),
distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e
plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no
olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera de
estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise
epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas
elevadas na pele, geralmente com coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite
(inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal
aguda (mau funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e
desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina (dificuldade para
engravidar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdose aguda com Bioflac®, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações
adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal,
pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma;
entretanto, são raros.
Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito.
Não se conhece um antídoto específico para Bioflac®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro 1.0298.0289
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA - Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Extrema – MG
SAC
supera.atende@superafarma.com.br
0800-708-1818
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/11/2025.
R_0289_01-02
Anexo B