METREXATO®
Blau Farmacêutica S.A.
Comprimido
2,5 mg
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400
®
Metrexato
metotrexato de sódio
APRESENTAÇÃO
Comprimido 2,5 mg. Embalagem contendo 24 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Metrexato® contém:
metotrexato de sódio (equivalente a 2,5 mg de metotrexato base) ..................................... 2,74 mg
Excipientes q.s.p.......................................................................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio).
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Metrexato® é indicado para o tratamento da artrite reumatoide e da psoríase grave em pacientes adultos que não
respondem a outros tratamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Artrite reumatoide: O metotrexato apresenta efeitos sobre o sistema imunológico, diminuindo a inflamação e sua ação é
notada a partir de 3 a 6 semanas de após o início do tratamento.
Psoríase (exceto em pacientes grávidas): O metotrexato diminui a proliferação e a inflamação das células da pele e seus
efeitos são notados de 1 a 4 semanas após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Metrexato® é contraindicado para pacientes adultos com alergia ao metotrexato ou a qualquer componente da
formulação, para pacientes adultos com psoríase ou artrite reumatoide em que for diagnosticada gravidez e em
pacientes adultos que tenham evidência clara de comprometimento do sistema imunológico, disfunção grave no fígado
ou nos rins e alterações nas células sanguíneas como redução das contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e
plaquetas.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer úlceras na boca, redução na
contagem de glóbulos brancos, náuseas e mal-estar abdominal. Pode ocorrer também indisposição, fadiga
excessiva, calafrios e febre, tontura e menor resistência às infecções.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Durante o tratamento com o Metrexato®, nenhum outro medicamento deve ser utilizado sem o conhecimento de seu
médico.
A vacinação concomitante com vacinas vivas deve ser evitada, durante a terapia com Metrexato®.
Metrexato® é contraindicado quando há consumo excessivo de álcool.
Gravidez e lactação:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, já que pacientes
grávidas não devem receber metotrexato. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
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Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de
glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com psoríase ou artrite reumatoide em que for diagnosticada gravidez não devem receber metotrexato. A
gravidez deve ser evitada, se o parceiro estiver recebendo metotrexato, durante e por um período mínimo de 3 meses
após o tratamento para homens e durante e pelo menos por um ciclo ovulatório, após o tratamento, em mulheres.
Os pacientes devem procurar médico imediatamente caso ocorram sinais e sintomas precoces de toxicidade. Há
necessidade do acompanhamento médico cuidadoso, incluindo realização de exames laboratoriais periódicos.
A dose recomendada é administrada semanalmente na artrite reumatoide e na psoríase e o uso diário equivocado da
dose recomendada pode levar à toxicidade fatal.
Precauções: Metotrexato tem alto potencial de toxicidade, geralmente relacionado à dose, no entanto em todas as doses
já foram observados efeitos adversos. Os pacientes sob terapia devem estar sujeitos à supervisão apropriada, de modo
que sinais ou sintomas de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser detectados e avaliados com a
mínima demora. A maioria das reações adversas é reversível, se detectadas no início.
Interações medicamentosas:
Anti-inflamatórios não hormonais não devem ser administrados antes ou concomitantemente a doses elevadas de
metotrexato.
Deve-se tomar cuidado quando anti-inflamatórios e salicilatos são administrados concomitantemente a doses mais
baixas de metotrexato.
Antibióticos orais, tais como tetraciclinas, cloranfenicol e outros antibióticos podem diminuir a absorção intestinal do
metotrexato.
Preparações vitamínicas contendo ácido fólico ou seus derivados podem diminuir a resposta ao metotrexato. Estados de
deficiência de folato podem aumentar a toxicidade do metotrexato. Raramente, a combinação de
trimetoprima/sulfametoxazol aumenta a depressão medular em pacientes recebendo metotrexato.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leitehumano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de
glicose-galactose.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
o o
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 C a 30 C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Metrexato® (metotrexato de sódio) 2,5 mg: comprimido circular de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Artrite reumatoide: O esquema de dose inicial recomendado é: Dose oral única de 7,5 mg uma vez por semana. A
posologia deve ser ajustada gradualmente para alcançar uma resposta ótima, mas não deve exceder, normalmente, uma
dose semanal total de 20 mg. Dosagens maiores que 20 mg semanais resultam em risco aumentado de reações adversas
graves, incluindo mielossupressão.
Quando é observada a resposta terapêutica, a maioria ocorre entre 3 e 6 semanas após o início do tratamento. Contudo,
respostas podem ocorrer até 12 semanas após o início do tratamento.
Psoríase: O esquema de dose inicial recomendado é: Dose oral única seminal de 10 - 25 mg por semana, até que uma
resposta adequada seja alcançada. A posologia pode ser ajustada gradualmente para alcançar resposta clínica ótima; A
dose de 30 mg por semana não deve ser excedida.
Atenção: É recomendada a suplementação com ácido fólico para a redução de risco de eventos adversos como
sintomas gastrointestinais, estomatite, alopecia e elevação de enzimas hepáticas com metotrexato, em caso de
toxicidade aguda.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A frequência e gravidade das reações adversas ao metotrexato são, em geral, relacionados à dose.
CLASSE DE
NÃO
ÓRGÃO DO MUITO COMUM COMUM INCOMUM RARO MUITO RARO
CONHECIDO
SISTEMA
Nocardiose,
Infecções Sepse
Histoplasma e
Infecções e micose criptocócica,
Infecções oportunistas (às Herpes zóster Infecções induzidas
infestações Herpes simples
vezes fatais) por citomegalovírus
disseminado
Neoplasias
benignas,
malignas e não
especificadas
Linfoma 1
(incluindo cistos e
pólipos)
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Depressão da
medula óssea
Pancitopenia,
(cursos graves),
Distúrbios do Leucocitopenia, Anemia aplástica,
Agranulocitose, Anemia
sangue e do Trombocitopenia, doença Hemorragias
Distúrbios megaloblástica
sistema linfático Anemia linfoproliferativa 2,
hematopoiéticos
eosinofilia,
neutropenia,
linfadenopatia
Imunossupressão,
Vasculite alérgica
Distúrbios do Reações alérgicas,
(sintoma tóxico
sistema Choque anafilático,
grave),
imunológico Febre, calafrios
Hipogamaglobuline
mia
Distúrbios do
metabolismo e da Diabetes mellitus
nutrição
Distúrbios
Depressão Mudanças de humor Insônia
psiquiátricos
Edema cerebral,
meningite asséptica
aguda com
meningismo
(paralisia, vômitos),
letargia,
disfunção cognitiva
sutil transitória,
psicoses, afasia,
Distúrbios do Dor de cabeça, Convulsões, Hemiparesia, Encefalopatia/
dor, astenia
sistema fadiga, sonolência vertigens, confusão paresia leucoencefalopatia
muscular, parestesia
nervoso
/ hipoestesia,
alterações do
paladar (gosto
metálico), irritação,
disartria, sensações
cranianas
incomuns, zumbido
Distúrbios Distúrbios visuais Retinopatia,
oculares graves conjuntivite
Pericardite, derrame
Distúrbios pericárdico,
cardíacos tamponamento
pericárdico
Reações
tromboembólicas
(incluindo trombose
arterial e cerebral,
tromboflebite,
Distúrbios
trombose venosa
vasculares
profunda das pernas,
trombose venosa da
retina, embolia
pulmonar),
hipotensão
Paralisia
respiratória, reações Pneumonia por
semelhantes às da pneumocystis
Distúrbios asma brônquica, jiroveci e outras
Alveolite
respiratórios, como tosse, dispneia infecções Hemorragia
intersticial/pneumo Fibrose pulmonar
torácicos e
nia (pode ser fatal)
e alterações pulmonares, alveolar pulmonar 3
mediastinais patológicas nos doença pulmonar
testes de função obstrutiva crônica,
pulmonar, faringite derrame pleural
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Perda de apetite,
náuseas, vômitos,
dor abdominal,
Pancreatite,
inflamação e Ulceração e
Problemas enterite, má Megacólon tóxico,
ulceração da Diarreia sangramento do
gastrointestinais absorção, melena, hematêmese
mucosa da boca e trato gastrointestinal
gengivite
garganta,
estomatite,
dispepsia
Aumento de
enzimas
Degeneração
relacionadas ao Esteatose hepática,
Distúrbios fígado (ALAT fibrose e cirrose, Hepatite aguda e hepática aguda, Hepatite e
insuficiência insuficiência
hepatobiliares [GPT], ASAT diminuição da hepatotoxicidade
hepática, reativação hepática
[GOT], albumina sérica
de hepatite crônica,
Fosfatase alcalina e
bilirrubina)
Manifestações Aumento das
tóxicas graves: alterações do
vasculite, erupções pigmento das unhas,
cutâneas onicólise, acne,
Paroníquia aguda,
Distúrbios da herpetiformes, petéquias, Esfoliação da pele/
Eritema, exantema, furunculose,
pele e dos tecidos síndrome de hematomas, eritema dermatite
prurido telangiectasia,
subcutâneos Stevens-Johnson, multiforme, esfoliativa
hidradenite
epidérmica tóxica erupções cutâneas
Necrólise eritematosas, lesões
(síndrome de de psoríase podem
Lyell), aumento piorar com terapia
de nódulos UV concomitante,
eumáticos, dermatite por
erosões dolorosas radiação e
da placa psoriática, queimaduras solares
fotossensibilidade, podem ser
aumento da “recordadas”
pigmentação da
pele, perda de
cabelo, dificuldade
na cicatrização de
feridas, urticária
Distúrbios Osteonecrose da
musculoesquelétic mandíbula
Osteoporose,
os e dos tecidos Fratura por estresse (secundária ao
artralgia, mialgia,
conjuntivos linfoproliferador
-transtornos ativos)
Nefropatia
inflamação e
Insuficiência renal,
Distúrbios renais ulceração da bexiga
oliguria, anuria, Proteinuria
e urinários urinária
azotemia
(possivelmente com
hematúria), disúria
Infertilidade, perda
Sistema
de libido,
reprodutivo Inflamação e Oligospermia,
impotência,
e distúrbios ulceração vaginal disfunção menstrual
corrimento vaginal,
mamários
ginecomastia
Distúrbios gerais
e condições no Febre Edema
local de
administração
1 pode ser reversível
2 Linfoma/doenças linfoproliferativas: foram notificados casos individuais de linfoma e outras doenças linfoproliferativas que diminuíram em vários casos após a interrupção
do tratamento com metotrexato.
3 foi relatado para metotrexato usado em indicações reumatológicas e relacionadas.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de metotrexato. Como estas reações são
notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a
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sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Cardiovasculares: eventos tromboembólicos (incluindo trombose arterial, trombose cerebral, trombose venosa
profunda, trombose venosa retiniana, tromboflebite e embolia pulmonar), pericardite, derrame pericárdico, hipotensão,
morte súbita.
Endócrino: Diabetes.
Oftálmico: Neuropatia óptica, visão turva, dor ocular, conjuntivite, xeroftalmia.
Gastrointestinal: Enterite hemorrágica, perfuração intestinal, gengivite, pancreatite, faringite, hematêmese, melena,
ulceração gastrointestinal
Hematologia: anemia aplástica, linfadenopatia, hipogamaglobulinemia.
Hepatobiliar: hepatite aguda, diminuição da albumina sérica, fibrose, cirrose.
Sistema imunológico: anafilaxia, reações anafilactoides, vasculite.
Metabolismo: hiperglicemia.
Musculoesquelético: fratura por estresse, necrose de tecidos moles e ossos, artralgia, mialgia, osteoporose.
Sistema nervoso: Dores de cabeça, sonolência, visão turva, comprometimento da fala (incluindo disartria e afasia),
distúrbio cognitivo transitório, alteração do humor, sensações cranianas incomuns, paresia, encefalopatia e convulsões.
Renal: Azotemia, hematúria, proteinúria, cistite.
Reprodutiva: Oogênese ou espermatogênese defeituosa, perda de libido, impotência, ginecomastia, disfunção
menstrual.
Respiratória: Fibrose pulmonar, insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva intersticial crônica, dor
pleurítica e espessamento, alveolite.
Pele: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrose cutânea e eritema
multiforme, erupções cutâneas eritematosas, prurido, alopecia, ulceração cutânea, nodulose acelerada, urticária,
alterações pigmentares, equimoses, telangiectasia, fotossensibilidade, acne, furunculose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Com o uso de doses muito elevadas de metotrexato, pode ser necessário que o paciente receba hidratação juntamente
com um medicamento capaz de reduzir a toxicidade do metotrexato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1637.0033
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5, nº 2833.
CEP: 06705-030. Cotia, SP.
www.blau.com
Produzido por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7.602.
CEP: 06720-480. Cotia, SP.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400
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