Plagex®
Solução oral gotas 4mg/mL
Plagex®
cloridrato de metoclopramida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oral gotas 4mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (21 gotas) da solução oral gotas contém:
cloridrato de metoclopramida monoidratada (equivalente a 4mg de cloridrato de
metoclopramida).....................................................................................................................4,21mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, água de osmose
reversa, ácido benzoico e metabissulfito de sódio.
Cada gota equivale a 0,19mg de cloridrato de metoclopramida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo
como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias à
medicamentos.
Plagex® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no
trato gastrintestinal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de Plagex® é um medicamento que age no sistema digestório
(grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável
pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
-Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como
por exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração
gastrintestinal;
-Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações
extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a
frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
-Em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na
glândula suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial)
suspeita ou confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após
situação de estresse) do tumor;
-Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-
intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por
um longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses,
como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida;
-Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento
das síndromes parkinsonianas), devido as ações serem contrárias;
-Doença de Parkinson;
-Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível
mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de
hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos
tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao
risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de
contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou
quando são administradas altas doses (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar? ”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento.
Tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer
movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises
oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral),
protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar
(lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com Plagex® não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção (“Como devo usar este
medicamento? ”), entre cada administração de Plagex®, mesmo em casos de vômito e rejeição da
dose, de forma a evitar superdose.
A metoclopramida não é recomendado para pacientes epiléticos, visto que esta classe de
medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada
por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel
fundamental no transporte de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se
ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de
Plagex® deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).
Plagex® contém metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico
incluindo choque anafilático (reação alérgica grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos
severas em pacientes suscetíveis.
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide:
“Como devo usar este medicamento? ”).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo
b5 redutase.
Nesses casos, este medicamento deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico
adotará medidas apropriadas.
A metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos
cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco
conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que
quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto é:
-Desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de
potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue) ].
-Síndrome do intervalo QT longo.
-Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente
com metoclopramida, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação
Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro
trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade
reprodutiva. Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez.
Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso este
medicamento seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não
podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no
bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se
do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos
prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e
fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo
ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide “Contraindicações”).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no
controle de alguns diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham
saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em
vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério
de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o
grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o
critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de
leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o
critério de seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores
do sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas
pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida
possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
-Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do
estômago.
-Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1
sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas):
aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
-Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à
ocorrência de desordens extrapiramidais.
-Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode
estar modificada.
-digoxina: a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de digoxina no sangue.
-ciclosporina: a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo
necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
-Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida
são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo,
a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida
em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos:
Solução oral gotas: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
1- Retire a tampa do frasco.
2- Incline o frasco a 90° (posição vertical, conforme figura).
3- Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Não há estudos dos efeitos de Plagex® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de
diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e
levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito
alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e
o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve
ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a
critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em
crianças e adultos jovens (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”), síndrome
parkinsoniana, acatisia (inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal
em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em
pacientes idosos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”); Síndrome
Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo
b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento? ”).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente
com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia
(aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite),
[amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),
ginecomastia (aumento das mamas em homens) ].
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia (Fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a
formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a formulação
intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do metoclopramida injetável a qual pode
ser após a bradicardia, (vide: “Como devo usar este medicamento? ”).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula
suprarrenal) (vide: “Quando não devo usar este medicamento? ”).
Prolongamento do intervalo QT e Torsade de pointes (vide: “Quando não devo usar este
medicamento? ”).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência,
confusão e alucinações.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente
desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0217
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA