®
BELMIRAX
mebendazol
Belfar Ltda.
Comprimido
100 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Belmirax®
mebendazol
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 100 mg embalagens contendo 6.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mebendazol ............................................................................................................................................. 100 mg
excipiente* q.s.p .............................................................................................................................. 1 comprimido
*amido, lactose, povidona, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, essência de framboesa, polietilenoglicol
400, polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Belmirax® é indicado no tratamento das infeções por verminoses simples ou mistas causadas por Necator americanus,
Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Taenia solium e Taenia
saginata.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Belmirax® atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e
eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de Belmirax® inicia no primeiro dia de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Belmirax® em crianças com menos de 1 ano de idade .
Não use Belmirax® se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a
experiência de pós-comercialização com Belmirax®.
Belmirax® não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, Belmirax® pode ser
usado em crianças entre 1-2 anos de idade apenas se o beneficio potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se
suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico). Para
reduzir o risco de engasgo, Belmirax® suspenção oral (20 mg/mL) deve ser considerado para pacientes como crianças
que não são capazes de engolir comprimidos. Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática,
hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente
recomendadas para deterninadas condições.
Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às
recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados. Resultados obtidos em um estudo de caso controle
investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível
relação entre Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e
metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso
concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de Belmirax® durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses. Não use se você
estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de Belmirax® diariamente por vários
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meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado. As
parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.
Belmirax® não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago). Se você precisar
tomar mais que um comprimido Belmirax®, seu médico poderá fazer um ajuste da dose. Avise seu médico se você
estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e por protozoários) para que
ele possa decidir se você deve utilizar Belmirax®.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Belmirax® deve ser mantido em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido bege, circular, sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
− Infestações por nematódeos: um comprimido, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso
corpóreo e idade.
− Infestação por cestódeos: dois comprimidos, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independentemente do
peso ou idade do paciente. A posologia para crianças é de um comprimido, 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Populações especiais
Pacientes pediátricos < de 2 anos de idade devido ao risco de convulsões, Belmirax® é contraindicado em crianças
com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. Belmirax®
não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Belmirax® deve ser usado em
crianças entre 1 - 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Como usar
Tome Belmirax® comprimido com um pouco de líquido. Não é necessário tomar o comprimido junto com os alimentos,
nem seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar Belmirax® assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose máxima
recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Belmirax® em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua
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infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar Belmirax® de forma segura
novamente em outra ocasião.
− Hipersensibilidade ao Belmirax® é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira,
encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Belmirax® e
procure um médico.
− Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olho ou na região ano-
genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com
um médico imediatamente.
− Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso do Belmirax®, portanto Belmirax® não deve ser administrado em
crianças menores de 1 ano de idade.
− Tontura.
− Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Belmirax® em doses substancialmente
maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, sintomas como cólicas abdominais, náusea, vômito e diarreia
podem ocorrer. Apesar do tempo de tratamento recomendado ser de 3 dias, casos de distúrbios reversíveis da função
hepática, hepatite e neutropenia foram descritos em pacientes tratados por hidatidose com doses elevadas por um tempo
prolongado. Não existe antídoto específico. Lavagem gástrica com solução de permanganato de potássio a 20% pode
ser feita e carvão ativado pode ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0571.0032
Registrado e produzido por: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP 31560-220
SAC: 0800 031 0055
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
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Anexo B