UNIMEDROL®
(succinato sódico de metilprednisolona)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pó para solução injetável
125 mg e 500 mg
UNIMEDROL®
succinato sódico de metilprednisolona
Pó para solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável 125 mg: embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 2 mL.
Pó para solução injetável 500 mg: embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 8 mL.
USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 125 mg contém:
metilprednisolona .................................................................................................................................... 125 mg*
*Equivalente a 166 mg de succinato sódico de metilprednisolona.
Excipiente: fosfato de sódio dibásico
Cada ampola diluente de 2 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis.
Após reconstituição com 2 mL de diluente, cada mL de UNIMEDROL contém o equivalente a 62,5 mg de
metilprednisolona.
Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
metilprednisolona .................................................................................................................................... 500 mg*
*Equivalente a 663 mg de succinato sódico de metilprednisolona.
Excipiente: fosfato de sódio dibásico
Cada ampola diluente de 8 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis.
Após reconstituição com 8 mL de diluente, cada mL de UNIMEDROL contém o equivalente a 62,5 mg de
metilprednisolona.
Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem.
A quantidade de álcool benzílico em cada mL do diluente é de 9,45 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNIMEDROL (succinato sódico de metilprednisolona) é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração
do funcionamento de glândulas), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno e do
complexo imune (p. ex., lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças dermatológicas (da pele), estados
alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células
do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço), doenças do sistema nervoso, entre
outros.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
UNIMEDROL é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em laboratório) com função anti-
inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas 4 e 8)
Você não deve usar UNIMEDROL: (1) se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à metilprednisolona ou a
qualquer componente da fórmula; (2) se tiver infecções sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pelas
vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural (espaço entre a
dura-máter e a parede do canal raquidiano).
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se
você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de
corticosteroides (hormônio esteroide).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas 3 e 8)
Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o UNIMEDROL, em doses imunossupressoras, a pessoa
não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos
mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina pode ser diminuída.
O uso de esteroides, medicamentos da classe do UNIMEDROL podem: (1) aumentar o risco de infecções; (2)
reativar focos de tuberculose; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do
humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a
instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver esse problema.
Deve-se usar UNIMEDROL com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia a outros medicamentos, (2)
esclerose sistêmica, (3) insuficiência renal (redução total da função dos rins), (4) diabetes, (5) miastenia grave
(tipo de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo), (6) pacientes com herpes simples
ocular, (7) insuficiência cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às
necessidades dos tecidos), (8) hipertensão (aumento da pressão do sangue), (9) colite ulcerativa não específica
(úlceras do intestino), com chances de perfuração iminente, (10) diverticulite (aparecimento de “pequenos
dedos” no intestino que inflamam), (11) abscesso (cavidade com pus devido a infecção) ou outra infecção
piogênica (que produz pus), (12) anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do
intestino), (13) úlcera péptica (lesão no estômago ativa ou latente) ou (14) osteoporose (diminuição do cálcio dos
ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo venoso
(entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os
corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios
tromboembólicos (entupimento de veias e artérias por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides
podem produzir pancreatite aguda. Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda pode
resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da
hepatite aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observada depois que o
tratamento foi descontinuado.
UNIMEDROL contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a
Síndrome de Gasping (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos. O succinato sódico de
metilprednisolona é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida
durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. O uso de UNIMEDROL com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de
trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital, fenitoína e antibiótico
antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue. Já
o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado que transformam substâncias
químicas, como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no
sangue; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de UNIMEDROL com
anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar
resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de coagulação; por isso é recomendado que se
monitore a capacidade de coagulação do sangue se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com
anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas
parassimpáticas que liberam acetilcolina), anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima
colinesterase), antidiabéticos, antieméticos, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da
aromatase (droga usada no tratamento do câncer de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio
(diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo),
antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido
acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo,
diuréticos) pode aumentar ou diminuir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue, o que
poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de
desenvolvimento de úlceras gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou
hemorragia possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi
relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados em
pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma identificado
após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de
doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Para a concentração de 500 mg:
Este medicamento contém 50,6 mg de sódio/ frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou
toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Diluente:
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e
crianças de até 3 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz e umidade.
Após a reconstituição, UNIMEDROL deverá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C),
utilizando-o no período de 48 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó para solução injetável): pó amorfo branco ou quase branco, inodoro, higroscópico.
Aspecto físico (diluente): líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida incolor a quase incolor, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de
agulha com bisel longo.
UNIMEDROL só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por
injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão IV deve ser a de escolha.
UNIMEDROL sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde
especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos
profissionais de saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e
administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e
monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do
paciente.
Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o
seu caso. Caso você esqueça de aplicar UNIMEDROL no horário estabelecido pelo seu médico, procure um
profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose
contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as questões 3
e 4)
O succinato sódico de metilprednisolona se relaciona às seguintes reações adversas: infecção oportunista
(infecção que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado), infecção, peritonite (inflamação no
peritônio); leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue); hipersensibilidade a medicamentos
(alergia, incluindo reação alérgica grave), reação anafilática, reação anafilactoide (reações alérgicas graves);
cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver
aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de
abstinência de esteroide; acidose metabólica, retenção de sódio e de fluidos, alcalose hipocalêmica (alcalinidade
dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, prejuízo da tolerância à
glicose, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos que reduzem a glicose no sangue em pacientes
diabéticos), lipomatose (acúmulo de gordura), aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso);
transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do
medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia),
transtorno mental, alteração de personalidade, confusão, ansiedade, oscilações de humor, comportamento
anormal, insônia, irritabilidade; lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna
vertebral), aumento da pressão dentro do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.:
esquecimento), tontura, dor de cabeça; coriorretinopatia (doença que afeta a região central da retina), catarata;
glaucoma (aumento de pressão intraocular), protusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento
dos olhos; vertigem; insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade
adequada de sangue), arritmia (alterações do ritmo cardíaco); trombose (entupimento de uma veia), aumento ou
queda da pressão sanguínea; embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), soluços;
úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento
gástrico, inflamação no pâncreas, inflamação no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má
digestão, náusea; hepatite (inflamação do fígado); angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da
mucosa, geralmente de origem alérgica), hirsutismo (aumento de pelos), petéquia (hematomas puntiformes na
pele), equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), atrofia da pele, vermelhidão da pele, aumento da
sudorese; estria da pele, erupção cutânea, coceira, urticária (alergia da pele), acne, hipopigmentação da pele; dor
e fraqueza muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), diminuição de massa muscular, osteoporose
(diminuição do cálcio dos ossos), osteonecrose (morte de células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa
aparente), artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, retardo do crescimento;
menstruação irregular; dificuldade de cicatrização, inchaço nas extremidades do corpo, cansaço, indisposição,
reação no local da injeção; aumento da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato,
diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, aumento de enzimas do fígado e da fosfatase
alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da ureia no sangue, supressão de
reações em testes cutâneos; fratura por compressão de vertebras, ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa
ao osso).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há síndrome clínica da superdose aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após
superdose de corticosteroides são raros. Em caso de superdose, não há antídoto específico disponível; o
tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.1132
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Para frasco-ampola e ampola diluente:
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre
Indústria Brasileira
Ou
Para frasco-ampola:
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Embu-Guaçu – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/07/2025.
Anexo B