Dipeptiven
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Solução injetável
200 mg/mL
Dipeptiven_BU 07
DIPEPTIVEN
alanilglutamina
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável
DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos de vidro com 50 mL.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos de vidro com 100 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
Composição:
Cada 1 mL contém:
alanilglutamina..................................................200 mg (20%)
água para injetáveis q.s.p....................................1,0 mL
Excipiente: água para injetáveis.
Osmolaridade teórica.........................................921 mosmol/L
Titulação por acidez...........................................90 – 105 mmol NaOH/L
Valor de pH........................................................5,4 – 6,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é indicado como parte de um regime de nutrição clínica em pacientes em estado
hipercatabólico e/ou hipermetabólico. Deve ser administrado em conjunto com nutrição parenteral ou oral ou uma
combinação de ambos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é um concentrado de nutriente suplementar à terapia nutricional parenteral, composto
pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é rapidamente metabolizado em glutamina e
alanina, fornecendo glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral. Os aminoácidos são distribuídos às
diversas partes do organismo e metabolizados de acordo com as suas necessidades.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência nos rins
(depuração de creatinina < 25 mL/minuto), insuficiência no fígado, choque circulatório, hipóxia, falência múltipla de
órgãos, acidose metabólica, alergia ao princípio ativo ou aos outros componentes da fórmula. É também contraindicado
em pacientes com uremia (condição em que os constituintes da urina são encontrados no sangue) ou encefalopatia
hepática resultante da insuficiência dos rins ou do fígado. Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros
de função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.
Crianças
Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em
pacientes pediátricos é contraindicada.
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para uma administração segura, a dose máxima de Dipeptiven não deve exceder 2,5 ml (correspondendo a 0,5 g de de
alanilglutamina) por kg de peso corpóreo por dia. Dipeptiven só deve ser utilizado como parte da nutrição clínica e a
sua dosagem é limitada pela quantidade de proteínas/aminoácidos fornecidos pela nutrição (ver itens 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO e 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO). Sempre que a condição clínica não permitir a nutrição (por exemplo,
choque não compensado, hipóxia, pacientes críticos instáveis, acidose metabólica grave) Dipeptiven não deve ser
administrado.
A ingestão oral/enteral de fórmulas suplementadas com glutamina em combinação com nutrição parentérica deve ser
levada em consideração para o cálculo da dose prescrita de Dipeptiven.
Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática em pacientes com insuficiência hepática
compensada.
Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, de osmolaridade, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-básico,
depuração de creatinina, ureia, bem como marcadores de lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST),
possíveis sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue) devem ser controlados.
Deve-se também monitorar os níveis de bilirrubina.
Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos
Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a solução de
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim. Desta forma, o risco de reações tóxicas a este
medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a problemas renais (nos rins).
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos.
Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas. Como atualmente os dados são insuficientes sobre a
administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o uso do medicamento nestes
pacientes não é recomendado.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.
Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura não superior a 25 C e armazenar na embalagem original.
Desde que armazenado sob condições adequadas, DIPEPTIVEN (alanilglutamina) tem prazo de validade de 24 meses a
partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo
não utilizado deve ser descartado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia
periférica. A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite
geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode variar consideravelmente com a
idade, condições gerais do paciente e com as características da veia periférica. Soluções de misturas com osmolaridade
acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via central venosa.
Antes da preparação
Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento
da solução. Não utilizar após o prazo de validade.
A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob condições
assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização da mistura devem
ser asseguradas.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda de eficácia terapêutica.
Posologia
Adultos
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é administrado em paralelo com nutrição parenteral ou oral ou uma combinação de
ambos. A dose de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de
aminoácidos/proteínas do paciente. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não deve ser
excedida na nutrição parenteral/enteral. O suplemento de alanina e glutamina via DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve
ser administrado com base neste cálculo e não deve exceder aproximadamente 30% do suplemento total de
aminoácidos/proteínas.
Dose diária
Entre 1,5 – 2,5 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 - 0,5 g
alanilglutamina/kg de peso corpóreo). Isso equivale a 100 - 175 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para um
paciente de 70 kg.
Dose máxima diária: 2,5 mL, equivalente a 0,5 g de alanilglutamina do DIPEPTIVEN (alanilglutamina)/kg de peso
corpóreo. A dose diária máxima de 0,5 g de alanilglutamina por kg de peso corpóreo deve ser administrada em
combinação com no mínimo 1,0 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo por dia. Com a inclusão de
aminoácidos provenientes de DIPEPTIVEN (alanilglutamina), resulta-se numa dose diária de no mínimo 1,5 g de
aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo.
Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação com DIPEPTIVEN (alanilglutamina) e aminoácidos via
solução de nutrição parenteral, e/ou proteína via fórmula de nutrição enteral:
Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia:
0,8 g de aminoácidos/proteína + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo /dia:
1,0 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia:
1,5 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução para infusão concentrada que não deve ser administrada diretamente. O
conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Pacientes com nutrição parenteral total
A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo/hora.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser misturado previamente à administração com uma solução carreadora de
aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos.
Pacientes com nutrição enteral total
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DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é continuamente infundido por 20-24 horas por dia. Para infusão periférica venosa,
dilua DIPEPTIVEN (alanilglutamina) a uma osmolaridade ≤ 800 mOsmol/L (p.ex. 100 mL de DIPEPTIVEN + 100 mL
de solução salina).
Pacientes com nutrição enteral e parenteral combinada
A dose total diária de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrada com nutrição parenteral, misturada com
uma solução de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos previamente à
administração.
A taxa de infusão depende da solução carreadora e deve ser ajustada de acordo com as proporções das nutrições
parenteral e enteral.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Experiência com o uso de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por mais de 9 dias é limitada.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o DIPEPTIVEN (alanilglutamina) não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem acontecer.
Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio,
náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea
e vômito.
A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.
Um estudo realizado com pacientes gravemente enfermos com pelo menos duas falências de órgãos na admissão,
recebendo a infusão intravenosa diária máxima aprovada de Dipeptiven (0,5 g de alanilglutamina/kg/dia) juntamente
com uma alta dose de glutamina enteral (30 g) fornecida como uma mistura de alanilglutamina e glicilglutamina e sem
nutrição clínica adequada, mostrou um aumento de efeitos colaterais graves.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0041.9926
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz - Áustria
Embalado por:
Dipeptiven_BU 07
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf - Áustria
Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855
Uso restrito a hospitais
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/11/2023.
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