loratadina 10 mg
loratadina
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Comprimido
10 mg
loratadina 10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
loratadina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
loratadina 10 mg em embalagem com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de loratadina 10 mg contém:
loratadina......................................................................................................................................10 mg
excipientes...............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amido, lactose monoidratada e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal,
nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. Loratadina também é indicada para o
alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam
a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo
próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a
administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer
tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
Atenção: este medicamento contém leite.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
loratadina 10 mg
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu
médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou
amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina
durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do
uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-
se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da
metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser
diminuída, para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg em
dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas
Loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar
alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste,
pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
Atenção: Contém lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
loratadina 10 mg
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos redondos, sem revestimento com coloração de branco a esbranquiçado, gravado com
“RORT” em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de
loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários
programados. Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos
não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.
Loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado
na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação
estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados
raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um
loratadina 10 mg
edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado,
taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade
deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos
cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas
sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é
procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida
pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
loratadina 10 mg
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0079.003-0
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas,
455 001, Madhya Pradesh – Índia
Registrado e Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2
Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 704 7222
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
LORT_VPAC_07
06/2024
___________________________________________________________________________________________Modelo de bula – Profissional/Paciente
loratadina 10 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula