CORONAR®
mononitrato de isossorbida
Solução Injetável 10mg/mL
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Coronar®
mononitrato de isossorbida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 50 ampolas de 1ml.
USO ADULTO
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 1 ml contém:
mononitrato de isossorbida .................................................................................................................... 10mg
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, manitol e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Coronar® (mononitrato de isossorbida) é indicado na prevenção e tratamento da angina pectoris (anginas
de esforço, de repouso e pós-infarto) e, também, como adjuvante nas insuficiências cardíacas aguda e
crônica, em associação com glicosídeos cardioativos, diuréticos e inibidores da enzima conversora.
Coronar® (mononitrato de isossorbida) é um medicamento preventivo da angina e da insuficiência cardíaca
que regula o aporte de oxigênio às necessidades do miocárdio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mononitrato de isossorbida é o principal metabólito ativo do dinitrato de isossorbida. Sua principal ação
farmacológica é o relaxamento da musculatura lisa vascular, com consequente dilatação das artérias e veias
periféricas. A dilatação das veias promove a diminuição do retorno venoso ao coração e desse modo a
redução da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo e da pressão capilar pulmonar (pré-carga). O
relaxamento arterial diminui a resistência vascular sistêmica, a pressão arterial sistólica e, principalmente,
a pressão arterial (pós-carga). Também ocorre a dilatação das artérias coronarianas. O regime de doses para
a maioria das drogas utilizadas cronicamente tem por finalidade promover concentrações plasmáticas
continuamente maiores que as minimamente efetivas. Esta estratégia não é adequada para os nitratos
orgânicos. Vários ensaios clínicos bem controlados foram realizados para avaliar a eficácia antianginosa
dos nitratos de liberação contínua. Na maioria destes ensaios os agentes ativos foram indistinguíveis do
placebo após 24 horas ou menos de terapia contínua. Todas as tentativas para superar a tolerância através
de escalonamento da dose e doses muito distantes daquelas utilizadas agudamente falharam. Somente após
estarem ausentes do organismo por várias horas, é que os nitratos tiveram sua eficácia antianginosa
restabelecida. O intervalo livre da droga suficiente para evitar a tolerância ao mononitrato de isossorbida
não está totalmente definido. Utilizando o regime de duas doses diárias, que mostrou evitar o
desenvolvimento da tolerância, as duas doses de mononitrato de isossorbida foram administradas com
intervalo de 7 horas entre si, o que significa que entre a segunda dose do dia e a primeira do dia seguinte
há um intervalo de 17 horas. Considerando a meia-vida relativamente longa do mononitrato de isossorbida,
este resultado é consistente com aquele obtido para outros nitratos orgânicos.
O mesmo regime de duas doses ao dia de mononitrato de isossorbida evitou significantes efeitos rebotes ou
mesmo interrupção do tratamento. A incidência e magnitude destes fenômenos apareceram em outros
nitratos por serem altamente dependentes dos horários da administração.
Pela via intravenosa, a ação é praticamente imediata. Depois de uma administração IV, o mononitrato de
isossorbida é distribuído no líquido corpóreo total em cerca de 9 minutos, com um volume de distribuição
de aproximadamente 0,6 l/kg, estando entre 4 e 5% ligados às proteínas plasmáticas e situados nas células
sanguíneas e saliva. Seus efeitos antianginosos iniciam-se em 2 a 5 minutos após a administração e mantêm-
se por até 2 horas.
Biolab Sanus Coronar (Paciente) – 08/2025
O mononitrato de isossorbida é primariamente metabolizado pelo fígado, por desnitrificação e
glucoronidação, mas não está sujeito ao metabolismo de primeira passagem. Os metabólitos são inativos.
Somente 1 a 2% da dose administrada é eliminada de forma inalterada na urina. Cerca de 96% da dose
administrada é excretada dentro de 5 dias na urina e 1% excretado nas fezes. A meia-vida plasmática de
eliminação é de aproximadamente 5 horas, mas seus efeitos persistem por 8–12 horas. O valor da depuração
é o mesmo em pacientes adultos saudáveis, em pacientes com vários graus de disfunção renal, hepática ou
cardíaca, e em idosos. Como a meia-vida de eliminação não é prolongada, não há acúmulo da droga em
pacientes com deficiência renal crônica, após múltiplas doses orais. Em um estudo de dose única, a
farmacocinética do mononitrato de isossorbida foi considerada dose-proporcional entre 30 mg e 240 mg.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Coronar® (mononitrato de isossorbida) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula e nos casos de hipotensão arterial grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dosagem eficaz deve ser introduzida progressivamente para diminuir os efeitos colaterais. Pacientes sob
tratamento com doses elevadas não devem interromper abruptamente a medicação. Mesmo em baixas
doses, Coronar® (mononitrato de isossorbida) pode provocar grave queda de pressão.
Pode ocorrer hipotensão grave, particularmente na posição ortostática, mesmo com pequenas doses de
mononitrato de isossorbida. Deve ser usada com cautela em pacientes que tenham o volume sanguíneo
depletado ou que por qualquer razão já são hipotensos. A hipotensão causada pelo mononitrato de
isossorbida pode vir acompanhada por bradicardia paradoxical e aumento da angina pectoris. Terapia com
nitratos pode agravar a angina causada por cardiomiopatia hipertrófica. Trabalhadores em indústrias que
ficaram expostos a doses desconhecidas (presumivelmente altas) de nitratos orgânicos, apresentaram
tolerância à droga. Dores torácicas, infarto agudo do miocárdio e até morte súbita ocorreram com a retirada
temporária do nitrato destes trabalhadores, demonstrando a existência de uma verdadeira dependência
física. Assim, recomenda-se que a interrupção do tratamento com Coronar® (mononitrato de isossorbida)
seja feita de forma lenta e gradual.
Gravidez – Coronar® (mononitrato de isossorbida) não deve ser administrado a mulheres grávidas, a
menos que os benefícios esperados para a paciente superem os riscos para o feto, conforme critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação – Não é conhecido se o mononitrato de isossorbida é excretado no leite humano.
A decisão entre suspender o aleitamento ou o tratamento com Coronar® (mononitrato de isossorbida) deve
ser tomada levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
Pediatria – não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do mononitrato de isossorbida para crianças.
Geriatria (idosos) – pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores dos nitratos.
Também deve-se atentar para a diminuição da função renal causada pela idade.
Interações medicamentosas:
- outros vasodilatadores: os efeitos vasodilatadores do mononitrato de isossorbida podem ser aumentados
com o uso concomitante de outros medicamentos vasodilatadores. As bebidas alcoólicas, em particular,
promovem tais efeitos aditivos.
- anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos ou fenotiazínicos: Em uso conjunto com Coronar®
(mononitrato de isossorbida) podem acumular os efeitos hipotensores.
- bloqueadores dos canais de cálcio e nitratos: hipotensão ortostática sintomática foi reportada com o uso
concomitante com Coronar® (mononitrato de isossorbida).
Interferência em exames laboratoriais: doses excessivas de nitratos podem aumentar a concentração de
metemoglobina no sangue.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A
eficácia antianginosa do Coronar® (mononitrato de isossorbida) é mantida seguindo-se cuidadosamente os
horários das doses prescritas.
Biolab Sanus Coronar (Paciente) – 08/2025
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão
retornar.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: dor de cabeça, tontura, náusea,
vômito, hipotensão, cansaço, suor exagerado, vermelhidão na pele.
Não devem ser tomadas bebidas alcoólicas enquanto Coronar® (mononitrato de isossorbida) estiver sendo
usado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe ao médico se está amamentando. Neste caso não é recomendado o uso de Coronar®
(mononitrato de isossorbida).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha Coronar® (mononitrato de isossorbida) em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: ampola de vidro âmbar com líquido límpido, incolor a quase incolor, isento de partículas
estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bolus- intravenoso: 20 a 80 mg (média de 0,8 mg/kg de peso corporal) de Coronar® (mononitrato de
isossorbida) injetável a cada 8 ou 12 horas. - intracoronário:10 a 20 mg.
Infusão contínua intravenosa 0,8 mg de Coronar® (mononitrato de isossorbida) injetável/kg de peso
corporal, diluído em 100 ml de solução fisiológica ou glicosada (aplicar durante 2 a 3 horas, com um
intervalo de 8 ou 12 horas entre elas), ou a critério médico.
Pacientes idosos: Veja o item “Geriatria” em “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? ”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A eficácia antianginosa do Coronar® (mononitrato de isossorbida) é mantida seguindo-se cuidadosamente
os horários das doses prescritas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dor de cabeça é o mais frequente efeito colateral apontado. A dor de cabeça diminui de incidência após
alguns dias de terapia. Ela também pode ser aliviada com o uso de analgésicos ou redução temporária da
dosagem. Outros efeitos como fadiga, tontura, náusea, dor abdominal, erupções cutâneas, reações alérgicas,
dor torácica, diarreia, sudorese e colapso podem ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos de uma dosagem excessiva de nitratos são: vasodilatação, acúmulo venoso, bradicardia e
hipotensão. Estas mudanças hemodinâmicas podem acarretar manifestações proteicas, inclusive aumento
da pressão intracraniana com cefaleia latejante persistente, confusão mental, febre, vertigem, palpitação
distúrbios visuais, náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarreia sanguinolenta), síncope
(especialmente na posição ereta), metemoglobinemia com cianose e anóxia, hiperpneia inicial, dispneia,
bradipneia, sudorese (com a pele tornando-se fria e cianótica), paralisia, coma que pode evoluir até a morte.
Mantenha o paciente deitado na posição de choque e confortavelmente aquecido; movimentos passivos das
extremidades auxiliam o retorno venoso; administrar oxigênio e proceder a respiração artificial; caso ocorra
metemoglobinemia, administrar 1 a 2 mg/kg de peso corporal de azul de metileno a 1% por via intravenosa.
Está contraindicado o uso de epinefrina e seus relacionados nos casos de hipotensão grave devido a
superdosagem por mononitrato de isossorbida. Não se conhece se o fármaco é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0974.0091
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr - CRF-SP nº 5143
Registrado e produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP: 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Biolab Sanus Coronar (Paciente) – 08/2025
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