DORMIRE®
(maleato de midazolam)
Comprimidos revestidos
15 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dormire®
maleato de midazolam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
Agente benzodiazepínico de curta ação para indução do sono e como pré-medicação para indução de anestesia
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 20 comprimidos revestidos de 15 mg de maleato de midazolam.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
maleato de midazolam............................................................ 20,345 mg*
* equivalente a 15 mg de midazolam
excipientes q.s.p.......................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, amido, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80 e corante alumínio azul
laka nº2.
II -INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1 . PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dormire® comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.
Dormire® comprimidos de 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:
• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o
indivíduo.
• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.
2 . COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dormire® comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Dormire® comprimidos
apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra
ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular.
3 . QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dormire® comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a
benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
Não se deve administrar Dormire® comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado,
(benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar
encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).
Dormire® comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não
permitem a dosagem apropriada para essa população.
Dormire® comprimidos não deve ser administrado junto medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de
CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com
ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento? - Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.
4 . O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência
em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® comprimidos, uma vez que o álcool
intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou
cardiovascular clinicamente relevante.
Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá
dosar Dormire® cuidadosamente.
Interações medicamentosas
®
Dormire comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados
concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir,
®
pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire .
• Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazodona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e
claritromicina.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol,
itraconazol e posaconazol.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease
reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
• Anestésicos intravenosos: propofol
• Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
• Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Benzoadipinicos: clobazam
Outros: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em
Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea, erva de São João.
Dirigir e operar máquinas
Dormire® comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa.
O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.
Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Dormire®comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos ao
feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro
trimestre da gravidez. Como Dormire® comprimidos passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres
que estejam amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Até o momento, não há informações de que Dormire® comprimidos (maleato de midazolam) possa causar doping.
5 . ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
®
Dormire comprimidos revestidos de 15 mg deve ser armazenado em sua embalagem original e mantido em
temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Os comprimidos revestidos de Dormire® possuem formato oblongo, sulcado e de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6 . COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Dormire® comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.
Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.
A dose usual é de um comprimido revestido de 15 mg, que deverá ser deglutido com um pouco de líquido não alcoólico
sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormire®
comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem
interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.
Uso em pacientes idosos
Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormire® comprimidos que pacientes jovens. O médico
deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico
deve ser sempre consultado sobre a melhor dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormire® (vide “Contraindicações”). Em
pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, cuja dose de 7,5 mg não deve ser excedida, Dormire® não
poderá ser utilizado pois não é recomendado partir o comprimido revestido de 15 mg, não sendo possível ajustar a
dose
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormire® pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e
prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Dormire® deve,
portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. Em pacientes para os quais a
menor dose deve ser considerada (7,5 mg), Dormire® não poderá ser utilizado pois não é recomendado partir o
comprimido revestido de 15 mg, não sendo possível ajustar a dose (vide “Características Farmacológicas”).
Pacientes com insuficiência respiratória crônica
Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de Dormire®, e uma redução de dose pode
ser necessária. Caso seja preciso administrar uma dose de 7,5 mg, Dormire® não poderá ser utilizado pois não é
recomendado partir o comprimido revestido de 15 mg, não sendo possível ajustar a dose
Descontinuação do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormire® comprimidos
não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormire® comprimidos em doses elevadas e interromper o uso
repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam
anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormire® comprimidos por conta própria, porque
essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar
que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de
tratamento com Dormire® comprimidos pode ser iniciado sempre que houver indicação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7 . O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormire®, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a
dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em casos de sintomas de abstinência,
procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8 . QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dormire® comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por
causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose.
Dormire® comprimidos não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormire® comprimidos:
Sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da
atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, fraqueza muscular, falta de
coordenação dos movimentos ou visão dupla, desorientação, distúrbios emocionais e do humor. Esses fenômenos
ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.
Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca
seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como prémedicação,
este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos
suscetíveis.
Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Os seguintes efeitos também foram relatados:
Amnésia
Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito
pode estar associado a comportamento inadequado.
Depressão
Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos
Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade e,
mais raramente, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado e outros efeitos
comportamentais adversos, podem ocorrer. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência
desses efeitos é mais provável em pacientes idosos.
Dependência
Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormire® comprimidos. O risco é maior
para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos,
deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.
Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:
• somente utilize Dormire® comprimidos quando prescrito por um médico;
• não aumente a dose por conta própria;
• informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;
• seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
• o tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com Dormire® comprimidos apenas se justifica após
cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.
Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação abrupta do tratamento
pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote, incluindo insônia, alteração de humor, ansiedade e inquietação.
Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas
drogas.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes
recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9 . O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários,
dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos. Uma
superdose de
®
Dormire raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de
reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se
ocorrer coma, esta normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em
pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença
respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central,
incluindo álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os
pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou para os
efeitos no sistema nervoso central.
®
Caso Dormire tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método
apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado
for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se
considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser
administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).
Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus
efeitos diminuírem.
O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão
(por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso
correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0143
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
RM_0143_06
DORMIRE®
(cloridrato de midazolam)
Solução injetável
1 mg/mL e 5 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dormire®
cloridrato de midazolam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente
indutor do sono.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.
Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam em embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.
Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam em embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.
Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam em embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:
cloridrato de midazolam................................ 1,11195 mg*
*equivalente a 1 mg de midazolam.
veículo estéril q.s.p. .......................................1mL
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis
Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:
cloridrato de midazolam................................5, 55975 mg*
*equivalente a 5 mg de midazolam.
veículo estéril q.s.p. .....................................1 mL
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo
utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou
terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos
cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.
Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito
contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se
recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil
quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente,
dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a
qualquer substância da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência
em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool
intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou
cardiovascular clinicamente relevante.
Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.
Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações
adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada
cardíaca.
Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a
sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.
A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com
insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em
pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito
rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados
continuamente.
Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono.
Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou
drogas.
Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá
dosar Dormire® cuidadosamente.
Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento,
apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja
acompanhado ao retornar para casa após a alta.
Interações medicamentosas
Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados
concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois
podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.
• Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazondona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e
posaconazol.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados
pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
• Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
• Anestesia intravenosa: propofol.
• Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
• Inibidores de agregaração plaquetária: ticagrelor
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Benzoadipinicos: clobazam
• Antiepiléptico: ácido valproico
Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina,
contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.
Dirigir e operar máquinas
Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir
veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina
até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.
Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi
sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da
gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração
de Dormire® injetável.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Dormire® injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e
30ºC, protegido da luz. As ampolas de Dormire® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode
ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Dormire® injetável é apresentado em ampolas de vidro âmbar, solução límpida, essencialmente livre de partículas
visíveis, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose padrão
Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o
estado físico, a idade e a medicação concomitante.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações
cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático
(reação grave, com choque e falta de ar).
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido.
Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários
(incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo,
hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento
inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o
paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.
Dependência: o uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência
física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode
ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em
politoxicodependência.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia
(perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada
(incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada
com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia
prolongada tem sido relatada.
Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.
Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos
incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos
vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A
ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com
insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é
administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos
incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória,
dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos
músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de
idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente
quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.
Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões
avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).
Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com
formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso
de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas
alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares
voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e
repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado
isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da
respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer
coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes
idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes
podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema
nervoso central.
Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método
apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é
imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma
lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser
administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).
Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos
diminuírem.
O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por
exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto
desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0143
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por: Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
São Paulo – SP
Fabricado por: Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Pouso Alegre – MG
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
R_0143_07
Anexo B